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Atividade Mandala e Adolescentes com Câncer

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Meltem Gürcan, Akdeniz University

O efeito da atividade da mandala nos sintomas psicológicos, nível de ansiedade e depressão de adolescentes em tratamento contra o câncer

Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito da atividade de mandala em adolescentes em tratamento oncológico nos sintomas psicológicos e no nível de ansiedade/depressão.

Método: O estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado com adolescentes de 12 a 17 anos recebendo tratamento contra o câncer na Clínica de Oncologia e Hematologia Pediátrica do Akdeniz University Hospital. O grupo amostral foi composto por 30 adolescentes do grupo experimental e 30 adolescentes do grupo controle utilizando o sistema de envelope fechado de acordo com os critérios de seleção da amostra. O grupo experimental recebeu 2 sessões de desenho de mandala e atividade de coloração com música com pelo menos 48 horas de intervalo. No estudo, a atividade individual foi preferida. Em cada sessão, os adolescentes foram autorizados a desenhar e pintar uma mandala. 'Formulário de Coleta de Dados' antes da primeira sessão, 'Escala de Avaliação de Sintomas Memorial', 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foram aplicados ao grupo experimental antes e após a primeira sessão. As mesmas ferramentas de coleta de dados foram aplicadas ao grupo controle em intervalos de 48 horas sem nenhuma atividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Tipo do estudo Esta pesquisa; Este é um estudo experimental randomizado controlado para determinar se a atividade de mandala aplicada a adolescentes em tratamento oncológico tem efeito nos sintomas psicológicos e no nível de ansiedade/depressão.

Local e horário do estudo A pesquisa foi realizada no Hospital Universitário Antalya Akdeniz, Clínica de Hematologia Infantil/Oncologia. Os dados da pesquisa foram coletados pela pesquisadora entre março de 2019 e fevereiro de 2020. A Clínica de Hematologia e Oncologia Infantil da Akdeniz University é uma instituição com 32 leitos, onde crianças de 0 a 18 anos recebem tratamento e cuidados hospitalares. É proibido visitar a clínica para proteger os pacientes de infecções, proporcionando assim um ambiente calmo na clínica. Os quartos são duplos e individuais.

Atividade de mandala em temperatura ambiente normal (média de 25 ° C), em termos de iluminação suficiente e ambiente confortável para adolescentes; Foi planejado um quarto amplo, limpo, com abertura de janela (não dando para o corredor) e luz solar, e decidiu-se que o ambiente mais adequado na clínica seria o quarto do próprio paciente.

Amostra da Pesquisa A amostra do estudo foi composta por todos os adolescentes que receberam tratamento oncológico na Clínica de Hematologia Infantil/Oncologia do Hospital Universitário Akdeniz. Os adolescentes que aceitaram participar do estudo de forma voluntária e cumprindo os critérios de inclusão constituíram a amostra do estudo. O grupo amostral foi formado de acordo com os critérios de seleção da amostra e dividido em dois grupos: experimental e controle. Como resultado da análise de poder, o grupo amostral com poder de 80% e margem de erro de 0,05; O grupo experimental 30 e o grupo controle 30 foram planejados para formar um total de 60 crianças em tratamento de câncer.

Ferramentas de coleta de dados Neste estudo; Duas escalas foram utilizadas para as características descritivas do Formulário de Informações Pessoais, Subdimensão Psicológica da Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSDÖ-P) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Formulário de Grupo Etário Adolescente).

Antes da pesquisa, foi obtida permissão do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Antalya Akdeniz University em relação ao método e desenho do estudo (Decisão nº: 492, Data: 11.07.2018). Após obter a aprovação do comitê de ética, as permissões verbais e por escrito necessárias foram obtidas do Akdeniz University Hospital. Foi obtida permissão para usar a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, que foi adaptada para turco para crianças de 10 a 18 anos por Atay em 2008, estudo de validade e confiabilidade. A permissão foi obtida por e-mail para uso da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, validada para validade e confiabilidade na faixa etária adolescente por Erkan em 2014.

Antes de iniciar o estudo, foi explicado ao adolescente sobre o objetivo, duração, custo da pesquisa, todas as informações serão mantidas em sigilo e não serão utilizadas em nenhum outro lugar que não seja a tese. Além disso, foi obtido o consentimento informado do adolescente explicando que não haverá dificuldade em participar do estudo e que o estudo é baseado no voluntariado, podendo sair quando quiser durante a fase de inscrição. Antes da aplicação da pesquisa, os pais foram informados sobre a pesquisa por escrito ou verbalmente. A pesquisadora frequentou o ensino de mandala antes do estudo de tese.

As Escalas de Atividade Mandala (Grupo Intervenção) foram aplicadas ao grupo experimental no primeiro encontro com o adolescente (pré-teste). Um dia depois, foi realizada uma sessão de atividade de mandala individual. Mais tarde, pelo menos 48 horas, também uma sessão de atividade de mandala individual. Cada adolescente criou mandala de dois seios e desenhou e pintou livremente a mandala não estruturada em papel branco, começando do centro e expandindo. Um dia após a segunda sessão de atividade de mandala, as mesmas escalas foram reaplicadas por último (pós-teste).

As Escalas do Grupo Controle foram aplicadas ao grupo controle com intervalo de 5 dias e receberam cuidados rotineiros de enfermagem (pré-teste, pós-teste).

Etapas de Aplicação da Atividade Mandala

  • Os pesquisadores garantiram que o paciente não está em horários como o sono ou a hora das refeições.
  • O melhor horário para a atividade foi determinado pela troca de ideias com o paciente.
  • Cumpriram-se as regras de higiene (lavar as mãos e enxugar os materiais com algodão alcoólico).
  • Um ambiente confortável foi fornecido para as atividades (o quarto é claro o suficiente, fechando a porta do quarto para evitar ruídos, levantando o encosto da cama com o paciente sentado e ajustando a altura da mesa colocada na frente do paciente ).
  • Vídeos de amostra sobre como desenhar mandala foram assistidos antes da aplicação.
  • Os adolescentes foram informados de que a beleza dos desenhos não era importante, pois a mandala é um meio de expressão e compartilhamento.
  • Na atividade de mandala individual, os desenhos foram feitos com música clássica/instrumental.
  • Foi fornecido para pintar e depois pintar antes de pintar do centro no papel de imagem sem perturbar a ordem.
  • Ao criar a mandala, todos os desenhos e pinturas foram feitos dentro dos círculos desenhados juntos.
  • Os adolescentes são livres para escolher cores e formas durante a atividade individual da mandala.
  • A menos que os adolescentes pedissem ajuda, o pesquisador não intervinha no desenho da mandala

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 07070
        • Meltem Gürcan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de ler e falar turco
  • Diagnóstico clínico da doença oncológica
  • As idades de 12-17.
  • A duração do diagnóstico é de pelo menos 2 meses
  • Deve estar em tratamento contra o câncer,

Critério de exclusão:

  • O paciente está em fase terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (atividade Mandala)
As escalas foram aplicadas ao grupo experimental no primeiro encontro com o adolescente (pré-teste). Em seguida, um total de duas sessões de atividades individuais de mandala foram realizadas com pelo menos 48 horas de intervalo. Cada adolescente desenhou e pintou livremente a mandala não estruturada em papel branco, começando do centro e expandindo. As mesmas escalas foram reaplicadas por último (pós-teste).
Mandala é um método de expressar os sentimentos e pensamentos de alguém. A pessoa desenha e pinta o papel de forma redonda.
Intervenções implementadas rotineiramente por enfermeiros na clínica
Outro: Grupo de controle
As escalas foram aplicadas ao grupo controle com intervalo de 5 dias e receberam cuidados rotineiros de enfermagem (pré-teste, pós-teste).
Intervenções implementadas rotineiramente por enfermeiros na clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Memorial Subdimensão Psicológica
Prazo: 5 dias
A Memorial Symptom Assessment Scale é uma escala desenvolvida por Portenoy et al. Em 1994, a fim de determinar os sintomas experimentados por pacientes com diagnóstico de câncer na última semana. Em 2000, Collins e cols. Adaptou a escala para adultos realizando o estudo de validade e confiabilidade de crianças de 10 a 18 anos de idade. Estudos de adaptação, validade e confiabilidade foram realizados em 2007 por Atay et al. A subdimensão psicológica da escala foi utilizada no estudo planejado. Neste estudo, o valor alfa de Cronbach de todos os itens da escala foi determinado como 0,90. O aumento estatisticamente significativo na pontuação média dos sintomas psicológicos na medição pós-teste no grupo de intervenção é o critério de sucesso do estudo. O nível de significância é definido em p<0,05 nas análises. Nenhuma diferença estatisticamente significativa é esperada nas pontuações médias pré-teste e pós-teste do grupo de controle.
5 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 dias

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foi desenvolvida em 1983 por Zigmond e Snaith. A versão turca da escala na faixa etária adulta foi elaborada em 1997 por Aydemir et al. O tempo de aplicação da escala é de 2-5 minutos. Em 2014, Erkan se adaptou à cultura e língua turca na faixa etária adolescente de 12 a 17 anos, e seu estudo de validade e confiabilidade foi realizado. A escala consiste em 14 itens, inclui a subescala de ansiedade de 7 itens e a subescala de depressão. Em cada item, uma pontuação de 0 a 3 é obtida escolhendo uma das quatro opções do tipo likert.

O aumento estatisticamente significativo na pontuação média de ansiedade e depressão na medição pós-teste no grupo de intervenção é o critério de sucesso do estudo. O nível de significância é definido em p<0,05 nas análises. Nenhuma diferença estatisticamente significativa é esperada nas pontuações médias pré-teste e pós-teste do grupo de controle.

5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AkUn

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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