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Effets du jeu de réalité virtuelle basé sur un capteur portable sur l'équilibre pour l'AVC

23 septembre 2021 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effets du jeu de réalité virtuelle basé sur des capteurs portables sur l'équilibre des patients victimes d'un AVC

Pablo est un nouveau jeu de réalité virtuelle (VR) combiné à un système de capteur de mouvement portable qui peut une intervention ciblée dans un environnement interactif, un retour immédiat et sensible sur les performances de l'utilisateur, un effet motivant grâce à la fonctionnalité basée sur le jeu. Contrairement aux systèmes de caméras commerciaux tels que Kinect ou les plates-formes de force, les systèmes nécessitent une ligne de visée continue ou restreignent la base de support, ce qui peut augmenter le risque de chute. Peu d'études avaient étudié les effets de la rééducation sur l'équilibre avec Pablo pour les patients ayant subi un AVC. Le but de cette étude est d'étudier les effets de la formation en réalité virtuelle via le système Pablo chez les patients victimes d'un AVC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pablo est un nouveau jeu de réalité virtuelle (VR) combiné à un système de capteur de mouvement portable qui peut une intervention ciblée dans un environnement interactif, un retour immédiat et sensible sur les performances de l'utilisateur, un effet motivant grâce à la fonctionnalité basée sur le jeu. Contrairement aux systèmes de caméras commerciaux tels que Kinect ou les plates-formes de force, les systèmes nécessitent une ligne de visée continue ou restreignent la base de support, ce qui peut augmenter le risque de chute. Peu d'études avaient étudié les effets de la rééducation sur l'équilibre avec Pablo pour les patients ayant subi un AVC.

OBJECTIF: Le but de cette étude est d'étudier les effets de la formation en réalité virtuelle via le système Pablo chez les patients victimes d'un AVC chronique.

MÉTHODES: Un plan d'évaluation prospectif, randomisé, contrôlé et en aveugle a été utilisé. Des patients ayant subi un AVC ont été recrutés et répartis au hasard dans un groupe « réalité virtuelle (VR) » (n = 20) et « groupe d'entraînement à l'équilibre fonctionnel (FBT) » (n = 20). Après 18 séances d'entraînement (60 minutes par séance, 2 séances par semaine), mesures des résultats qui comprenaient l'échelle d'équilibre de Berg, le test Timed Up and Go (cognition), une analyse de la marche, l'échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités, l'échelle d'impact de l'AVC (SIS), niveau de plaisir et fréquence des événements indésirables. Les données ont été analysées à l'aide de tests non paramétriques et la signification a été indiquée à α < 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient inclus s'ils avaient eu un premier AVC avec hémiplégie.
  • Peut rester debout 5 minutes sans support.
  • Chronicité > 6 mois.
  • Pourrait comprendre les instructions.
  • Stade de Brunnstrom de LE ≥Ⅲ.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de <20 ans et >75 ans
  • Patients ayant une déficience visuelle ou auditive qui ne pouvaient pas voir ou entendre clairement le retour de l'appareil
  • Évaluation cognitive de Montréal <16
  • Score d'échelle d'Ashworth modifié de> 2
  • Patients présentant d'autres symptômes médicaux pouvant affecter les mouvements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe réalité virtuelle
18 séances de traitement standard plus un traitement de réalité virtuelle.
Comportemental: traitement de réalité virtuelle
18 formations en réalité virtuelle via le système Pablo (30 minutes à la fois, 2 à 3 fois par semaine). La transition posturale comprenait le fait de s'asseoir pour se tenir debout, de s'asseoir, d'atteindre différentes directions, de se déplacer dans différentes directions avec transfert de poids et de plier le tronc vers l'avant et d'un côté à l'autre. Le contrôleur était attaché au membre inférieur ou au tronc pour contrôler le jeu, comme l'ascenseur, la montgolfière, les canettes de tir, etc.
Comportemental: traitement standard
18 séances de rééducation standard (60 minutes à la fois, 2 à 3 fois par semaine). Le protocole de rééducation se concentre sur le renforcement, l'entraînement en endurance, la marche et l'entraînement AVQ qui comprenait : (1) Renforcement des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs du genou avec une progression de la résistance utilisée par un sac de poids ou une bande Thera. (2) Vélo ergomètre avec augmentation de la vitesse et de la résistance. (3) Modèle de marche et correction de la vitesse par tapis roulant et barre parallèle. (4) Entraînement fonctionnel de la main et enseignement des stratégies pour l'alimentation, l'habillage et la toilette.
Comparateur actif: groupe de traitement standard
18 séances de traitement standard plus un entraînement à l'équilibre.
Comportemental: traitement standard
18 séances de rééducation standard (60 minutes à la fois, 2 à 3 fois par semaine). Le protocole de rééducation se concentre sur le renforcement, l'entraînement en endurance, la marche et l'entraînement AVQ qui comprenait : (1) Renforcement des fléchisseurs de la hanche et des extenseurs du genou avec une progression de la résistance utilisée par un sac de poids ou une bande Thera. (2) Vélo ergomètre avec augmentation de la vitesse et de la résistance. (3) Modèle de marche et correction de la vitesse par tapis roulant et barre parallèle. (4) Entraînement fonctionnel de la main et enseignement des stratégies pour l'alimentation, l'habillage et la toilette.
Comportemental: entraînement à l'équilibre
18 séances d'entraînement à l'équilibre (30 minutes à la fois, 2 à 3 fois par semaine) (1) Facilité la réaction d'équilibre grâce à un exercice de transfert de poids en se tenant debout sur une surface plane à une surface inégale, comme une planche inclinable.(2) La transition posturale comprenait le fait de s'asseoir pour se tenir debout, de s'asseoir, d'atteindre différentes directions, de se déplacer dans différentes directions avec transfert de poids et de plier le tronc vers l'avant et d'un côté à l'autre. (3) Modification de l'exigence de position debout, telle que la position sur une jambe ou la position en fente. (4) Augmentation des complications de la perception par la cognition ou la tâche des membres supérieurs pour améliorer l'attention à la double tâche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg
Délai: Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
Il est utilisé pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées. Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé et prend environ 20 minutes à compléter.
Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de portée fonctionnelle
Délai: Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines

Le test de portée fonctionnelle (FRT) est un outil de mesure et d'évaluation des résultats cliniques permettant de déterminer l'équilibre dynamique en une seule tâche simple. Le patient est invité à se tenir à côté d'un mur, mais sans le toucher, et à positionner le bras le plus proche du mur à 90 degrés de flexion de l'épaule avec un poing fermé. L'évaluateur enregistre la position de départ au niveau de la tête du 3e métacarpien sur l'étalon.

Demandez au patient de « tendre le plus loin possible vers l'avant sans faire un pas ». L'emplacement du 3e métacarpien est enregistré. Les scores sont déterminés en évaluant la différence entre la position de départ et de fin est la distance de portée, généralement mesurée en pouces. Trois essais sont effectués et la moyenne des deux derniers est notée.
Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
Time up et go-cognition
Délai: Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
Dans le TUG-cog, les patients devaient compléter le test en comptant à rebours par 3 à partir d'un nombre choisi au hasard entre 20 et 100.
Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) est une mesure subjective de la confiance dans l'exécution de diverses activités ambulatoires sans chute ni sensation d'instabilité. Les participants estiment sur une échelle de 0 % à 100 % à quel point ils sont sûrs de pouvoir effectuer des activités telles que ramasser une pantoufle sur le sol ou marcher sur une surface glissante sans perdre l'équilibre. Les scores des items sont ensuite additionnés et divisés par 16 pour fournir un score de confiance moyen global. Des scores plus élevés indiquent une confiance plus élevée.
Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
Échelle d'impact de l'AVC - domaine physique
Délai: Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à l'AVC, qui a été développé par Duncan et al. (1999) au University of Kansas Medical Center, pour mesurer les conséquences d'un AVC dans plusieurs domaines, y compris physiques (force, fonction de la main, activités de la vie quotidienne (AVQ), AVQ instrumentales et mobilité), émotion, mémoire/pensée, la communication et la participation sociale. Lorsque le score est le score de domaine pour un domaine particulier, la moyenne est la moyenne des scores des éléments non manquants dans ce domaine, chaque élément étant noté dans la plage de 1 à 5. En utilisant cet algorithme, chaque score de domaine a une plage de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Passer de la ligne de base à un suivi de 9 semaines
Échelle modifiée de plaisir de l'activité physique
Délai: Chaque session de formation pendant 18 sessions, les sessions totales se sont poursuivies jusqu'à 9 semaines
Il est utilisé pour mesurer le plaisir de l'activité physique. L'échelle PACES originale de 18 items a été utilisée pour évaluer le plaisir. Les répondants ont été invités à évaluer "comment vous vous sentez en ce moment à propos de l'activité physique que vous avez pratiquée" à l'aide d'une échelle d'évaluation bipolaire à 7 points. Des scores PACES plus élevés reflètent des niveaux de plaisir plus élevés
Chaque session de formation pendant 18 sessions, les sessions totales se sont poursuivies jusqu'à 9 semaines
Heures des événements indésirables
Délai: Chaque session de formation pendant 18 sessions, les sessions totales se sont poursuivies jusqu'à 9 semaines
Il est utilisé pour mesurer les temps d'événements indésirables, tels que les étourdissements, la douleur, la chute.
Chaque session de formation pendant 18 sessions, les sessions totales se sont poursuivies jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMU-JIRB N201912048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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