Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoahtaumataudin pahenemisvaroitusjärjestelmä virtsan analyysillä käyttäen HEADSTART-laitetta (COPE-WEL)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mologic Ltd

Protokolla COPE-WEL:n havainnointivalidointitutkimukselle COPD:n pahenemisvaroitusjärjestelmä virtsan analyysillä - Headstart®-testijärjestelmän kliininen validointi pahenemisvaiheiden varhaiseen havaitsemiseen keskivaikeilla/vaikeilla keuhkoahtaumatautipotilailla

Headstart Test -järjestelmä on in vitro diagnostinen testi, joka on tarkoitettu itsetestaukseen viiden infektion biomarkkerin havaitsemiseksi virtsasta potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).

Potilaan virtsatestit suoritetaan päivittäin potilaan perustason biomarkkeriprofiilin määrittämiseksi ja jatkuvan biomarkkeriprofiilin muutosten seurannan varmistamiseksi. Headstart-tuloksia käytetään apuna keuhkojen pahenemisen seurannassa ja varhaisessa havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita pyydetään keräämään ja testaamaan päivittäinen virtsanäyte käyttämällä uutta testausjärjestelmää (HeadStart Test -järjestelmä) sen lisäksi, että he vastaavat kysymyksiinsä, jotka koskevat heidän päivittäisiä COPD-oireitaan kuuden kuukauden ajan.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi ei-invasiivinen hoitopisteen (lähellä potilasta) testausjärjestelmä, jotta keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset voivat havaita keuhkojen pahenemisvaiheet mittaamalla virtsan biomarkkereita. Jos tämä onnistuu, toivomme, että potilaat saavat käyttöönsä helppokäyttöisen laitteen, joka antaa potilaille ja heidän hoitajilleen mahdollisuuden hoitaa pahenemisvaiheita varhaisemmassa vaiheessa, mistä on mahdollista terveydellistä ja taloudellista hyötyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Institute for Lung Health, Glenfield Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkoahtaumatautipotilaat, vaihe 2-4 (GOLD I-IV) spirometrialla, joilla on ollut pahenemisvaiheita (≥ 2 kohtalaista pahenemista viimeisen 12 kuukauden aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Keuhkoahtaumataudin vaiheen 2-4 (GOLD I-IV) diagnoosi spirometrialla.
  3. Ole usein pahentava esim. ≥2 kohtalaista pahenemisvaihetta viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  5. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintovierailuille
  6. Osaa käyttää "älypuhelinta".
  7. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus.
  8. Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja suullista englantia. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Tunnetut muut hengityssairaudet kuin keuhkoahtaumatauti, jotka tutkijan mielestä ovat pääasiallinen syy potilaan oireisiin (esim. astma, keuhkosyöpä, sarkoidoosi ja muut interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD), tuberkuloosi, keuhkofibroosi, kystinen fibroosi ja ei-keuhkoahtaumatauti).
  3. Tunnettu merkittävä systeeminen ja muu elimeen liittyvä sairaus, paitsi COPD, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimusta tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen (esim. vaikea nivelreuma ja lupus, munuaiset, maksa, endokriiniset, psyykkiset häiriöt).
  4. Tiedetään olevan vakava alfa-1-antitrypsiinipuutos (PI SZ tai ZZ).
  5. Keuhkoleikkauksen jälkeen (esim. keuhkojen tilavuuden pieneneminen, lobektomia) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Sinulla on syöpä tai muu terminaalinen tila, jonka kuolleisuus on tutkijan mielestä 12 kuukautta tai vähemmän.
  7. Sinulla on tutkijan mielestä todisteita alkoholin, huumeiden tai liuottimien väärinkäytöstä.
  8. Suuriannoksisen oraalisen kortikosteroidilääkityksen (vastaa ≥ 10 mg:n prednisolonin päivittäistä annosta) ottaminen yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
  9. Raskaus
  10. Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä käynnistä 1 tai osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (IMP) joko viimeisten 3 kuukauden aikana tai ajanjaksona, joka on kulunut IMP:n viimeisestä käytöstä 5-kertaiseen puoliintumisaikaan.

  11. Potilaat, joilla on muu merkittävä keuhkosairaus, jotka eivät voi suostua, eivät voi käyttää tekniikkaa (esim. kyvyttömyys käyttää IVD-laitetta tai täyttää kyselylomakkeita) tai lääkärin harkinnan mukaan muista merkittävimmistä lääketieteellisistä/sosiaalisista syistä.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Headstart IVD-suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen määrittämiseksi, pystyykö Headstart Test -järjestelmä diagnosoimaan tarkasti keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen ennen kliinisesti vahvistetun tapahtuman alkamista. (Määritelty antibioottien ja/tai oraalisten kortikosteroidien (OCS) tarpeeksi ja/tai sairaalahoitoon (GOLD 2019).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mologic Ltd

Yhteistyökumppanit

University Hospitals, Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Headstart COPE-WEL MSR030/046

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa