Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen eines tragbaren, sensorbasierten Virtual-Reality-Spiels auf das Gleichgewicht bei Schlaganfällen

23. September 2021 aktualisiert von: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Auswirkungen eines tragbaren, sensorbasierten Virtual-Reality-Spiels auf das Gleichgewicht von Patienten mit Schlaganfall

Pablo ist ein neues Virtual-Reality-Spiel (VR), kombiniert mit einem tragbaren Bewegungssensorsystem, das gezielt in eine interaktive Umgebung eingreifen kann, sofortiges und sensibles Feedback über die Leistung des Benutzers gibt und aufgrund der spielbasierten Funktion einen motivierenden Effekt hat. Im Gegensatz zu kommerziellen Kamerasystemen wie Kinect oder Force-Plattformen erfordern die Systeme eine kontinuierliche Sichtlinie oder schränken die Stützbasis ein, was das Sturzrisiko erhöhen kann. Nur wenige Studien hatten die Rehabilitationseffekte auf das Gleichgewicht mit Pablo bei Patienten mit Schlaganfall untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Virtual-Reality-Trainings durch das Pablo-System bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pablo ist ein neues Virtual-Reality-Spiel (VR), kombiniert mit einem tragbaren Bewegungssensorsystem, das gezielt in eine interaktive Umgebung eingreifen kann, sofortiges und sensibles Feedback über die Leistung des Benutzers gibt und aufgrund der spielbasierten Funktion einen motivierenden Effekt hat. Im Gegensatz zu kommerziellen Kamerasystemen wie Kinect oder Force-Plattformen erfordern die Systeme eine kontinuierliche Sichtlinie oder schränken die Stützbasis ein, was das Sturzrisiko erhöhen kann. Nur wenige Studien hatten die Rehabilitationseffekte auf das Gleichgewicht mit Pablo bei Patienten mit Schlaganfall untersucht.

ZWECK: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Virtual-Reality-Trainings durch das Pablo-System bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu untersuchen.

METHODEN: Es wurde ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes, verblindetes Gutachterdesign verwendet. Patienten mit Schlaganfall wurden rekrutiert und zufällig einer „Virtual Reality (VR)-Gruppe“ (n = 20) und einer „Functional Balance Training (FBT)-Gruppe“ (n = 20) zugeordnet. Nach 18 Trainingseinheiten (60 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche) wurden Ergebnismessungen durchgeführt, darunter die Berg Balance Scale, der Timed Up and Go Test (Kognition), eine Ganganalyse, die Skala „Activities-Specific Balance Confidence“ und die Skala „Stroke Impact Scale“. (SIS), Grad des Vergnügens und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse. Die Daten wurden mithilfe nichtparametrischer Tests analysiert und die Signifikanz wurde bei α < 0,05 angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten wurden eingeschlossen, wenn sie zum ersten Mal einen Schlaganfall mit Hemiplegie erlitten hatten.
  • Konnte 5 Minuten ohne Unterstützung stehen.
  • Chronizität >6 Monate.
  • Konnte Anweisungen verstehen.
  • Brunnström-Stadium von LE ≥Ⅲ.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter <20 Jahre und >75 Jahre
  • Patienten mit Seh- oder Hörbehinderung, die das Feedback des Geräts nicht klar sehen oder hören konnten
  • Montrealer kognitiver Beurteilung <16
  • Modifizierter Ashworth-Scale-Score von >2
  • Patienten mit anderen medizinischen Symptomen, die die Bewegung beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
18 Sitzungen Standardbehandlung plus Virtual-Reality-Behandlung.
Verhalten: Virtual-Reality-Behandlung
18 Virtual-Reality-Training durch das Pablo-System (jeweils 30 Minuten, 2-3 Mal pro Woche). Zu den Haltungswechseln gehörten Sitzen und Stehen, Hinsetzen, Greifen in verschiedene Richtungen, Schritte in verschiedene Richtungen mit Gewichtsverlagerung und Beugen des Rumpfes nach vorne und von einer Seite zur anderen. Der Controller wurde an der unteren Extremität oder am Rumpf befestigt, um das Spiel zu steuern, z. B. Aufzug, Heißluftballon, Schießdosen usw.
Verhalten: Standardbehandlung
18 Standard-Rehabilitationssitzungen (jeweils 60 Minuten, 2-3 Mal pro Woche). Das Rehabilitationsprotokoll konzentriert sich auf Kräftigung, Ausdauertraining, Gehfähigkeit und ADL-Training, einschließlich: (1) Kräftigung der Hüftbeuge- und Kniestrecker mit zunehmendem Widerstand mithilfe von Gewichtstaschen oder Thera-Band. (2) Fahrradergometerfahren mit Erhöhung der Geschwindigkeit und des Widerstands. (3) Gangmuster und Geschwindigkeitskorrektur durch Laufband und Barren. (4) Handfunktionstraining und Strategievermittlung zum Füttern, Anziehen und Toilettengang.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe
18 Sitzungen Standardbehandlung plus Gleichgewichtstraining.
Verhalten: Standardbehandlung
18 Standard-Rehabilitationssitzungen (jeweils 60 Minuten, 2-3 Mal pro Woche). Das Rehabilitationsprotokoll konzentriert sich auf Kräftigung, Ausdauertraining, Gehfähigkeit und ADL-Training, einschließlich: (1) Kräftigung der Hüftbeuge- und Kniestrecker mit zunehmendem Widerstand mithilfe von Gewichtstaschen oder Thera-Band. (2) Fahrradergometerfahren mit Erhöhung der Geschwindigkeit und des Widerstands. (3) Gangmuster und Geschwindigkeitskorrektur durch Laufband und Barren. (4) Handfunktionstraining und Strategievermittlung zum Füttern, Anziehen und Toilettengang.
Verhalten: Gleichgewichtstraining
18 Gleichgewichtstrainingseinheiten (jeweils 30 Minuten, 2–3 Mal pro Woche) (1) Erleichterung der Gleichgewichtsreaktion durch Gewichtsverlagerungsübungen beim Stehen auf einer ebenen Fläche auf einer unebenen Fläche, z. B. einem Kippbrett.(2) Zu den Haltungswechseln gehörten Sitzen und Stehen, Hinsetzen, Greifen in verschiedene Richtungen, Schritte in verschiedene Richtungen mit Gewichtsverlagerung und Beugen des Rumpfes nach vorne und von einer Seite zur anderen. (3) Die Standvoraussetzung wurde geändert, z. B. einbeiniger Stand oder Ausfallschritt. (4) Erhöhte Wahrnehmungskomplikationen durch Kognition oder Aufgaben der oberen Extremität, um die Aufmerksamkeit bei Doppelaufgaben zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Es wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten.
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up

Der Functional Reach Test (FRT) ist ein klinisches Ergebnismess- und Bewertungsinstrument zur Feststellung des dynamischen Gleichgewichts in einer einfachen Aufgabe. Der Patient wird angewiesen, sich neben eine Wand zu stellen, diese aber nicht zu berühren, und den Arm, der näher an der Wand liegt, in einer 90-Grad-Schulterbeugung mit geschlossener Faust zu positionieren. Der Gutachter notiert die Ausgangsposition am 3. Mittelhandköpfchen auf dem Maßstab.

Weisen Sie den Patienten an, „so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne einen Schritt zu machen.“ Die Lage des 3. Mittelhandknochens wird erfasst. Die Punkte werden ermittelt, indem der Unterschied zwischen der Start- und Endposition ermittelt wird. Dies ist die Reichweite, die normalerweise in Zoll gemessen wird. Es werden drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt der letzten beiden notiert.
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Zeit ab und los – Erkenntnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Beim TUG-Zahnrad wurden die Patienten gebeten, den Test abzuschließen und dabei von einer zufällig ausgewählten Zahl zwischen 20 und 100 um 3 rückwärts zu zählen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Die Skala für aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC) ist ein subjektives Maß für das Selbstvertrauen bei der Ausführung verschiedener ambulanter Aktivitäten, ohne zu stürzen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Die Teilnehmer schätzen auf einer Skala von 0 % bis 100 % ein, wie sicher sie sind, dass sie Aktivitäten wie das Aufheben eines Pantoffels vom Boden oder das Gehen auf einer rutschigen Oberfläche ausführen können, ohne das Gleichgewicht zu verlieren. Die Punktwerte werden dann summiert und durch 16 dividiert, um einen durchschnittlichen Gesamtkonfidenzwert für die Bilanz zu erhalten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Konfidenzniveau hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Schlaganfall-Auswirkungsskala – physikalischer Bereich
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein schlaganfallspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das von Duncan et al. entwickelt wurde. (1999) am University of Kansas Medical Center, um die Folgen eines Schlaganfalls in mehreren Bereichen zu messen, darunter körperliche (Kraft, Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), instrumentelle ADL und Mobilität), Emotionen, Gedächtnis/Denken, Kommunikation und soziale Teilhabe. Wenn es sich bei der Bewertung um die Domänenbewertung für eine bestimmte Domäne handelt, ist der Mittelwert der Mittelwert der nicht fehlenden Elementbewertungen innerhalb dieser Domäne, wobei die Bewertung jedes Elements im Bereich von 1 bis 5 liegt. Bei Verwendung dieses Algorithmus hat jede Domänenbewertung einen Bereich von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Wechsel vom Ausgangswert zum 9-wöchigen Follow-up
Modifizierte Skala für den Spaß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit erstreckte sich über 18 Sitzungen, die Gesamtdauer der Sitzungen betrug 9 Wochen
Es wird verwendet, um die Freude an körperlicher Aktivität zu messen. Zur Beurteilung des Vergnügens wurde die ursprüngliche 18-Punkte-PACES-Skala verwendet. Die Befragten wurden gebeten, mithilfe einer 7-stufigen bipolaren Bewertungsskala zu bewerten, „wie Sie sich im Moment über die von Ihnen ausgeübte körperliche Aktivität fühlen“. Höhere PACES-Werte spiegeln ein höheres Maß an Freude wider
Jede Trainingseinheit erstreckte sich über 18 Sitzungen, die Gesamtdauer der Sitzungen betrug 9 Wochen
Ungünstige Ereigniszeiten
Zeitfenster: Jede Trainingseinheit erstreckte sich über 18 Sitzungen, die Gesamtdauer der Sitzungen betrug 9 Wochen
Es wird verwendet, um unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, Schmerzen oder Stürze zu messen.
Jede Trainingseinheit erstreckte sich über 18 Sitzungen, die Gesamtdauer der Sitzungen betrug 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMU-JIRB N201912048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren