- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297982
Mandala-aktivitet og unge med kræft
Effekten af mandalaaktivitet på psykologiske symptomer, angst og depressionsniveau hos unge, der modtager kræftbehandling
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af mandalaaktivitet på unge, der modtager kræftbehandling, på psykologiske symptomer og angst/depressionsniveau.
Metode: Undersøgelsen er udført som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie med unge i alderen 12-17 år, der modtager kræftbehandling i Akdeniz Universitetshospital Pædiatrisk Hæmatologi og Onkologisk Klinik. Prøvegruppen var sammensat af 30 teenagere i forsøgsgruppen og 30 unge i kontrolgruppen ved hjælp af det lukkede kuvertsystem i overensstemmelse med udvælgelseskriterierne for prøven. Forsøgsgruppen fik 2 sessioner med mandala-tegning og farvningsaktivitet med musik med mindst 48 timers mellemrum. I undersøgelsen blev individuel aktivitet foretrukket. I hver session fik unge lov til at tegne og farve en mandala. 'Dataindsamlingsskema' før den første session, 'Memorial Symptom Assessment Scale', ''Hospital Anxiety and Depression Scale blev anvendt på forsøgsgruppen før og efter den første session. De samme dataindsamlingsværktøjer blev anvendt til kontrolgruppen med 48 timers intervaller uden aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type af undersøgelsen Denne forskning; Dette er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at afgøre, om mandalaaktivitet anvendt på unge, der modtager kræftbehandling, har en effekt på psykologiske symptomer og angst/depressionsniveau.
Sted og tidspunkt for undersøgelsen Forskningen blev udført på Antalya Akdeniz Universitetshospital, børnehæmatologisk/onkologisk klinik. Forskningsdataene blev indsamlet af forskeren mellem marts 2019 og februar 2020. Akdeniz University Child Hematology and Oncology Clinic er en 32-sengs institution, hvor børn mellem 0-18 år modtager døgnbehandling og pleje. Det er forbudt at besøge klinikken for at beskytte patienterne mod smitte og derved give et roligt miljø i klinikken. Værelserne er dobbelt- og enkeltværelser.
Mandala-aktivitet ved en normal stuetemperatur (gennemsnitlig 25 ° C), med hensyn til at være lys nok og et behageligt miljø for unge; Det var planlagt at have et rum, der var rummeligt, rent, med vinduesåbning (ikke åbning til gangen) og i sollys, og det blev besluttet, at det bedst egnede miljø i klinikken var patientens eget værelse.
Prøve af forskningen Stikprøven af undersøgelsen var sammensat af alle unge, der modtog kræftbehandling i Akdeniz Universitetshospital børnehæmatologisk/onkologisk klinik. Unge, der accepterede at deltage i undersøgelsen på frivillig basis og som havde inklusionskriterierne, udgjorde undersøgelsens stikprøve. Prøvegruppen blev dannet i overensstemmelse med prøveudvælgelseskriterierne og delt i to som forsøgs- og kontrolgrupper. Som et resultat af effektanalysen blev prøvegruppen med 80 % effekt og 0,05 fejlmargen; Forsøgsgruppe 30 og kontrolgruppe 30 var planlagt til at udgøre i alt 60 børn i kræftbehandling.
Dataindsamlingsværktøjer I denne undersøgelse; To skalaer blev brugt til de beskrivende egenskaber af den personlige informationsformular, Memorial Symptom Evaluation Scale Psychological Sub-Dimension (MSDÖ-P) og Hospital Anxiety and Depression Scale (Adolescent Age Group Form).
Forud for forskningen blev der indhentet tilladelse fra Antalya Akdeniz University Clinical Research Ethics Committee vedrørende metoden og designet af undersøgelsen (Afgørelse nr. 492, Dato: 11.07.2018). Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité, blev nødvendige mundtlige og skriftlige tilladelser indhentet fra Akdeniz Universitetshospital. Der blev opnået tilladelse til at bruge Memorial Symptom Assessment Scale, som blev tilpasset til tyrkisk for børn i alderen 10-18 af Atay i 2008, validitets- og reliabilitetsundersøgelse. Der er opnået tilladelse via e-mail til at bruge Hospital Anxiety and Depression Scale, som blev valideret for validitet og reliabilitet i den unge aldersgruppe af Erkan i 2014.
Inden studiet startede, blev det forklaret til den unge om formålet, varigheden, gebyret for forskningen, alle oplysninger vil blive holdt fortrolige og vil ikke blive brugt andre steder end specialet. Derudover blev der indhentet informeret samtykke fra den unge ved at forklare, at der ikke vil være vanskeligheder ved at deltage i undersøgelsen, og at undersøgelsen er baseret på frivilligt arbejde, og at de kan tage af sted, når de vil i ansøgningsfasen. Før forskningen blev anvendt, blev forælderen informeret om forskningen skriftligt eller mundtligt. Forskeren deltog i mandalauddannelsen før specialestudiet.
Mandala Activity (Interventation Group) Skalaer blev anvendt på forsøgsgruppen i det første møde med teenageren (præ-test). En dag senere blev der udført en session med individuel mandala-aktivitet. Senere mindst 48 timer, også en session med individuel mandala aktivitet. Hver teenager skabte to seans mandala og frit tegnede og malede den ustrukturerede mandala på hvidt papir, begyndende fra midten og udvidet. En dag efter den anden session mandala aktivitet blev de samme skalaer genanvendt sidst (post-test).
Kontrolgruppeskalaer blev påført kontrolgruppen med et interval på 5 dage og modtog rutinemæssig sygepleje (præ-test, post-test).
Mandala Activity Application Trin
- Forskere sikrede, at patienten ikke er i tider som søvn eller spisetid.
- Det bedste tidspunkt for aktiviteten blev bestemt ved at udveksle ideer med patienten.
- Hygiejniske regler blev overholdt (vask af hænder og aftørring af materialerne med spritbomuld).
- Der er sørget for et behageligt miljø til aktiviteter (rummet er lyst nok, lukker værelsesdøren for at forhindre støj, løfter bagsiden af sengen med patienten i siddende stilling og justering af højden på bordet foran patienten ).
- Eksempelvideoer om, hvordan man tegner mandala, blev set før ansøgningen.
- Unge fik at vide, at tegningernes skønhed ikke var vigtig, da mandalaen er et middel til at udtrykke og dele.
- I den individuelle mandalaaktivitet blev tegningerne lavet med klassisk/instrumental musik.
- Det var beregnet til at male og derefter male inden maling fra midten på billedpapiret uden at forstyrre rækkefølgen.
- Når man skabte mandala, blev alle tegninger og malerier lavet inde i cirklerne tegnet sammen.
- Unge kan frit vælge farver og former under den individuelle mandalaaktivitet.
- Medmindre de unge bad om hjælp, greb forskeren ikke ind i mandala-tegningen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal kunne læse og tale tyrkisk
- Klinisk diagnose af kræftsygdom
- I alderen 12-17.
- Varigheden af diagnosen er mindst 2 måneder
- Skal have kræftbehandling,
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er i den terminale periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Mandala-aktivitet)
Skalaer blev anvendt på forsøgsgruppen i det første møde med den unge (præ-test).
Derefter blev i alt to sessioner med individuelle mandalaaktiviteter udført med mindst 48 timers mellemrum.
Hver teenager tegnede og malede frit den ustrukturerede mandala på hvidt papir, begyndende fra midten og udvidet.
De samme skalaer blev genanvendt sidst (post-test).
|
Mandala er en metode til at udtrykke sine følelser og tanker.
Personen tegner og maler papiret i en rund form.
Indgreb rutinemæssigt implementeret af sygeplejersker i klinikken
|
Andet: Kontrolgruppe
Skalaer blev påført kontrolgruppen med et interval på 5 dage og modtog rutinemæssig sygepleje (præ-test, post-test).
|
Indgreb rutinemæssigt implementeret af sygeplejersker i klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Memorial Symptom Assessment Scale Psychological Sub Dimension
Tidsramme: 5 dage
|
Memorial Symptom Assessment Scale er en skala udviklet af Portenoy et al.
I 1994 for at bestemme symptomerne oplevet af patienter med kræftdiagnose i den sidste uge.
I 2000, Collins et al.
Tilpasset skalaen til voksne ved at udføre validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af børn i alderen 10-18 år.
Tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudier blev udført i 2007 af Atay et al.
Den psykologiske underdimension af skalaen blev brugt i den planlagte undersøgelse.
I denne undersøgelse blev Cronbachs alfaværdi for alle punkter på skalaen bestemt til 0,90.
Den statistisk signifikante stigning i den gennemsnitlige score for psykologiske symptomer i posttest-måling i interventionsgruppen er undersøgelsens succeskriterium.
Signifikansniveau er sat til p<0,05 i analyser.
Der forventes ingen statistisk signifikant forskel i prætest-posttest-gennemsnittet for kontrolgruppen.
|
5 dage
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 5 dage
|
Hospital Anxiety and Depression Scale blev udviklet i 1983 af Zigmond og Snaith. Den tyrkiske version af skalaen i den voksne aldersgruppe blev lavet i 1997 af Aydemir et al. Påføringstiden for vægten er 2-5 minutter. I 2014 tilpassede Erkan sig til tyrkisk kultur og sprog i aldersgruppen 12-17 teenagere, og dets validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført. Skalaen består af 14 punkter, den omfatter 7-punkts Angst-underskalaen og Depression-underskalaen. I hvert punkt opnås en score på 0-3 ved at vælge en af fire-likert-typerne. Den statistisk signifikante stigning i den gennemsnitlige score for angst og depression i posttest-måling i interventionsgruppen er succeskriteriet for undersøgelsen. Signifikansniveau er sat til p<0,05 i analyser. Der forventes ingen statistisk signifikant forskel i prætest-posttest-gennemsnittet for kontrolgruppen. |
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AkUn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ammende
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Mandala aktivitet
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringLivskvalitet | Kræft | Træthed | Kemoterapi effekt | Drøvtygning | AlexitymiKalkun
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityAfsluttetPsykisk sundhedsproblemKalkun
-
Kırklareli UniversityAfsluttet
-
Kırklareli UniversityCukurova UniversityAfsluttetAngst | ClimactericumKalkun
-
Ege UniversityTilmelding efter invitationKemoterapi-induceret kvalme og opkastning | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Bartın UnıversityAfsluttetAngst | Plejerbyrde | Palliativ pleje | Omsorgsgiver | MandalaKalkun
-
Aysenur UcerizIstanbul Sabahattin Zaim UniversityAfsluttetMentalt helbred | KUNST | KnoglemarvskræftKalkun