Effecten van op draagbare sensoren gebaseerde virtual reality-game op balans voor beroerte
23 september 2021 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effecten van op draagbare sensoren gebaseerde virtual reality-game op balans voor patiënten met een beroerte
Pablo is een nieuwe virtual reality (VR)-game gecombineerd met een draagbaar bewegingssensorsysteem dat gerichte interventie in een interactieve omgeving, directe en gevoelige feedback over de prestaties van de gebruiker, een motiverend effect als gevolg van een game-gebaseerde functie kan bieden.
In tegenstelling tot commerciële camerasystemen zoals Kinect of Force-platforms, vereisen de systemen een continue zichtlijn of beperken ze de ondersteuningsbasis, wat het risico op vallen kan vergroten.
Weinig studies hadden de revalidatie-effecten op balans met Pablo onderzocht voor patiënten met een beroerte.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van virtual reality-training via het Pablo-systeem bij patiënten met een chronische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pablo is een nieuwe virtual reality (VR)-game gecombineerd met een draagbaar bewegingssensorsysteem dat gerichte interventie in een interactieve omgeving, directe en gevoelige feedback over de prestaties van de gebruiker, een motiverend effect als gevolg van een game-gebaseerde functie kan bieden. In tegenstelling tot commerciële camerasystemen zoals Kinect of Force-platforms, vereisen de systemen een continue zichtlijn of beperken ze de ondersteuningsbasis, wat het risico op vallen kan vergroten. Weinig studies hadden de revalidatie-effecten op balans met Pablo onderzocht voor patiënten met een beroerte.
DOEL: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van virtual reality-training via het Pablo-systeem bij patiënten met een chronische beroerte.
METHODEN: Er werd een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd beoordelaarsontwerp gebruikt. Patiënten met een beroerte werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een "virtual reality (VR)-groep" (n = 20) en "functional balance training (FBT)-groep" (n = 20). Na 18 trainingssessies (60 minuten per sessie, 2 sessies per week), resultaatmetingen waaronder de Berg Balance Scale, de Timed Up and Go Test (cognitie), een loopanalyse, de Activity-Specific Balance Confidence-schaal, Stroke Impact Scale (SIS), mate van plezier en frequentie van bijwerkingen. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische tests en significantie werd aangegeven bij α < 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten werden geïncludeerd als ze voor het eerst een beroerte met hemiplegie hadden gehad.
- Kan 5 minuten staan zonder ondersteuning.
- Chroniciteit van >6 maanden.
- Kon instructies begrijpen.
- Brunnstrom-stadium van LE ≥Ⅲ.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van <20 jaar en >75 jaar
- Patiënten met een visuele of auditieve beperking die de feedback van het apparaat niet duidelijk konden zien of horen
- Cognitieve beoordeling van Montreal <16
- Gewijzigde Ashworth-schaalscore van> 2
- Patiënten met andere medische symptomen die beweging kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtual reality-groep
18 sessies standaardbehandeling plus virtual reality-behandeling.
|
18 virtual reality-training via het Pablo-systeem (30 minuten per keer, 2-3 keer per week).
Houdingsovergang omvatte zitten-naar-staan, gaan zitten, reiken in verschillende richtingen, stappen in verschillende richtingen met gewichtsoverdracht, en het voorover en zijwaarts buigen van de romp.
De controller was bevestigd aan de onderste extremiteit of romp om het spel te besturen, zoals een lift, heteluchtballon, schietblikken, enz.
18 standaard revalidatiesessies (60 minuten per keer, 2-3 keer per week).
Het revalidatieprotocol richt zich op krachttraining, duurtraining, lopen en ADL-training, waaronder: (1) Heupflexor en knie-extensorversterking met voortschrijdende weerstand, gebruikt door een gewichtszak of Thera-band.
(2) Fietsergometer rijden met hogere snelheid en weerstand.
(3) Looppatroon en snelheidscorrectie door loopband en parallelle stang.
(4) Handfunctionele training en strategieonderwijs voor eten, aankleden en toiletbezoek.
|
|
Actieve vergelijker: standaard behandelingsgroep
18 sessies standaardbehandeling plus balanstraining.
|
18 standaard revalidatiesessies (60 minuten per keer, 2-3 keer per week).
Het revalidatieprotocol richt zich op krachttraining, duurtraining, lopen en ADL-training, waaronder: (1) Heupflexor en knie-extensorversterking met voortschrijdende weerstand, gebruikt door een gewichtszak of Thera-band.
(2) Fietsergometer rijden met hogere snelheid en weerstand.
(3) Looppatroon en snelheidscorrectie door loopband en parallelle stang.
(4) Handfunctionele training en strategieonderwijs voor eten, aankleden en toiletbezoek.
18 balanstrainingssessies (30 minuten per keer, 2-3 keer per week) (1) Vergemakkelijkt de evenwichtsreactie door middel van gewichtsverplaatsing met staan op een vlakke ondergrond of een oneffen ondergrond, zoals een kantelplank.(2)
Houdingsovergang omvatte zitten-naar-staan, gaan zitten, reiken in verschillende richtingen, stappen in verschillende richtingen met gewichtsoverdracht, en het voorover en zijwaarts buigen van de romp.
(3) Veranderde de staande eis, zoals eenbenige stand of uitvalstand.
(4) Verhoogde waarnemingscomplicaties door cognitie of taak van de bovenste ledematen om de aandacht voor dubbele taken te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
Het wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig te balanceren tijdens een reeks vooraf bepaalde taken.
Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste niveau van functioneren aangeeft en 4 het hoogste niveau van functioneren en het duurt ongeveer 20 minuten om te voltooien.
|
Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
Functional Reach Test (FRT) is een klinische uitkomstmaat en beoordelingstool voor het vaststellen van dynamische balans in één eenvoudige taak. De patiënt wordt geïnstrueerd om naast een muur te gaan staan, maar deze niet aan te raken, en de arm die zich het dichtst bij de muur bevindt in 90 graden schouderflexie te plaatsen met een gesloten vuist. De beoordelaar registreert de startpositie op de 3e metacarpale kop op de maatstaf. Instrueer de patiënt om "zo ver mogelijk naar voren te reiken zonder een stap te zetten." De locatie van het 3e middenhandsbeentje wordt geregistreerd. Scores worden bepaald door het verschil tussen de start- en eindpositie te bepalen in de reikafstand, meestal gemeten in inches. Er worden drie proeven gedaan en het gemiddelde van de laatste twee wordt genoteerd. |
Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
|
Time-up en go-cognitie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
In de TUG-cog werd patiënten gevraagd om de test af te ronden terwijl ze terugtelden met 3 vanaf een willekeurig gekozen getal tussen 20 en 100.
|
Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence-schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
Activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal is een subjectieve maatstaf voor het vertrouwen in het uitvoeren van verschillende ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
Deelnemers schatten op een schaal van 0% tot 100% in hoeveel vertrouwen ze hebben dat ze activiteiten zoals het oppakken van een pantoffel van de vloer of lopen op een gladde ondergrond kunnen uitvoeren zonder hun evenwicht te verliezen.
De itemscores worden vervolgens bij elkaar opgeteld en gedeeld door 16 om een algemene gemiddelde balansbetrouwbaarheidsscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op meer vertrouwen.
|
Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
|
Stroke Impact Scale-fysiek domein
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
De stroke impact scale (SIS) is een stroke-specific health-related quality of life (HRQoL)-instrument, ontwikkeld door Duncan et al. (1999) aan het University of Kansas Medical Center, om de gevolgen van een beroerte te meten in meerdere domeinen, waaronder fysiek (kracht, handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven (ADL), instrumentele ADL en mobiliteit), emotie, geheugen/denken, communicatie en maatschappelijke participatie.
Waar de score de domeinscore is voor een bepaald domein, is het gemiddelde het gemiddelde van de niet-ontbrekende itemscores binnen dat domein, waarbij elk item wordt gescoord in het bereik van 1 tot 5. Met behulp van dit algoritme heeft elke domeinscore een bereik van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Verandering van baseline naar 9 weken follow-up
|
|
Gewijzigde schaal voor plezier in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Elke trainingssessie gedurende 18 sessies, totale sessies voortgezet tot 9 weken
|
Het wordt gebruikt om het plezier van lichamelijke activiteit te meten.
De originele PACES-schaal met 18 items werd gebruikt om plezier te beoordelen.
De respondenten werd gevraagd om te beoordelen "hoe je je op dit moment voelt over de fysieke activiteit die je hebt gedaan" met behulp van een 7-punts bipolaire beoordelingsschaal.
Hogere PACES-scores weerspiegelen meer plezier
|
Elke trainingssessie gedurende 18 sessies, totale sessies voortgezet tot 9 weken
|
|
Ongunstige gebeurtenis tijden
Tijdsspanne: Elke trainingssessie gedurende 18 sessies, totale sessies voortgezet tot 9 weken
|
Het wordt gebruikt om tijden van bijwerkingen te meten, zoals duizeligheid, pijn, vallen.
|
Elke trainingssessie gedurende 18 sessies, totale sessies voortgezet tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Hatano S. Experience from a multicentre stroke register: a preliminary report. Bull World Health Organ. 1976;54(5):541-53.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Gobbens RJ, van Assen MA. The Prediction of ADL and IADL Disability Using Six Physical Indicators of Frailty: A Longitudinal Study in the Netherlands. Curr Gerontol Geriatr Res. 2014;2014:358137. doi: 10.1155/2014/358137. Epub 2014 Mar 24.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Lange, B., S. Flynn, and A. Rizzo, Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 2009. 14(5): p. 355.
- Deutsch, J.E., Robbins, D., Morrison, J., Guarrera, B.P. , Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 2009: p. 117-120.
- de Haart M, Geurts AC, Huidekoper SC, Fasotti L, van Limbeek J. Recovery of standing balance in postacute stroke patients: a rehabilitation cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):886-95. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.012.
- Buracchio TJ, Mattek NC, Dodge HH, Hayes TL, Pavel M, Howieson DB, Kaye JA. Executive function predicts risk of falls in older adults without balance impairment. BMC Geriatr. 2011 Nov 9;11:74. doi: 10.1186/1471-2318-11-74.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Ordahan B, Karahan AY, Basaran A, Turkoglu G, Kucuksarac S, Cubukcu M, Tekin L, Polat AD, Kuran B. Impact of exercises administered to stroke patients with balance trainer on rehabilitation results: a randomized controlled study. Hippokratia. 2015 Apr-Jun;19(2):125-30.
- Smith, C., et al., Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 2012. 17(1): p. 1-15.
- Schmid AA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Dierks TA, Miller KK, Damush TM, Williams LS. Balance and balance self-efficacy are associated with activity and participation after stroke: a cross-sectional study in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jun;93(6):1101-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.020. Epub 2012 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMU-JIRB N201912048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .