- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04297982
Atividade Mandala e Adolescentes com Câncer
O efeito da atividade da mandala nos sintomas psicológicos, nível de ansiedade e depressão de adolescentes em tratamento contra o câncer
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar o efeito da atividade de mandala em adolescentes em tratamento oncológico nos sintomas psicológicos e no nível de ansiedade/depressão.
Método: O estudo foi conduzido como um estudo experimental randomizado controlado com adolescentes de 12 a 17 anos recebendo tratamento contra o câncer na Clínica de Oncologia e Hematologia Pediátrica do Akdeniz University Hospital. O grupo amostral foi composto por 30 adolescentes do grupo experimental e 30 adolescentes do grupo controle utilizando o sistema de envelope fechado de acordo com os critérios de seleção da amostra. O grupo experimental recebeu 2 sessões de desenho de mandala e atividade de coloração com música com pelo menos 48 horas de intervalo. No estudo, a atividade individual foi preferida. Em cada sessão, os adolescentes foram autorizados a desenhar e pintar uma mandala. 'Formulário de Coleta de Dados' antes da primeira sessão, 'Escala de Avaliação de Sintomas Memorial', 'Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foram aplicados ao grupo experimental antes e após a primeira sessão. As mesmas ferramentas de coleta de dados foram aplicadas ao grupo controle em intervalos de 48 horas sem nenhuma atividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo do estudo Esta pesquisa; Este é um estudo experimental randomizado controlado para determinar se a atividade de mandala aplicada a adolescentes em tratamento oncológico tem efeito nos sintomas psicológicos e no nível de ansiedade/depressão.
Local e horário do estudo A pesquisa foi realizada no Hospital Universitário Antalya Akdeniz, Clínica de Hematologia Infantil/Oncologia. Os dados da pesquisa foram coletados pela pesquisadora entre março de 2019 e fevereiro de 2020. A Clínica de Hematologia e Oncologia Infantil da Akdeniz University é uma instituição com 32 leitos, onde crianças de 0 a 18 anos recebem tratamento e cuidados hospitalares. É proibido visitar a clínica para proteger os pacientes de infecções, proporcionando assim um ambiente calmo na clínica. Os quartos são duplos e individuais.
Atividade de mandala em temperatura ambiente normal (média de 25 ° C), em termos de iluminação suficiente e ambiente confortável para adolescentes; Foi planejado um quarto amplo, limpo, com abertura de janela (não dando para o corredor) e luz solar, e decidiu-se que o ambiente mais adequado na clínica seria o quarto do próprio paciente.
Amostra da Pesquisa A amostra do estudo foi composta por todos os adolescentes que receberam tratamento oncológico na Clínica de Hematologia Infantil/Oncologia do Hospital Universitário Akdeniz. Os adolescentes que aceitaram participar do estudo de forma voluntária e cumprindo os critérios de inclusão constituíram a amostra do estudo. O grupo amostral foi formado de acordo com os critérios de seleção da amostra e dividido em dois grupos: experimental e controle. Como resultado da análise de poder, o grupo amostral com poder de 80% e margem de erro de 0,05; O grupo experimental 30 e o grupo controle 30 foram planejados para formar um total de 60 crianças em tratamento de câncer.
Ferramentas de coleta de dados Neste estudo; Duas escalas foram utilizadas para as características descritivas do Formulário de Informações Pessoais, Subdimensão Psicológica da Escala Memorial de Avaliação de Sintomas (MSDÖ-P) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (Formulário de Grupo Etário Adolescente).
Antes da pesquisa, foi obtida permissão do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Antalya Akdeniz University em relação ao método e desenho do estudo (Decisão nº: 492, Data: 11.07.2018). Após obter a aprovação do comitê de ética, as permissões verbais e por escrito necessárias foram obtidas do Akdeniz University Hospital. Foi obtida permissão para usar a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial, que foi adaptada para turco para crianças de 10 a 18 anos por Atay em 2008, estudo de validade e confiabilidade. A permissão foi obtida por e-mail para uso da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, validada para validade e confiabilidade na faixa etária adolescente por Erkan em 2014.
Antes de iniciar o estudo, foi explicado ao adolescente sobre o objetivo, duração, custo da pesquisa, todas as informações serão mantidas em sigilo e não serão utilizadas em nenhum outro lugar que não seja a tese. Além disso, foi obtido o consentimento informado do adolescente explicando que não haverá dificuldade em participar do estudo e que o estudo é baseado no voluntariado, podendo sair quando quiser durante a fase de inscrição. Antes da aplicação da pesquisa, os pais foram informados sobre a pesquisa por escrito ou verbalmente. A pesquisadora frequentou o ensino de mandala antes do estudo de tese.
As Escalas de Atividade Mandala (Grupo Intervenção) foram aplicadas ao grupo experimental no primeiro encontro com o adolescente (pré-teste). Um dia depois, foi realizada uma sessão de atividade de mandala individual. Mais tarde, pelo menos 48 horas, também uma sessão de atividade de mandala individual. Cada adolescente criou mandala de dois seios e desenhou e pintou livremente a mandala não estruturada em papel branco, começando do centro e expandindo. Um dia após a segunda sessão de atividade de mandala, as mesmas escalas foram reaplicadas por último (pós-teste).
As Escalas do Grupo Controle foram aplicadas ao grupo controle com intervalo de 5 dias e receberam cuidados rotineiros de enfermagem (pré-teste, pós-teste).
Etapas de Aplicação da Atividade Mandala
- Os pesquisadores garantiram que o paciente não está em horários como o sono ou a hora das refeições.
- O melhor horário para a atividade foi determinado pela troca de ideias com o paciente.
- Cumpriram-se as regras de higiene (lavar as mãos e enxugar os materiais com algodão alcoólico).
- Um ambiente confortável foi fornecido para as atividades (o quarto é claro o suficiente, fechando a porta do quarto para evitar ruídos, levantando o encosto da cama com o paciente sentado e ajustando a altura da mesa colocada na frente do paciente ).
- Vídeos de amostra sobre como desenhar mandala foram assistidos antes da aplicação.
- Os adolescentes foram informados de que a beleza dos desenhos não era importante, pois a mandala é um meio de expressão e compartilhamento.
- Na atividade de mandala individual, os desenhos foram feitos com música clássica/instrumental.
- Foi fornecido para pintar e depois pintar antes de pintar do centro no papel de imagem sem perturbar a ordem.
- Ao criar a mandala, todos os desenhos e pinturas foram feitos dentro dos círculos desenhados juntos.
- Os adolescentes são livres para escolher cores e formas durante a atividade individual da mandala.
- A menos que os adolescentes pedissem ajuda, o pesquisador não intervinha no desenho da mandala
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de ler e falar turco
- Diagnóstico clínico da doença oncológica
- As idades de 12-17.
- A duração do diagnóstico é de pelo menos 2 meses
- Deve estar em tratamento contra o câncer,
Critério de exclusão:
- O paciente está em fase terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção (atividade Mandala)
As escalas foram aplicadas ao grupo experimental no primeiro encontro com o adolescente (pré-teste).
Em seguida, um total de duas sessões de atividades individuais de mandala foram realizadas com pelo menos 48 horas de intervalo.
Cada adolescente desenhou e pintou livremente a mandala não estruturada em papel branco, começando do centro e expandindo.
As mesmas escalas foram reaplicadas por último (pós-teste).
|
Mandala é um método de expressar os sentimentos e pensamentos de alguém.
A pessoa desenha e pinta o papel de forma redonda.
Intervenções implementadas rotineiramente por enfermeiros na clínica
|
Outro: Grupo de controle
As escalas foram aplicadas ao grupo controle com intervalo de 5 dias e receberam cuidados rotineiros de enfermagem (pré-teste, pós-teste).
|
Intervenções implementadas rotineiramente por enfermeiros na clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação de Sintomas Memorial Subdimensão Psicológica
Prazo: 5 dias
|
A Memorial Symptom Assessment Scale é uma escala desenvolvida por Portenoy et al.
Em 1994, a fim de determinar os sintomas experimentados por pacientes com diagnóstico de câncer na última semana.
Em 2000, Collins e cols.
Adaptou a escala para adultos realizando o estudo de validade e confiabilidade de crianças de 10 a 18 anos de idade.
Estudos de adaptação, validade e confiabilidade foram realizados em 2007 por Atay et al.
A subdimensão psicológica da escala foi utilizada no estudo planejado.
Neste estudo, o valor alfa de Cronbach de todos os itens da escala foi determinado como 0,90.
O aumento estatisticamente significativo na pontuação média dos sintomas psicológicos na medição pós-teste no grupo de intervenção é o critério de sucesso do estudo.
O nível de significância é definido em p<0,05 nas análises.
Nenhuma diferença estatisticamente significativa é esperada nas pontuações médias pré-teste e pós-teste do grupo de controle.
|
5 dias
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 dias
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão foi desenvolvida em 1983 por Zigmond e Snaith. A versão turca da escala na faixa etária adulta foi elaborada em 1997 por Aydemir et al. O tempo de aplicação da escala é de 2-5 minutos. Em 2014, Erkan se adaptou à cultura e língua turca na faixa etária adolescente de 12 a 17 anos, e seu estudo de validade e confiabilidade foi realizado. A escala consiste em 14 itens, inclui a subescala de ansiedade de 7 itens e a subescala de depressão. Em cada item, uma pontuação de 0 a 3 é obtida escolhendo uma das quatro opções do tipo likert. O aumento estatisticamente significativo na pontuação média de ansiedade e depressão na medição pós-teste no grupo de intervenção é o critério de sucesso do estudo. O nível de significância é definido em p<0,05 nas análises. Nenhuma diferença estatisticamente significativa é esperada nas pontuações médias pré-teste e pós-teste do grupo de controle. |
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AkUn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mandala Atividade
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ConcluídoCâncer de mama | Sobrevivente do Câncer de Mama | Rastreadores de condicionamento físicoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Hangzhou Normal UniversityConcluídoEstado Minimamente Consciente | Estado vegetativoChina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RecrutamentoHemofilia A | Hemofilia BBélgica