Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ gry wirtualnej rzeczywistości opartej na czujnikach do noszenia na równowagę w przypadku udaru mózgu

23 września 2021 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Wpływ gry wirtualnej rzeczywistości opartej na czujnikach do noszenia na równowagę u pacjentów z udarem mózgu

Pablo to nowa gra rzeczywistości wirtualnej (VR) połączona z systemem czujników ruchu do noszenia, który może ukierunkować interwencję w interaktywnym środowisku, natychmiastową i wrażliwą informację zwrotną na temat wydajności użytkownika, efekt motywujący dzięki funkcji opartej na grze. W przeciwieństwie do komercyjnych systemów kamer, takich jak Kinect lub platformy siłowe, systemy wymagają ciągłej widoczności lub ograniczają podstawę podparcia, co może zwiększać ryzyko upadku. Niewiele badań dotyczyło wpływu rehabilitacji na równowagę z Pablo u pacjentów po udarze mózgu. Celem tego badania jest zbadanie efektów treningu wirtualnej rzeczywistości za pomocą systemu Pablo u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pablo to nowa gra rzeczywistości wirtualnej (VR) połączona z systemem czujników ruchu do noszenia, który może ukierunkować interwencję w interaktywnym środowisku, natychmiastową i wrażliwą informację zwrotną na temat wydajności użytkownika, efekt motywujący dzięki funkcji opartej na grze. W przeciwieństwie do komercyjnych systemów kamer, takich jak Kinect lub platformy siłowe, systemy wymagają ciągłej widoczności lub ograniczają podstawę podparcia, co może zwiększać ryzyko upadku. Niewiele badań dotyczyło wpływu rehabilitacji na równowagę z Pablo u pacjentów po udarze mózgu.

CEL: Celem tego badania jest zbadanie efektów treningu wirtualnej rzeczywistości za pomocą systemu Pablo u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.

METODY: Zastosowano prospektywny, randomizowany, kontrolowany, zaślepiony projekt oceniającego. Pacjenci po udarze zostali zrekrutowani i losowo przydzieleni do „grupy rzeczywistości wirtualnej (VR)” (n = 20) i „grupy treningu równowagi funkcjonalnej (FBT)” (n = 20). Po 18 sesjach treningowych (60 minut na sesję, 2 sesje w tygodniu), pomiary wyników, które obejmowały skalę Berg Balance, test Timed Up and Go (poznanie), analizę chodu, skalę pewności równowagi specyficznej dla czynności, skalę wpływu udaru mózgu (SIS), poziom przyjemności i częstość zdarzeń niepożądanych. Dane analizowano za pomocą testów nieparametrycznych, a istotność wskazano przy α < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zostali włączeni, jeśli mieli pierwszy udar z porażeniem połowiczym.
  • Może stać przez 5 minut bez wsparcia.
  • Przewlekłość > 6 miesięcy.
  • Potrafił zrozumieć instrukcje.
  • Stopień Brunnstroma LE ≥Ⅲ.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <20 lat i >75 lat
  • Pacjenci z upośledzeniem wzroku lub słuchu, którzy nie byli w stanie wyraźnie zobaczyć ani usłyszeć informacji zwrotnych z urządzenia
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu <16
  • Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha >2
  • Pacjenci z innymi objawami medycznymi, które mogą wpływać na ruch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wirtualnej rzeczywistości
18 sesji standardowego leczenia plus leczenie w wirtualnej rzeczywistości.
Behawioralne: leczenie wirtualnej rzeczywistości
18 treningów w wirtualnej rzeczywistości przez system Pablo (30 minut na raz, 2-3 razy w tygodniu). Zmiana postawy obejmowała siadanie i wstawanie, siadanie, sięganie w różnych kierunkach, chodzenie w różnych kierunkach z przenoszeniem ciężaru oraz zginanie tułowia do przodu i na boki. Kontroler był przymocowany do kończyny dolnej lub tułowia w celu kontrolowania gry, takiej jak winda, balon na ogrzane powietrze, strzelanie do puszek itp.
Behawioralne: standardowe leczenie
18 standardowych sesji rehabilitacyjnych (raz po 60 minut, 2-3 razy w tygodniu). Protokół rehabilitacyjny koncentruje się na wzmacnianiu, treningu wytrzymałościowym, chodzeniu i treningu ADL, który obejmował: (1) Wzmacnianie zginaczy bioder i prostowników kolana z postępującym oporem przy użyciu worka balastowego lub opaski Thera. (2) Jazda na ergometrze rowerowym ze zwiększoną prędkością i oporem. (3) Korekta wzorca chodu i prędkości poprzez bieżnię i poręcz. (4) Trening funkcjonalny rąk i nauka strategii karmienia, ubierania się i korzystania z toalety.
Aktywny komparator: standardowa grupa terapeutyczna
18 sesji leczenia standardowego plus trening równowagi.
Behawioralne: standardowe leczenie
18 standardowych sesji rehabilitacyjnych (raz po 60 minut, 2-3 razy w tygodniu). Protokół rehabilitacyjny koncentruje się na wzmacnianiu, treningu wytrzymałościowym, chodzeniu i treningu ADL, który obejmował: (1) Wzmacnianie zginaczy bioder i prostowników kolana z postępującym oporem przy użyciu worka balastowego lub opaski Thera. (2) Jazda na ergometrze rowerowym ze zwiększoną prędkością i oporem. (3) Korekta wzorca chodu i prędkości poprzez bieżnię i poręcz. (4) Trening funkcjonalny rąk i nauka strategii karmienia, ubierania się i korzystania z toalety.
Behawioralne: trening równowagi
18 sesji treningu równowagi (30 minut na raz, 2-3 razy w tygodniu) (1) Ułatwienie reakcji równowagi poprzez ćwiczenie polegające na przenoszeniu ciężaru ze stania na równej powierzchni na nierówną powierzchnię, taką jak przechylana deska. (2) Zmiana postawy obejmowała siadanie i wstawanie, siadanie, sięganie w różnych kierunkach, chodzenie w różnych kierunkach z przenoszeniem ciężaru oraz zginanie tułowia do przodu i na boki. (3) Zmieniono wymóg stania, taki jak postawa na jednej nodze lub postawa z wypadem. (4) Zwiększone komplikacje percepcyjne poprzez zadania poznawcze lub kończyny górne w celu poprawy podwójnej uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
Służy do obiektywnego określenia zdolności (lub niezdolności) pacjenta do bezpiecznego utrzymywania równowagi podczas serii z góry określonych zadań. Jest to lista 14 pozycji, z których każda składa się z pięciostopniowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji, a 4 najwyższy poziom funkcji, a jej ukończenie zajmuje około 20 minut.
Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalny test zasięgu
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację

Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu. Pacjent jest poinstruowany, aby przylegać do ściany, ale nie dotykać jej, i ustawić ramię bliżej ściany pod kątem 90 stopni zgięcia barku z zaciśniętą pięścią. Oceniający odnotowuje pozycję wyjściową na 3. głowie kości śródręcza na miarce.

Poinstruuj pacjenta, aby „Sięgnął jak najdalej do przodu bez robienia kroku”. Rejestruje się położenie III kości śródręcza. Wyniki są określane na podstawie oceny różnicy między pozycją początkową i końcową, czyli odległości zasięgu, zwykle mierzonej w calach. Wykonuje się trzy próby i notuje się średnią z dwóch ostatnich.
Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
Czas i przejdź do poznania
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
W TUG-cog pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie testu, licząc wstecz o 3 od losowo wybranej liczby z przedziału od 20 do 100.
Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
Skala ufności w równowagę specyficzną dla czynności (ABC) jest subiektywną miarą pewności w wykonywaniu różnych czynności ambulatoryjnych bez upadania lub doświadczania poczucia niestabilności. Uczestnicy oceniają w skali od 0% do 100%, jak bardzo są pewni, że są w stanie wykonać takie czynności, jak podniesienie pantofla z podłogi lub chodzenie po śliskiej powierzchni bez utraty równowagi. Wyniki pozycji są następnie sumowane i dzielone przez 16, aby uzyskać ogólny średni wynik ufności równowagi. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom ufności.
Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
Skala wpływu udaru – domena fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) jest instrumentem jakości życia związanym ze zdrowiem (HRQoL) specyficznym dla udaru, który został opracowany przez Duncana i wsp. (1999) w University of Kansas Medical Center, aby zmierzyć konsekwencje udaru mózgu w wielu dziedzinach, w tym fizycznych (siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego (ADL), instrumentalne ADL i mobilność), emocji, pamięci/myślenia, komunikację i udział w życiu społecznym. Tam, gdzie wynik jest wynikiem domeny dla określonej domeny, średnia jest średnią wyników pozycji, których nie brakuje w tej domenie, przy czym każda pozycja mieści się w zakresie od 1 do 5. Przy użyciu tego algorytmu, każdy wynik domeny ma zakres 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Zmiana z linii bazowej na 9-tygodniową obserwację
Zmodyfikowana Skala Przyjemności z Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa podczas 18 sesji, łączna liczba sesji trwała do 9 tygodni
Służy do pomiaru przyjemności z aktywności fizycznej. Do oceny przyjemności użyto oryginalnej 18-itemowej skali PACES. Respondentów poproszono o ocenę „jak się czujesz w tej chwili w związku z wykonywaną aktywnością fizyczną” za pomocą 7-punktowej dwubiegunowej skali ocen. Wyższe wyniki PACES odzwierciedlają wyższy poziom zadowolenia
Każda sesja treningowa podczas 18 sesji, łączna liczba sesji trwała do 9 tygodni
Czasy zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Każda sesja treningowa podczas 18 sesji, łączna liczba sesji trwała do 9 tygodni
Służy do pomiaru czasów zdarzeń niepożądanych, takich jak zawroty głowy, ból, upadek.
Każda sesja treningowa podczas 18 sesji, łączna liczba sesji trwała do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMU-JIRB N201912048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na leczenie wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj