- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04297982
Активность мандалы и подростки с раком
Влияние активности мандалы на психологические симптомы, уровень тревоги и депрессии у подростков, получающих лечение от рака
Цель: Целью данного исследования является определение влияния активности мандалы на подростков, получающих лечение от рака, на психологические симптомы и уровень тревоги/депрессии.
Метод: Исследование проводилось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с подростками в возрасте 12-17 лет, получающими лечение рака в Клинике детской гематологии и онкологии Университетской больницы Акдениз. Группу выборки составили 30 подростков экспериментальной группы и 30 подростков контрольной группы с использованием системы закрытых конвертов в соответствии с критериями отбора выборки. Экспериментальной группе дали 2 сеанса рисования мандалы и окрашивания под музыку с интервалом не менее 48 часов. В исследовании предпочтение отдавалось индивидуальной деятельности. На каждом занятии подросткам разрешалось рисовать и раскрашивать мандалу. «Форма сбора данных» перед первым сеансом, «Шкала оценки симптомов памяти», «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» применялись к экспериментальной группе до и после первого сеанса. Те же инструменты сбора данных применялись к контрольной группе с интервалом в 48 часов без какой-либо активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования Это исследование; Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование для определения того, влияет ли действие мандалы на подростков, получающих лечение от рака, на психологические симптомы и уровень тревоги/депрессии.
Место и время исследования Исследование проводилось в Университетской больнице Анталии Акдениз, Клинике детской гематологии/онкологии. Данные исследования были собраны исследователем в период с марта 2019 года по февраль 2020 года. Клиника детской гематологии и онкологии Университета Акдениз – это учреждение на 32 койки, где дети в возрасте от 0 до 18 лет получают стационарное лечение и уход. Запрещено посещать клинику для защиты пациентов от заражения, тем самым обеспечивая спокойную обстановку в клинике. Номера двухместные и одноместные.
Активность мандалы при нормальной комнатной температуре (в среднем 25°С), с точки зрения достаточно яркой и комфортной для подростков обстановки; Планировалось иметь просторную, чистую палату с окном (не выходящим в коридор) и освещенным солнечным светом, и было решено, что наиболее подходящей средой в клинике будет собственная палата пациента.
Выборка исследования Выборка исследования состояла из всех подростков, получавших лечение рака в детской гематологической/онкологической клинике Университетской больницы Акдениз. Подростки, принявшие участие в исследовании на добровольной основе и соответствующие критериям включения, составили выборку исследования. Выборочная группа была сформирована в соответствии с критериями отбора выборки и разделена на две экспериментальные и контрольные группы. В результате анализа мощности выбрана группа выборок с мощностью 80% и погрешностью 0,05; Планировалось, что экспериментальная группа 30 и контрольная группа 30 составят в общей сложности 60 детей, получающих противораковое лечение.
Инструменты сбора данных В этом исследовании; Две шкалы использовались для описательных характеристик формы личной информации, мемориальной шкалы оценки симптомов, психологического подизмерения (MSDÖ-P) и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (форма подростковой возрастной группы).
Перед началом исследования было получено разрешение от Комитета по этике клинических исследований Университета Анталии Акдениз в отношении метода и дизайна исследования (Решение №: 492, Дата: 11.07.2018). После получения одобрения комитета по этике от Университетской больницы Акдениз были получены необходимые устные и письменные разрешения. Было получено разрешение на использование Мемориальной шкалы оценки симптомов, которая была адаптирована к турецкому языку для детей в возрасте 10-18 лет компанией Atay в 2008 году, исследование валидности и надежности. Разрешение было получено по электронной почте для использования госпитальной шкалы тревоги и депрессии, которая была проверена Эрканом на достоверность и надежность в подростковой возрастной группе в 2014 году.
Перед началом исследования подростку были разъяснены цель, продолжительность, стоимость исследования, вся информация будет храниться в тайне и не будет использоваться нигде, кроме диссертации. Кроме того, от подростка было получено информированное согласие, в котором он объяснил, что участие в исследовании не вызовет затруднений и что исследование основано на волонтерстве, и что они могут уйти, когда захотят, на этапе подачи заявки. Перед подачей заявки на исследование родитель был проинформирован о проведении исследования в письменной или устной форме. Исследователь посещал обучение мандале перед написанием диссертации.
Мандала-активность (группа вмешательства) Шкалы применялись к экспериментальной группе при первой встрече с подростком (предварительное тестирование). Через день был проведен один сеанс индивидуальной активности мандалы. Спустя не менее 48 часов, также один сеанс индивидуальной активности мандалы. Каждый подросток создал мандалу из двух шонов и свободно рисовал и раскрашивал неструктурированную мандалу на белой бумаге, начиная с центра и расширяясь. Через день после второго сеанса мандальной активности те же самые шкалы применялись в последний раз (пост-тест).
Контрольная группа Шкалы применялись к контрольной группе с интервалом в 5 дней и получали обычный сестринский уход (до теста, после теста).
Шаги применения мандалы
- Исследователи гарантировали, что пациент не находится в таких временах, как сон или время приема пищи.
- Лучшее время для деятельности определялось путем обмена идеями с пациентом.
- Соблюдались правила гигиены (мытье рук и протирание материалов спиртовой ватой).
- Обеспечены комфортные условия для занятий (в комнате достаточно светло, закрытие двери комнаты для предотвращения шума, подъем спинки кровати с пациентом в сидячем положении, регулировка высоты стола, поставленного перед пациентом ).
- Примеры видео о том, как рисовать мандалы, были просмотрены до подачи заявки.
- Подросткам говорили, что красота рисунков не важна, так как мандала — это средство выражения и обмена.
- В индивидуальной работе с мандалой рисунки делались под классическую/инструментальную музыку.
- Было предусмотрено рисовать, а затем рисовать перед рисованием от центра на фотобумаге, не нарушая порядка.
- При создании мандалы все рисунки и картины были сделаны внутри кругов, стянутых вместе.
- Подростки могут свободно выбирать цвета и формы во время индивидуальной работы с мандалой.
- Если подростки не просили о помощи, исследователь не вмешивался в рисование мандалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен уметь читать и говорить по-турецки
- Клиническая диагностика онкологического заболевания
- Возраст 12-17 лет.
- Продолжительность диагностики не менее 2 мес.
- Должно быть лечение рака,
Критерий исключения:
- Больной находится в терминальном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (деятельность мандалы)
Шкалы применялись к экспериментальной группе при первой встрече с подростком (претест).
Затем было проведено в общей сложности два сеанса индивидуальных действий с мандалой с промежутком не менее 48 часов.
Каждый подросток свободно рисовал и раскрашивал неструктурированную мандалу на белой бумаге, начиная от центра и расширяясь.
Те же весы были повторно применены последними (пост-тест).
|
Мандала – это способ выражения своих чувств и мыслей.
Человек рисует и раскрашивает бумагу круглой формы.
Вмешательства, регулярно выполняемые медсестрами в клинике
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольной группе применяли весы с интервалом в 5 дней и получали обычный сестринский уход (до теста, после теста).
|
Вмешательства, регулярно выполняемые медсестрами в клинике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мемориальная шкала оценки симптомов Психологический подпараметр
Временное ограничение: 5 день
|
Мемориальная шкала оценки симптомов — это шкала, разработанная Portenoy et al.
В 1994 г. с целью определения симптомов, которые испытывали пациенты с диагнозом «рак» в течение последней недели.
В 2000 г. Коллинз и соавт.
Адаптировали шкалу для взрослых, проведя исследование валидности и надежности у детей в возрасте 10-18 лет.
Исследования адаптации, валидности и надежности были проведены в 2007 г. Atay et al.
Психологический подразмер шкалы был использован в запланированном исследовании.
В этом исследовании значение альфа Кронбаха для всех элементов шкалы было определено как 0,90.
Статистически значимое увеличение среднего балла психологических симптомов в посттестовом измерении в группе вмешательства является критерием успеха исследования.
Уровень значимости в анализе установлен на уровне p<0,05.
Статистически значимой разницы в средних показателях контрольной группы до и после тестирования не ожидается.
|
5 день
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 5 день
|
Больничная шкала тревоги и депрессии была разработана в 1983 году Зигмондом и Снайтом. Турецкая версия шкалы для взрослой возрастной группы была создана в 1997 г. Aydemir et al. Время нанесения шкалы 2-5 минут. В 2014 году Эркан адаптировался к турецкой культуре и языку в подростковой возрастной группе 12-17 лет, и было проведено исследование его достоверности и надежности. Шкала состоит из 14 пунктов, включает в себя подшкалу «Тревожность» из 7 пунктов и подшкалу «Депрессия». По каждому пункту оценка 0-3 получается путем выбора одного из четырех вариантов типа лайкерта. Критерием успеха исследования является статистически значимое увеличение среднего балла тревожности и депрессии при посттестовом измерении в группе вмешательства. Уровень значимости в анализе установлен на уровне p<0,05. Статистически значимой разницы в средних показателях контрольной группы до и после тестирования не ожидается. |
5 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AkUn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .