Effekter av bærbar sensorbasert Virtual Reality-spill på balanse for slag
23. september 2021 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Effekter av bærbare sensorbaserte virtuelle virkelighetsspill på balansen for pasienter med hjerneslag
Pablo er et nytt virtuell virkelighet (VR)-spill kombinert med bærbart bevegelsessensorsystem som kan målrette intervensjoner i et interaktivt miljø, umiddelbar og sensitiv tilbakemelding om brukerens ytelse, en motiverende effekt på grunn av spillbasert funksjon.
I motsetning til kommersielle kamerasystemer som Kinect eller kraftplattformer, krever systemene en kontinuerlig siktlinje eller begrenser støtten som kan øke risikoen for å falle.
Få studier hadde undersøkt rehabiliteringseffektene på balanse med Pablo for pasienter med hjerneslag.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av virtuell virkelighetstrening gjennom Pablo-systemet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pablo er et nytt virtuell virkelighet (VR)-spill kombinert med bærbart bevegelsessensorsystem som kan målrette intervensjoner i et interaktivt miljø, umiddelbar og sensitiv tilbakemelding om brukerens ytelse, en motiverende effekt på grunn av spillbasert funksjon. I motsetning til kommersielle kamerasystemer som Kinect eller kraftplattformer, krever systemene en kontinuerlig siktlinje eller begrenser støtten som kan øke risikoen for å falle. Få studier hadde undersøkt rehabiliteringseffektene på balanse med Pablo for pasienter med hjerneslag.
FORMÅL: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av virtuell virkelighetstrening gjennom Pablo-systemet hos pasienter med kronisk hjerneslag.
METODER: Et prospektivt, randomisert, kontrollert, blindet assessordesign ble brukt. Pasienter med hjerneslag ble rekruttert og tilfeldig fordelt til en "virtuell virkelighet(VR)-gruppe" (n = 20) og "funksjonell balansetrening (FBT)-gruppe" (n = 20). Etter 18 treningsøkter (60 minutter per økt, 2 økter per uke), resultatmål som inkluderte Berg Balance Scale, Timed Up and Go-testen (kognisjon), en ganganalyse, Activities-Specific Balance Confidence-skalaen, Stroke Impact Scale (SIS), Nivå av glede og frekvens av uønskede hendelser. Dataene ble analysert ved bruk av ikke-parametriske tester, og signifikans ble indikert ved α < 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ble inkludert hvis de hadde første slag med hemiplegi.
- Kunne stå i 5 minutter uten støtte.
- Kronisitet >6 måneder.
- Kunne forstå instruksjoner.
- Brunnstrom stadium av LE ≥Ⅲ.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som var i alderen <20 år og >75 år
- Pasienter med syns- eller hørselshemming som ikke klarte å se eller høre tilbakemeldingene fra enheten tydelig
- Montreal kognitiv vurdering <16
- Modifisert Ashworth-skala-score på >2
- Pasienter med andre medisinske symptomer som kan påvirke bevegelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet gruppe
18 økter med standardbehandling pluss virtual reality-behandling.
|
18 virtual reality-trening gjennom Pablo-systemet (30 minutter av gangen, 2-3 ganger i uken).
Postural overgang inkluderte å sitte å stå, sitte ned, strekke seg til forskjellige retninger, gå i forskjellige retninger med vektoverføring og bøye stammen forover og side til side.
Kontrolleren ble festet til underekstremiteten eller bagasjerommet for å kontrollere spillet, for eksempel heis, luftballong, skytebokser, etc.
18 standard rehabiliteringsøkter (60 minutter av gangen, 2-3 ganger i uken).
Rehabiliteringsprotokollen fokuserer på styrking, utholdenhetstrening, ambulasjon og ADL-trening som inkluderte: (1) Hoftebøyer og knestrekkerforsterkning med fremgang i motstanden brukt av vektsekk eller Thera-band.
(2) Sykle ergometer med økt hastighet og motstand.
(3) Gangmønster og hastighetskorrigering gjennom tredemølle og parallellstang.
(4) Håndfunksjonell trening og strategiundervisning for fôring, påkledning og toalettbesøk.
|
|
Aktiv komparator: standard behandlingsgruppe
18 økter med standardbehandling pluss balansetrening.
|
18 standard rehabiliteringsøkter (60 minutter av gangen, 2-3 ganger i uken).
Rehabiliteringsprotokollen fokuserer på styrking, utholdenhetstrening, ambulasjon og ADL-trening som inkluderte: (1) Hoftebøyer og knestrekkerforsterkning med fremgang i motstanden brukt av vektsekk eller Thera-band.
(2) Sykle ergometer med økt hastighet og motstand.
(3) Gangmønster og hastighetskorrigering gjennom tredemølle og parallellstang.
(4) Håndfunksjonell trening og strategiundervisning for fôring, påkledning og toalettbesøk.
18 balansetreningsøkter (30 minutter av gangen, 2-3 ganger i uken) (1) Forenklet balansereaksjonen gjennom vektskifteøvelse med stående på jevnt underlag til ujevnt underlag, for eksempel vippebrett.(2)
Postural overgang inkluderte å sitte å stå, sitte ned, strekke seg til forskjellige retninger, gå i forskjellige retninger med vektoverføring og bøye stammen forover og side til side.
(3) Endret kravet til stående, for eksempel enkeltbens- eller utfallsstilling.
(4) Økte persepsjonskomplikasjoner gjennom kognisjon eller oppgave i overekstremiteter for å forbedre oppmerksomheten til dobbeltoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
Den brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået, og det tar omtrent 20 minutter å fullføre.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave. Pasienten instrueres ved siden av, men ikke berøre, en vegg og plassere armen som er nærmere veggen ved 90 graders skulderfleksjon med lukket knyttneve. Bedømmeren registrerer startposisjonen ved 3. metakarpalhode på målestokken. Instruer pasienten til å "strekke så langt du kan fremover uten å ta et skritt." Plasseringen av 3. metacarpal registreres. Poeng bestemmes ved å vurdere forskjellen mellom start- og sluttposisjon er rekkevidden, vanligvis målt i tommer. Tre forsøk er utført og gjennomsnittet av de to siste noteres. |
Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
|
Time up og go-cognition
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
I TUG-cog ble pasientene bedt om å fullføre testen mens de teller bakover med 3 fra et tilfeldig valgt tall mellom 20 og 100.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) skala er et subjektivt mål på tillit til å utføre ulike ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Deltakerne anslår på en skala fra 0 % til 100 % hvor sikre de er på at de kan utføre aktiviteter som å plukke en tøffel opp fra gulvet eller gå på glatt underlag uten å miste balansen.
Elementpoengsummene summeres og divideres med 16 for å gi en samlet gjennomsnittlig balansekonfidensscore. Høyere poengsum indikerer høyere konfidens.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
|
Stroke Impact Scale-fysisk domene
Tidsramme: Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
Slagpåvirkningsskalaen (SIS) er et slagspesifikt helserelatert livskvalitetsinstrument (HRQoL), utviklet av Duncan et al. (1999) ved University of Kansas Medical Center, for å måle konsekvensene av hjerneslag i flere domener, inkludert fysisk (styrke, håndfunksjon, daglige aktiviteter (ADL), instrumentell ADL og mobilitet), følelser, hukommelse/tenkning, kommunikasjon og sosial deltakelse.
Der poengsummen er domenepoengsummen for et bestemt domene, er gjennomsnittet gjennomsnittet av ikke-manglende elementpoengsum innenfor det domenet, med hvert element skåret i området 1 til 5. Ved å bruke denne algoritmen har hver domenepoengsum et område på 0 til 100.
Høyere skår indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Bytt fra baseline til 9 ukers oppfølging
|
|
Modifisert fysisk aktivitet nytelsesskala
Tidsramme: Hver treningsøkt i løpet av 18 økter fortsatte totalt til 9 uker
|
Den brukes til å måle gleden ved fysisk aktivitet.
Den originale PACES-skalaen med 18 elementer ble brukt til å vurdere nytelse.
Respondentene ble bedt om å vurdere "hvordan du føler deg for øyeblikket om den fysiske aktiviteten du har gjort" ved å bruke en 7-punkts bipolar vurderingsskala.
Høyere PACES-score reflekterer høyere nivåer av nytelse
|
Hver treningsøkt i løpet av 18 økter fortsatte totalt til 9 uker
|
|
Tider for uønskede hendelser
Tidsramme: Hver treningsøkt i løpet av 18 økter fortsatte totalt til 9 uker
|
Det brukes til å måle uønskede hendelser, for eksempel svimmelhet, smerte, fall.
|
Hver treningsøkt i løpet av 18 økter fortsatte totalt til 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsinchieh Lee, master, Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Powell LE, Myers AM. The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Jan;50A(1):M28-34. doi: 10.1093/gerona/50a.1.m28.
- Lohse KR, Hilderman CG, Cheung KL, Tatla S, Van der Loos HF. Virtual reality therapy for adults post-stroke: a systematic review and meta-analysis exploring virtual environments and commercial games in therapy. PLoS One. 2014 Mar 28;9(3):e93318. doi: 10.1371/journal.pone.0093318. eCollection 2014.
- Pichierri G, Wolf P, Murer K, de Bruin ED. Cognitive and cognitive-motor interventions affecting physical functioning: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jun 8;11:29. doi: 10.1186/1471-2318-11-29.
- Volpe BT, Lynch D, Rykman-Berland A, Ferraro M, Galgano M, Hogan N, Krebs HI. Intensive sensorimotor arm training mediated by therapist or robot improves hemiparesis in patients with chronic stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2008 May-Jun;22(3):305-10. doi: 10.1177/1545968307311102. Epub 2008 Jan 9.
- Hatano S. Experience from a multicentre stroke register: a preliminary report. Bull World Health Organ. 1976;54(5):541-53.
- Peters DM, McPherson AK, Fletcher B, McClenaghan BA, Fritz SL. Counting repetitions: an observational study of video game play in people with chronic poststroke hemiparesis. J Neurol Phys Ther. 2013 Sep;37(3):105-11. doi: 10.1097/NPT.0b013e31829ee9bc.
- Yong Joo L, Soon Yin T, Xu D, Thia E, Pei Fen C, Kuah CW, Kong KH. A feasibility study using interactive commercial off-the-shelf computer gaming in upper limb rehabilitation in patients after stroke. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):437-41. doi: 10.2340/16501977-0528.
- Laver KE, George S, Thomas S, Deutsch JE, Crotty M. Virtual reality for stroke rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 12;2015(2):CD008349. doi: 10.1002/14651858.CD008349.pub3.
- Gobbens RJ, van Assen MA. The Prediction of ADL and IADL Disability Using Six Physical Indicators of Frailty: A Longitudinal Study in the Netherlands. Curr Gerontol Geriatr Res. 2014;2014:358137. doi: 10.1155/2014/358137. Epub 2014 Mar 24.
- Cho K, Lee G. Impaired dynamic balance is associated with falling in post-stroke patients. Tohoku J Exp Med. 2013 Aug;230(4):233-9. doi: 10.1620/tjem.230.233.
- Michael KM, Allen JK, Macko RF. Reduced ambulatory activity after stroke: the role of balance, gait, and cardiovascular fitness. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Aug;86(8):1552-6. doi: 10.1016/j.apmr.2004.12.026.
- Lange, B., S. Flynn, and A. Rizzo, Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Physical Therapy Reviews, 2009. 14(5): p. 355.
- Deutsch, J.E., Robbins, D., Morrison, J., Guarrera, B.P. , Wii-Based Compared to Standard of Care Balance and Mobility Rehabilitation for Two Individuals Post-Stroke. In Virtual Rehabilitation International Conference; Haifa., 2009: p. 117-120.
- de Haart M, Geurts AC, Huidekoper SC, Fasotti L, van Limbeek J. Recovery of standing balance in postacute stroke patients: a rehabilitation cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Jun;85(6):886-95. doi: 10.1016/j.apmr.2003.05.012.
- Buracchio TJ, Mattek NC, Dodge HH, Hayes TL, Pavel M, Howieson DB, Kaye JA. Executive function predicts risk of falls in older adults without balance impairment. BMC Geriatr. 2011 Nov 9;11:74. doi: 10.1186/1471-2318-11-74.
- Cuthbert JP, Staniszewski K, Hays K, Gerber D, Natale A, O'Dell D. Virtual reality-based therapy for the treatment of balance deficits in patients receiving inpatient rehabilitation for traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(2):181-8. doi: 10.3109/02699052.2013.860475.
- Ordahan B, Karahan AY, Basaran A, Turkoglu G, Kucuksarac S, Cubukcu M, Tekin L, Polat AD, Kuran B. Impact of exercises administered to stroke patients with balance trainer on rehabilitation results: a randomized controlled study. Hippokratia. 2015 Apr-Jun;19(2):125-30.
- Smith, C., et al., Can non-immersive virtual reality improve physical outcomes of rehabilitation? Physical Therapy Reviews, 2012. 17(1): p. 1-15.
- Schmid AA, Van Puymbroeck M, Altenburger PA, Dierks TA, Miller KK, Damush TM, Williams LS. Balance and balance self-efficacy are associated with activity and participation after stroke: a cross-sectional study in people with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jun;93(6):1101-7. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.020. Epub 2012 Apr 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMU-JIRB N201912048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .