Система оповещения об обострении ХОБЛ с анализом мочи с использованием устройства HEADSTART (COPE-WEL)
Протокол обсервационного валидационного исследования COPE-WEL Система оповещения об обострении ХОБЛ с анализом мочи — клиническая валидация тест-системы Headstart® для раннего выявления обострений у пациентов с ХОБЛ средней/тяжелой степени тяжести
Система Headstart Test представляет собой диагностический тест in vitro, предназначенный для самотестирования на выявление пяти биомаркеров инфекции в моче пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Анализ мочи пациента будет проводиться ежедневно, чтобы установить базовый профиль биомаркеров пациента и обеспечить постоянный мониторинг изменений в профиле биомаркеров. Результаты Headstart будут использоваться в качестве помощи в мониторинге и раннем выявлении легочного обострения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентов попросят собрать и протестировать ежедневный образец мочи с использованием новой системы тестирования (система тестирования HeadStart) в дополнение к ответам на вопросы, касающиеся их ежедневных симптомов ХОБЛ в течение 6 месяцев.
Таким образом, это исследование направлено на проверку новой неинвазивной системы тестирования в месте оказания медицинской помощи (рядом с пациентом), которая позволит людям с ХОБЛ выявлять обострения легких путем измерения биомаркеров в моче. Мы надеемся, что в случае успеха это предоставит пациентам простое в использовании устройство, которое позволит пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, лечить обострения на более ранней стадии с потенциальными медицинскими и экономическими преимуществами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Institute for Lung Health, Glenfield Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше.
- Диагностика ХОБЛ 2-4 стадии (GOLD I-IV) по спирометрии.
- Быть частым возбудителем, т.е. ≥2 умеренных обострений за последние 12 месяцев.
- Настоящие или бывшие курильщики со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
- Быть готовым и способным соблюдать процедуры исследования и быть доступным для учебных визитов
- Уметь пользоваться «смартфоном».
- Уметь дать письменное согласие.
- Способен понимать письменный и устный английский язык. -
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Известные респираторные заболевания, отличные от ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, вносят основной вклад в симптомы пациента (например, астма, рак легких, саркоидоз и другие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ), туберкулез, фиброз легких, кистозный фиброз и бронхоэктазы, не связанные с ХОБЛ).
- Известный анамнез серьезных системных и других заболеваний органов, кроме ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию или повлиять на безопасность субъекта (например, тяжелый ревматоидный артрит и волчанка, почечные, печеночные, эндокринные, психологические расстройства).
- Известно, что у него серьезный дефицит альфа-1-антитрипсина (PI SZ или ZZ).
- После операции на легких (например, уменьшение объема легких, лобэктомия) в течение последних 6 мес.
- Иметь рак или другое неизлечимое состояние, при котором, по мнению исследователя, смертность составляет 12 месяцев или менее.
- Иметь, по мнению следователя, признаки злоупотребления алкоголем, наркотиками или растворителями.
- Прием высоких доз пероральных кортикостероидов (эквивалентна суточной дозе ≥10 мг преднизолона) в течение более 3 месяцев подряд.
- Беременность
- Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев после визита 1 или участие в исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) либо в предыдущие 3 месяца, либо в интервале от последнего использования ИЛП до пятикратного периода его полувыведения.
Пациенты с другим серьезным заболеванием легких, которые не могут дать согласие, не могут использовать технологию (например, невозможность использовать устройство для диагностики in vitro или заполнять анкеты), или по усмотрению клинициста по другим более важным медицинским/социальным причинам.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная производительность IVD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить, может ли система Headstart Test точно диагностировать острое обострение ХОБЛ до начала клинически подтвержденного события.
(Определяется как потребность в антибиотиках и/или пероральных кортикостероидах (ОКС) и/или в госпитализации (GOLD 2019).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Headstart COPE-WEL MSR030/046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .