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Effetti del gioco di realtà virtuale basato su sensori indossabili sull'equilibrio per l'ictus

23 settembre 2021 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Effetti del gioco di realtà virtuale basato su sensore indossabile sull'equilibrio per i pazienti con ictus

Pablo è un nuovo gioco di realtà virtuale (VR) combinato con un sistema di sensori di movimento indossabile che può intervenire in modo mirato in un ambiente interattivo, feedback immediato e sensibile sulle prestazioni dell'utente, un effetto motivante dovuto alla funzionalità basata sul gioco. A differenza dei sistemi di telecamere commerciali come Kinect o piattaforme di forza, i sistemi richiedono una visuale continua o limitano la base di supporto che può aumentare il rischio di caduta. Pochi studi avevano studiato gli effetti riabilitativi sull'equilibrio con Pablo per i pazienti con ictus. Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'allenamento in realtà virtuale attraverso il sistema Pablo in pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pablo è un nuovo gioco di realtà virtuale (VR) combinato con un sistema di sensori di movimento indossabile che può intervenire in modo mirato in un ambiente interattivo, feedback immediato e sensibile sulle prestazioni dell'utente, un effetto motivante dovuto alla funzionalità basata sul gioco. A differenza dei sistemi di telecamere commerciali come Kinect o piattaforme di forza, i sistemi richiedono una visuale continua o limitano la base di supporto che può aumentare il rischio di caduta. Pochi studi avevano studiato gli effetti riabilitativi sull'equilibrio con Pablo per i pazienti con ictus.

SCOPO: Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'allenamento in realtà virtuale attraverso il sistema Pablo in pazienti con ictus cronico.

METODI: è stato utilizzato un disegno valutatore prospettico, randomizzato, controllato, in cieco. I pazienti con ictus sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a un "gruppo di realtà virtuale (VR)" (n = 20) e "gruppo di allenamento dell'equilibrio funzionale (FBT)" (n = 20). Dopo 18 sessioni di allenamento (60 minuti per sessione, 2 sessioni a settimana), misure di risultato che includevano la Berg Balance Scale, il Timed Up and Go Test (cognition), un'analisi dell'andatura, la scala Activity-Specific Balance Confidence, Stroke Impact Scale (SIS), livello di piacere e frequenza degli eventi avversi. I dati sono stati analizzati utilizzando test non parametrici e la significatività è stata indicata a α <0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati inclusi se avevano avuto il primo ictus con emiplegia.
  • Potrebbe stare in piedi per 5 minuti senza supporto.
  • Cronicità >6 mesi.
  • Potrebbe capire le istruzioni.
  • Stadio Brunnstrom di LE ≥Ⅲ.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età <20 anni e >75 anni
  • Pazienti con disabilità visive o uditive che non sono stati in grado di vedere o sentire chiaramente il feedback dal dispositivo
  • Valutazione cognitiva di Montreal <16
  • Punteggio modificato della scala di Ashworth >2
  • Pazienti con altri sintomi medici che possono influenzare il movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di realtà virtuale
18 sessioni di trattamento standard più trattamento di realtà virtuale.
Comportamentale: trattamento della realtà virtuale
18 allenamenti in realtà virtuale attraverso il sistema Pablo (30 minuti alla volta, 2-3 volte a settimana). La transizione posturale includeva sedersi in piedi, sedersi, raggiungere direzioni diverse, fare passi in direzioni diverse con trasferimento del peso e piegare il tronco in avanti e da un lato all'altro. Il controller era attaccato all'estremità inferiore o al tronco per controllare il gioco, come ascensore, mongolfiera, lattine da tiro, ecc.
Comportamentale: trattamento standard
18 sedute riabilitative standard (60 minuti per volta, 2-3 volte a settimana). Il protocollo riabilitativo si concentra sul rafforzamento, l'allenamento di resistenza, la deambulazione e l'allenamento ADL che includeva: (1) Rafforzamento del flessore dell'anca e dell'estensore del ginocchio con progressione della resistenza utilizzato dal sacco pesi o dalla fascia Thera. (2) Cicloergometro in sella con aumento della velocità e della resistenza. (3) Modello di andatura e correzione della velocità tramite tapis roulant e barra parallela. (4) Allenamento funzionale della mano e insegnamento della strategia per nutrirsi, vestirsi e andare in bagno.
Comparatore attivo: gruppo di trattamento standard
18 sessioni di trattamento standard più allenamento dell'equilibrio.
Comportamentale: trattamento standard
18 sedute riabilitative standard (60 minuti per volta, 2-3 volte a settimana). Il protocollo riabilitativo si concentra sul rafforzamento, l'allenamento di resistenza, la deambulazione e l'allenamento ADL che includeva: (1) Rafforzamento del flessore dell'anca e dell'estensore del ginocchio con progressione della resistenza utilizzato dal sacco pesi o dalla fascia Thera. (2) Cicloergometro in sella con aumento della velocità e della resistenza. (3) Modello di andatura e correzione della velocità tramite tapis roulant e barra parallela. (4) Allenamento funzionale della mano e insegnamento della strategia per nutrirsi, vestirsi e andare in bagno.
Comportamentale: allenamento dell'equilibrio
18 sessioni di allenamento dell'equilibrio (30 minuti alla volta, 2-3 volte a settimana) (1) Facilitato la reazione dell'equilibrio attraverso l'esercizio di spostamento del peso dalla posizione in piedi su una superficie piana a una superficie irregolare, come una tavola inclinabile.(2) La transizione posturale includeva sedersi in piedi, sedersi, raggiungere direzioni diverse, fare passi in direzioni diverse con trasferimento del peso e piegare il tronco in avanti e da un lato all'altro. (3) Cambiato il requisito di stare in piedi, come la posizione con una sola gamba o la posizione di affondo. (4) Aumento delle complicazioni della percezione attraverso la cognizione o il compito dell'estremità superiore per migliorare l'attenzione del doppio compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
Viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione e richiede circa 20 minuti per il completamento.
Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane

Il Functional Reach Test (FRT) è una misura dei risultati clinici e uno strumento di valutazione per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito. Al paziente viene chiesto di avvicinarsi, ma senza toccarlo, a un muro e di posizionare il braccio più vicino al muro a 90 gradi di flessione della spalla con un pugno chiuso. Il valutatore registra sul metro la posizione di partenza alla 3a testa metacarpale.

Chiedi al paziente di "arrivare il più lontano possibile senza fare un passo". Viene registrata la posizione del 3° metacarpo. I punteggi vengono determinati valutando la differenza tra la posizione iniziale e quella finale e la distanza di raggiungimento, solitamente misurata in pollici. Si fanno tre prove e si annota la media delle ultime due.
Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
Tempo scaduto e via cognizione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
Nel TUG-cog, ai pazienti veniva chiesto di completare il test contando all'indietro di 3 da un numero selezionato a caso tra 20 e 100.
Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
Scala di Balance Confidence specifica per le attività
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
La scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) è una misura soggettiva della fiducia nello svolgere varie attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità. I partecipanti stimano su una scala dallo 0% al 100% quanto sono sicuri di poter svolgere attività come raccogliere una pantofola dal pavimento o camminare su una superficie scivolosa senza perdere l'equilibrio. I punteggi degli elementi vengono quindi sommati e divisi per 16 per fornire un punteggio di confidenza dell'equilibrio medio complessivo. Punteggi più alti indicano una maggiore confidenza.
Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
Stroke Impact Scale-dominio fisico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
La scala dell'impatto sull'ictus (SIS) è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifico per l'ictus, sviluppato da Duncan et al. (1999) presso il Centro medico dell'Università del Kansas, per misurare le conseguenze dell'ictus in più domini, tra cui fisico (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana (ADL), ADL strumentale e mobilità), emozione, memoria/pensiero, comunicazione e partecipazione sociale. Dove il punteggio è il punteggio del dominio per un particolare dominio, la media è la media dei punteggi degli elementi non mancanti all'interno di quel dominio, con ogni elemento valutato nell'intervallo da 1 a 5. Utilizzando questo algoritmo, ogni punteggio del dominio ha un intervallo di 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Passaggio dal basale al follow-up a 9 settimane
Scala di godimento dell'attività fisica modificata
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento durante 18 sessioni, le sessioni totali sono continuate fino a 9 settimane
Viene utilizzato per misurare il godimento dell'attività fisica. La scala PACES originale a 18 voci è stata utilizzata per valutare il divertimento. Agli intervistati è stato chiesto di valutare "come ti senti in questo momento riguardo all'attività fisica che hai svolto" utilizzando una scala di valutazione bipolare a 7 punti. Punteggi PACES più alti riflettono maggiori livelli di divertimento
Ogni sessione di allenamento durante 18 sessioni, le sessioni totali sono continuate fino a 9 settimane
Tempi di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni sessione di allenamento durante 18 sessioni, le sessioni totali sono continuate fino a 9 settimane
Viene utilizzato per misurare i tempi degli eventi avversi, come vertigini, dolore, caduta.
Ogni sessione di allenamento durante 18 sessioni, le sessioni totali sono continuate fino a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMU-JIRB N201912048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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