Efectos del juego de realidad virtual basado en sensor portátil sobre el equilibrio para el accidente cerebrovascular
23 de septiembre de 2021 actualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Efectos del juego de realidad virtual basado en sensor portátil sobre el equilibrio para pacientes con accidente cerebrovascular
Pablo es un nuevo juego de realidad virtual (VR) combinado con un sistema de sensor de movimiento portátil que puede intervenir en un entorno interactivo, comentarios inmediatos y sensibles sobre el rendimiento del usuario, un efecto motivador debido a la función basada en el juego.
A diferencia de los sistemas de cámaras comerciales como Kinect o plataformas de fuerza, los sistemas requieren una línea de visión continua o restringen la base de soporte, lo que puede aumentar el riesgo de caída.
Pocos estudios habían investigado los efectos de la rehabilitación sobre el equilibrio con Pablo para pacientes con accidente cerebrovascular.
El propósito de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento en realidad virtual a través del sistema Pablo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pablo es un nuevo juego de realidad virtual (VR) combinado con un sistema de sensor de movimiento portátil que puede intervenir en un entorno interactivo, comentarios inmediatos y sensibles sobre el rendimiento del usuario, un efecto motivador debido a la función basada en el juego. A diferencia de los sistemas de cámaras comerciales como Kinect o plataformas de fuerza, los sistemas requieren una línea de visión continua o restringen la base de soporte, lo que puede aumentar el riesgo de caída. Pocos estudios habían investigado los efectos de la rehabilitación sobre el equilibrio con Pablo para pacientes con accidente cerebrovascular.
PROPÓSITO: El propósito de este estudio es investigar los efectos del entrenamiento de realidad virtual a través del sistema Pablo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
MÉTODOS: Se utilizó un diseño de evaluador prospectivo, aleatorizado, controlado y cegado. Los pacientes con accidente cerebrovascular fueron reclutados y asignados aleatoriamente a un "grupo de realidad virtual (VR)" (n = 20) y un "grupo de entrenamiento de equilibrio funcional (FBT)" (n = 20). Después de 18 sesiones de entrenamiento (60 minutos por sesión, 2 sesiones por semana), las medidas de resultado incluyeron la escala de equilibrio de Berg, la prueba Timed Up and Go (cognición), un análisis de la marcha, la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas, la escala de impacto de carrera (SIS), Nivel de placer y frecuencia de eventos adversos. Los datos se analizaron mediante pruebas no paramétricas y la significancia se indicó en α < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se incluyeron si habían tenido un primer ictus con hemiplejía.
- Podría estar de pie durante 5 minutos sin apoyo.
- Cronicidad > 6 meses.
- Podría entender las instrucciones.
- Estadio de Brunnstrom de LE ≥Ⅲ.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 20 años y mayores de 75 años
- Pacientes con discapacidad visual o auditiva que no pudieron ver o escuchar claramente la retroalimentación del dispositivo
- Evaluación cognitiva de Montreal <16
- Puntuación de la escala de Ashworth modificada de >2
- Pacientes con otros síntomas médicos que pueden afectar el movimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de realidad virtual
18 sesiones de tratamiento estándar más tratamiento de realidad virtual.
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18 entrenamientos de realidad virtual a través del sistema Pablo (30 minutos por vez, 2-3 veces por semana).
La transición postural incluyó sentarse para pararse, sentarse, estirarse en diferentes direcciones, dar pasos en diferentes direcciones con transferencia de peso e inclinar el tronco hacia adelante y de lado a lado.
El controlador se adjuntó a la extremidad inferior o al tronco para controlar el juego, como elevador, globo aerostático, botes de tiro, etc.
18 sesiones de rehabilitación estándar (60 minutos por vez, 2-3 veces por semana).
El protocolo de rehabilitación se centra en el fortalecimiento, el entrenamiento de resistencia, la deambulación y el entrenamiento ADL que incluye: (1) Fortalecimiento del flexor de la cadera y del extensor de la rodilla con resistencia progresiva utilizada con bolsa de pesas o Thera-band.
(2) Montar en bicicleta ergométrica con mayor velocidad y resistencia.
(3) Corrección del patrón de marcha y de la velocidad a través de cinta rodante y barra paralela.
(4) Entrenamiento funcional manual y enseñanza de estrategias para alimentarse, vestirse e ir al baño.
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Comparador activo: grupo de tratamiento estándar
18 sesiones de tratamiento estándar más entrenamiento del equilibrio.
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18 sesiones de rehabilitación estándar (60 minutos por vez, 2-3 veces por semana).
El protocolo de rehabilitación se centra en el fortalecimiento, el entrenamiento de resistencia, la deambulación y el entrenamiento ADL que incluye: (1) Fortalecimiento del flexor de la cadera y del extensor de la rodilla con resistencia progresiva utilizada con bolsa de pesas o Thera-band.
(2) Montar en bicicleta ergométrica con mayor velocidad y resistencia.
(3) Corrección del patrón de marcha y de la velocidad a través de cinta rodante y barra paralela.
(4) Entrenamiento funcional manual y enseñanza de estrategias para alimentarse, vestirse e ir al baño.
18 sesiones de entrenamiento de equilibrio (30 minutos por vez, 2-3 veces a la semana) (1) Facilitó la reacción de equilibrio a través del ejercicio de cambio de peso de pie sobre una superficie uniforme a una superficie irregular, como una tabla inclinada. (2)
La transición postural incluyó sentarse para pararse, sentarse, estirarse en diferentes direcciones, dar pasos en diferentes direcciones con transferencia de peso e inclinar el tronco hacia adelante y de lado a lado.
(3) Cambió el requisito de pie, como la postura con una sola pierna o la postura de estocada.
(4) Aumento de las complicaciones de la percepción a través de la cognición o la tarea de las extremidades superiores para mejorar la atención de la tarea dual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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Se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función, y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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La prueba de alcance funcional (FRT) es una herramienta de evaluación y medida de resultados clínicos para determinar el equilibrio dinámico en una tarea simple. Se indica al paciente que se coloque junto a una pared, pero sin tocarla, y coloque el brazo que está más cerca de la pared con una flexión del hombro de 90 grados con el puño cerrado. El evaluador registra la posición inicial en la cabeza del tercer metacarpiano en la vara de medir. Indique al paciente que "aleje todo lo que pueda hacia adelante sin dar un paso". Se registra la ubicación del tercer metacarpiano. Los puntajes se determinan evaluando la diferencia entre la posición inicial y final en la distancia de alcance, generalmente medida en pulgadas. Se hacen tres intentos y se anota el promedio de los dos últimos. |
Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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Tiempo arriba y go-cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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En el TUG-cog, se pidió a los pacientes que completaran la prueba mientras contaban hacia atrás de 3 en 3 de un número seleccionado al azar entre 20 y 100.
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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Escala de confianza del equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC) es una medida subjetiva de confianza para realizar varias actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad.
Los participantes estiman en una escala del 0% al 100% qué tan seguros están de poder realizar actividades como levantar una pantufla del piso o caminar sobre una superficie resbaladiza sin perder el equilibrio.
Luego, las puntuaciones de los ítems se suman y se dividen por 16 para proporcionar una puntuación de confianza de equilibrio media general. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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Dominio físico de la escala de impacto del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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La escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS) es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específico del accidente cerebrovascular, que fue desarrollado por Duncan et al. (1999) en el Centro Médico de la Universidad de Kansas, para medir las consecuencias del accidente cerebrovascular en múltiples dominios, incluidos los físicos (fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria [AVD], AVD instrumentales y movilidad), emoción, memoria/pensamiento, comunicación y participación social.
Donde el puntaje es el puntaje del dominio para un dominio en particular, la media es el promedio de los puntajes de los elementos que no faltan dentro de ese dominio, con cada elemento calificado en el rango de 1 a 5. Usando este algoritmo, cada puntaje del dominio tiene un rango de 0 a 100.
Mayor puntuación indica mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Cambio desde el inicio hasta las 9 semanas de seguimiento
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Escala modificada de disfrute de la actividad física
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 18 sesiones, el total de sesiones continuó hasta 9 semanas
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Se utiliza para medir el disfrute de la actividad física.
Se utilizó la escala PACES original de 18 ítems para evaluar el disfrute.
Se pidió a los encuestados que calificaran "cómo se siente en este momento con respecto a la actividad física que ha estado haciendo" utilizando una escala de calificación bipolar de 7 puntos.
Los puntajes PACES más altos reflejan mayores niveles de disfrute
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Cada sesión de entrenamiento durante 18 sesiones, el total de sesiones continuó hasta 9 semanas
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Horas de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada sesión de entrenamiento durante 18 sesiones, el total de sesiones continuó hasta 9 semanas
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Se utiliza para medir tiempos de eventos adversos, como mareo, dolor, caída.
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Cada sesión de entrenamiento durante 18 sesiones, el total de sesiones continuó hasta 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
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- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
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- Smith, C., et al., Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 2012. 17(1): p. 1-15.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMU-JIRB N201912048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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