Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KOLS-eksaserbasjonsvarslingssystem med urinanalyse ved bruk av HEADSTART-enheten (COPE-WEL)

25. juli 2022 oppdatert av: Mologic Ltd

Protokoll for COPE-WEL Observasjonsvalideringsforsøk KOLS-eksaserbasjonsvarslingssystem med urinanalyse - klinisk validering av Headstart®-testsystemet for tidlig påvisning av eksaserbasjoner hos moderate/alvorlige KOLS-pasienter

Headstart Test-systemet er en in vitro diagnostisk test beregnet for selvtesting for påvisning av fem biomarkører for infeksjon i urinen til pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Pasientens urintesting vil bli utført daglig for å etablere en pasientbaseline biomarkørprofil og gi løpende overvåking for endringer i biomarkørprofilen. Headstart-resultater vil bli brukt som et hjelpemiddel ved overvåking og tidlig oppdagelse av lungeforverring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli bedt om å samle inn og teste en daglig urinprøve ved å bruke et nytt testsystem (HeadStart Test-system) i tillegg til å svare på spørsmål knyttet til deres daglige KOLS-symptomer i 6 måneder.

Oppsummert tar denne studien sikte på å validere et nytt ikke-invasivt testsystem (nesten pasient) for å tillate personer med KOLS å oppdage lungeforverringer ved å måle biomarkører i urin. Hvis det lykkes, håper vi at dette vil gi pasienter en brukervennlig enhet, som vil gi pasienter og deres omsorgspersoner mulighet til å behandle eksacerbasjoner på et tidligere stadium, med potensielle helsemessige og økonomiske fordeler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Institute for Lung Health, Glenfield Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter, stadium 2-4 (GOLD I-IV) ved spirometri, med en historie med eksaserbasjoner (≥2 moderate eksaserbasjoner de siste 12 månedene).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 40 år eller eldre.
  2. Diagnose av KOLS trinn 2-4 (GOLD I-IV) ved spirometri.
  3. Være en hyppig eksacerbator dvs. ≥2 moderate eksaserbasjoner de siste 12 månedene.
  4. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  5. Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og være tilgjengelig for studiebesøk
  6. Kunne bruke en 'smarttelefon'.
  7. Kunne gi skriftlig samtykke.
  8. Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Kjente luftveislidelser andre enn KOLS, som etter utrederens mening er den viktigste bidragsyteren til pasientens symptomer (f. astma, lungekreft, sarkoidose og annen interstitiell lungesykdom (ILD), tuberkulose, lungefibrose, cystisk fibrose og ikke-KOLS-relatert bronkiektasi).
  3. Kjent historie med betydelig systemisk og annen organrelatert sykdom, bortsett fra KOLS, som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forstyrre studien eller påvirke pasientsikkerheten (f. alvorlig revmatoid artritt og lupus, nyre, lever, endokrine, psykologiske lidelser).
  4. Kjent for å være alvorlig alfa-1-antitrypsinmangel (PI SZ eller ZZ).
  5. Etter å ha gjennomgått lungeoperasjoner (f. lungevolumreduksjon, lobektomi) i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Har kreft eller annen terminal tilstand som, etter utrederens oppfatning, har en dødelighet på 12 måneder eller mindre.
  7. Har, etter etterforskerens oppfatning, bevis for misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler.
  8. Tar høydose orale kortikosteroidmedisiner (tilsvarer daglig dose på ≥10 mg prednisolon) i mer enn 3 måneder på rad.
  9. Svangerskap
  10. Deltakelse i en klinisk intervensjonsstudie innen 3 måneder etter besøk 1 eller deltakelse i en studie med et undersøkelseslegemiddel (IMP) enten i de foregående 3 månedene eller i intervallet fra sist bruk av IMP til 5 ganger halveringstiden.

  11. Pasienter med annen betydelig lungesykdom, ute av stand til å samtykke, ute av stand til å bruke teknologien (f. manglende evne til å bruke IVD-enheten, eller fylle ut spørreskjemaene), eller etter klinikerens skjønn av andre mer vesentlige medisinske/sosiale årsaker.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Headstart IVD-ytelse
Tidsramme: 6 måneder
For å finne ut om Headstart Test-systemet nøyaktig kan diagnostisere en akutt forverring av KOLS før utbruddet av en klinisk bekreftet hendelse. (Definert som behov for antibiotika og/eller orale kortikosteroider (OCS) og/eller sykehusoppmøte (GOLD 2019).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mologic Ltd

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Headstart COPE-WEL MSR030/046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere