Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ostrzegania o zaostrzeniu POChP z analizą moczu za pomocą urządzenia HEADSTART (COPE-WEL)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mologic Ltd

Protokół walidacji obserwacyjnej COPE-WEL System ostrzegania o zaostrzeniach POChP z analizą moczu — walidacja kliniczna systemu testowego Headstart® do wczesnego wykrywania zaostrzeń u pacjentów z POChP o umiarkowanym/ciężkim przebiegu

System Headstart Test jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do samodzielnego badania w celu wykrycia pięciu biomarkerów zakażenia w moczu pacjentów z rozpoznaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Badanie moczu pacjenta będzie przeprowadzane codziennie w celu ustalenia wyjściowego profilu biomarkerów pacjenta i zapewnienia ciągłego monitorowania zmian w profilu biomarkerów. Wyniki Headstart zostaną wykorzystane jako pomoc w monitorowaniu i wczesnym wykrywaniu zaostrzeń płucnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą proszeni o codzienne pobieranie i badanie moczu przy użyciu nowatorskiego systemu testowego (system HeadStart Test), a także o odpowiadanie na pytania dotyczące codziennych objawów POChP przez 6 miesięcy.

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu walidację nowego, nieinwazyjnego systemu testowania w miejscu opieki (przy pacjencie), aby umożliwić osobom z POChP wykrywanie zaostrzeń płucnych poprzez pomiar biomarkerów w moczu. Jeśli się powiedzie, mamy nadzieję, że zapewni to pacjentom łatwe w użyciu urządzenie, które umożliwi pacjentom i ich opiekunom leczenie zaostrzeń na wcześniejszym etapie, z potencjalnymi korzyściami zdrowotnymi i ekonomicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Institute for Lung Health, Glenfield Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z POChP w stadium 2-4 (GOLD I-IV) za pomocą spirometrii, z zaostrzeniami w wywiadzie (≥2 umiarkowane zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40 lat lub więcej.
  2. Rozpoznanie POChP w stadium 2-4 (GOLD I-IV) za pomocą spirometrii.
  3. Bądź częstym zaostrzaczem, tj. ≥2 umiarkowane zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Obecni lub byli palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  5. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych i być dostępnym na wizyty studyjne
  6. Być w stanie korzystać ze „smartfona”.
  7. Być w stanie wyrazić pisemną zgodę.
  8. W stanie zrozumieć język angielski w mowie i piśmie. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, które zdaniem badacza są główną przyczyną objawów występujących u pacjenta (np. astma, rak płuc, sarkoidoza i inne śródmiąższowe choroby płuc (ILD), gruźlica, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z POChP).
  3. Znana historia poważnych chorób ogólnoustrojowych i innych chorób narządów, innych niż POChP, które zdaniem badacza mogą zakłócać badanie lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników (np. ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i toczeń, nerki, wątroba, zaburzenia endokrynologiczne, psychiczne).
  4. Wiadomo, że ma poważny niedobór alfa-1-antytrypsyny (PI SZ lub ZZ).
  5. Po przebytej operacji płuc (np. zmniejszenie objętości płuc, lobektomia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Masz raka lub inną śmiertelną chorobę, która w opinii badacza ma śmiertelność 12 miesięcy lub mniej.
  7. Posiadać, w opinii prowadzącego dochodzenie, dowody na nadużywanie alkoholu, narkotyków lub rozpuszczalników.
  8. Przyjmowanie dużych dawek doustnych kortykosteroidów (co odpowiada dziennej dawce ≥10 mg prednizolonu) przez ponad 3 kolejne miesiące.
  9. Ciąża
  10. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od Wizyty 1 lub udział w badaniu z użyciem badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w przedziale od ostatniego zastosowania IMP do 5-krotnego jego okresu półtrwania.

  11. Pacjenci z inną istotną chorobą płuc, niezdolni do wyrażenia zgody, niezdolni do korzystania z technologii (np. niemożność użycia urządzenia IVD lub wypełnienia kwestionariuszy) lub według uznania Klinicysty z innych ważniejszych przyczyn medycznych/społecznych.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność Headstart IVD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby określić, czy system Headstart Test może dokładnie zdiagnozować ostre zaostrzenie POChP przed wystąpieniem klinicznie potwierdzonego zdarzenia. (Zdefiniowane jako potrzeba antybiotyków i/lub doustnych kortykosteroidów (OCS) i/lub wizyta w szpitalu (GOLD 2019).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mologic Ltd

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Headstart COPE-WEL MSR030/046

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj