- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04297982
Activité du mandala et adolescents atteints de cancer
L'effet de l'activité du mandala sur les symptômes psychologiques, l'anxiété et le niveau de dépression des adolescents recevant un traitement contre le cancer
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'activité du mandala sur les adolescents recevant un traitement contre le cancer sur les symptômes psychologiques et le niveau d'anxiété/dépression.
Méthode: L'étude a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée auprès d'adolescents âgés de 12 à 17 ans recevant un traitement contre le cancer à la clinique d'hématologie et d'oncologie pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. Le groupe témoin était composé de 30 adolescents du groupe expérimental et de 30 adolescents du groupe témoin utilisant le système de l'enveloppe fermée conformément aux critères de sélection de l'échantillon. Le groupe expérimental a reçu 2 sessions d'activité de dessin et de coloration de mandala avec de la musique à au moins 48 heures d'intervalle. Dans l'étude, l'activité individuelle était privilégiée. Lors de chaque session, les adolescents étaient autorisés à dessiner et à tacher un mandala. 'Formulaire de collecte de données' avant la première session, 'Memorial Symptom Assessment Scale', ''Hospital Anxiety and Depression Scale' ont été appliqués au groupe expérimental avant et après la première session. Les mêmes outils de collecte de données ont été appliqués au groupe témoin à intervalles de 48 heures sans aucune activité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude Cette recherche; Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée visant à déterminer si l'activité du mandala appliquée aux adolescents recevant un traitement contre le cancer a un effet sur les symptômes psychologiques et le niveau d'anxiété/dépression.
Lieu et moment de l'étude La recherche a été menée à l'hôpital universitaire d'Antalya Akdeniz, clinique d'hématologie/oncologie infantile. Les données de recherche ont été recueillies par le chercheur entre mars 2019 et février 2020. La clinique d'hématologie et d'oncologie pour enfants de l'Université d'Akdeniz est une institution de 32 lits où les enfants âgés de 0 à 18 ans reçoivent un traitement et des soins hospitaliers. Il est interdit de visiter la clinique pour protéger les patients contre l'infection, offrant ainsi un environnement calme dans la clinique. Les chambres sont doubles et simples.
Activité de mandala à une température ambiante normale (moyenne de 25 ° C), en termes de luminosité suffisante et d'environnement confortable pour les adolescents ; Il était prévu d'avoir une pièce spacieuse, propre, avec une ouverture de fenêtre (ne s'ouvrant pas sur le couloir) et à la lumière du soleil, et il a été décidé que l'environnement le plus approprié dans la clinique était la propre chambre du patient.
Échantillon de la recherche L'échantillon de l'étude était composé de tous les adolescents qui ont reçu un traitement contre le cancer à la clinique d'hématologie et d'oncologie pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. Les adolescents ayant accepté de participer à l'étude sur la base du volontariat et ayant les critères d'inclusion ont constitué l'échantillon de l'étude. Le groupe échantillon a été formé conformément aux critères de sélection de l'échantillon et divisé en deux groupes expérimentaux et témoins. À la suite de l'analyse de puissance, le groupe d'échantillons avec une puissance de 80 % et une marge d'erreur de 0,05 ; Le groupe expérimental 30 et le groupe témoin 30 devaient former un total de 60 enfants recevant un traitement contre le cancer.
Outils de collecte de données Dans cette étude ; Deux échelles ont été utilisées pour les caractéristiques descriptives du formulaire de renseignements personnels, la sous-dimension psychologique de l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs (MSDÖ-P) et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (formulaire du groupe d'âge des adolescents).
Avant la recherche, l'autorisation a été obtenue du comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université d'Antalya Akdeniz concernant la méthode et la conception de l'étude (décision n° : 492, date : 11.07.2018). Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, les autorisations verbales et écrites nécessaires ont été obtenues de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. L'autorisation a été obtenue d'utiliser l'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs, qui a été adaptée au turc pour les enfants âgés de 10 à 18 ans par Atay en 2008, étude de validité et de fiabilité. L'autorisation a été obtenue par e-mail pour utiliser l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, dont la validité et la fiabilité ont été validées pour le groupe d'âge des adolescents par Erkan en 2014.
Avant de commencer l'étude, il a été expliqué à l'adolescent le but, la durée, le coût de la recherche, toutes les informations resteront confidentielles et ne seront utilisées nulle part ailleurs que dans le cadre de la thèse. De plus, un consentement éclairé a été obtenu de l'adolescent en expliquant qu'il n'y aura aucune difficulté à participer à l'étude et que l'étude est basée sur le volontariat, et qu'il peut partir quand il le souhaite pendant la phase de candidature. Avant l'application de la recherche, le parent a été informé de la recherche par écrit ou verbalement. Le chercheur a suivi une formation sur le mandala avant l'étude de la thèse.
Les échelles d'activité du mandala (groupe d'interventation) ont été appliquées au groupe expérimental lors de la première rencontre avec l'adolescent (pré-test). Un jour plus tard, une session d'activité individuelle de mandala a été effectuée. Plus tard au moins 48 heures, également une session d'activité individuelle de mandala. Chaque adolescent a créé deux seans mandala et a librement dessiné et peint le mandala non structuré sur du papier blanc, en partant du centre et en s'agrandissant. Un jour après la deuxième séance d'activité du mandala, les mêmes échelles ont été réappliquées en dernier (post-test).
Les échelles du groupe témoin ont été appliquées au groupe témoin avec un intervalle de 5 jours et ont reçu des soins infirmiers de routine (pré-test, post-test).
Étapes d'application de l'activité Mandala
- Les chercheurs ont veillé à ce que le patient ne soit pas à des moments tels que le sommeil ou l'heure des repas.
- Le meilleur moment pour l'activité a été déterminé en échangeant des idées avec le patient.
- Les règles d'hygiène ont été respectées (lavage des mains et essuyage du matériel avec du coton alcoolisé).
- Un environnement confortable a été prévu pour les activités (la pièce est suffisamment lumineuse, fermer la porte de la chambre pour éviter le bruit, soulever le dossier du lit avec le patient en position assise et régler la hauteur de la table amenée devant le patient ).
- Des exemples de vidéos sur la façon de dessiner un mandala ont été visionnés avant l'application.
- On a dit aux adolescents que la beauté des dessins n'était pas importante, car le mandala est un moyen d'expression et de partage.
- Dans l'activité individuelle du mandala, les dessins ont été réalisés avec de la musique classique/instrumentale.
- Il était prévu de peindre puis de peindre avant de peindre du centre sur le papier photo sans perturber l'ordre.
- Lors de la création du mandala, tous les dessins et peintures ont été réalisés à l'intérieur des cercles dessinés ensemble.
- Les adolescents sont libres de choisir les couleurs et les formes lors de l'activité individuelle du mandala.
- À moins que les adolescents ne demandent de l'aide, le chercheur n'est pas intervenu dans le dessin du mandala
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07070
- Meltem Gürcan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit savoir lire et parler le turc
- Diagnostic clinique de la maladie cancéreuse
- Les 12-17 ans.
- La durée du diagnostic est d'au moins 2 mois
- Doit avoir un traitement contre le cancer,
Critère d'exclusion:
- Le patient est en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (Activité Mandala)
Des échelles ont été appliquées au groupe expérimental lors de la première rencontre avec l'adolescent (pré-test).
Ensuite, un total de deux sessions d'activités individuelles de mandala ont été effectuées à au moins 48 heures d'intervalle.
Chaque adolescent a librement dessiné et peint le mandala non structuré sur du papier blanc, en partant du centre et en s'agrandissant.
Les mêmes échelles ont été réappliquées en dernier (post-test).
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Le mandala est une méthode d'expression de ses sentiments et de ses pensées.
La personne dessine et peint le papier dans une forme ronde.
Interventions systématiquement mises en œuvre par les infirmières de la clinique
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Autre: Groupe de contrôle
Des échelles ont été appliquées au groupe témoin avec un intervalle de 5 jours et ont reçu des soins infirmiers de routine (pré-test, post-test).
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Interventions systématiquement mises en œuvre par les infirmières de la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs Sous-dimension psychologique
Délai: 5 jours
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L'échelle d'évaluation des symptômes commémoratifs est une échelle développée par Portenoy et al.
En 1994, afin de déterminer les symptômes ressentis par les patients ayant reçu un diagnostic de cancer au cours de la dernière semaine.
En 2000, Collins et al.
Adapté l'échelle aux adultes en réalisant l'étude de validité et de fiabilité des enfants âgés de 10 à 18 ans.
Des études d'adaptation, de validité et de fiabilité ont été réalisées en 2007 par Atay et al.
La sous-dimension psychologique de l'échelle a été utilisée dans l'étude prévue.
Dans cette étude, la valeur alpha de Cronbach de tous les éléments de l'échelle a été déterminée à 0,90.
L'augmentation statistiquement significative du score moyen des symptômes psychologiques dans la mesure post-test dans le groupe d'intervention est le critère de succès de l'étude.
Le seuil de signification est fixé à p<0,05 dans les analyses.
Aucune différence statistiquement significative n'est attendue dans les scores moyens pré-test post-test du groupe témoin.
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5 jours
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 5 jours
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière a été développée en 1983 par Zigmond et Snaith. La version turque de l'échelle dans le groupe d'âge adulte a été réalisée en 1997 par Aydemir et al. Le temps d'application de la balance est de 2 à 5 minutes. En 2014, Erkan s'est adapté à la culture et à la langue turques dans le groupe d'âge des adolescents de 12 à 17 ans, et son étude de validité et de fiabilité a été réalisée. L'échelle se compose de 14 éléments, elle comprend la sous-échelle d'anxiété à 7 éléments et la sous-échelle de dépression. Dans chaque item, un score de 0 à 3 est obtenu en choisissant l'une des options de type quatre likert. L'augmentation statistiquement significative du score moyen d'anxiété et de dépression dans la mesure post-test dans le groupe d'intervention est le critère de succès de l'étude. Le seuil de signification est fixé à p<0,05 dans les analyses. Aucune différence statistiquement significative n'est attendue dans les scores moyens pré-test post-test du groupe témoin. |
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AkUn
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