- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297982
Actividad de Mandala y Adolescentes con Cáncer
El efecto de la actividad del mandala en los síntomas psicológicos, la ansiedad y el nivel de depresión de los adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer
Objetivo: El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la actividad del mandala en adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer sobre los síntomas psicológicos y el nivel de ansiedad/depresión.
Método: El estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio con adolescentes de 12 a 17 años que recibían tratamiento contra el cáncer en la Clínica de Oncología y Hematología Pediátrica del Hospital Universitario de Akdeniz. El grupo de muestra estuvo compuesto por 30 adolescentes en el grupo experimental y 30 adolescentes en el grupo control utilizando el sistema de sobre cerrado de acuerdo con los criterios de selección de la muestra. El grupo experimental recibió 2 sesiones de actividad de dibujo y tinción de mandala con música con al menos 48 horas de diferencia. En el estudio se prefirió la actividad individual. En cada sesión, se permitió a los adolescentes dibujar y teñir un mandala. Al grupo experimental se le aplicó antes y después de la primera sesión el 'Formulario de Recolección de Datos' antes de la primera sesión, la 'Escala de Evaluación de Síntomas del Recuerdo', la 'Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria'. Las mismas herramientas de recolección de datos se aplicaron al grupo de control en intervalos de 48 horas sin ninguna actividad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de Estudio Esta investigación; Este es un estudio experimental controlado aleatorizado para determinar si la actividad del mandala aplicada a adolescentes que reciben tratamiento contra el cáncer tiene un efecto sobre los síntomas psicológicos y el nivel de ansiedad/depresión.
Lugar y tiempo del estudio La investigación se llevó a cabo en el Hospital Universitario Antalya Akdeniz, Clínica de Hematología / Oncología Infantil. Los datos de la investigación fueron recolectados por el investigador entre marzo de 2019 y febrero de 2020. La Clínica de Oncología y Hematología Infantil de la Universidad de Akdeniz es una institución de 32 camas donde los niños entre 0 y 18 años reciben tratamiento y atención hospitalarios. Está prohibido visitar la clínica para proteger a los pacientes de infecciones, proporcionando así un ambiente tranquilo en la clínica. Las habitaciones son dobles e individuales.
Actividad de mandala a una temperatura ambiente normal (promedio de 25 ° C), en términos de ser lo suficientemente brillante y un ambiente cómodo para los adolescentes; Se planeó tener una habitación amplia, limpia, con ventana abierta (que no diera al pasillo) y soleada, y se decidió que el ambiente más adecuado en la clínica era la propia habitación del paciente.
Muestra de la investigación La muestra del estudio estuvo compuesta por todos los adolescentes que recibieron tratamiento contra el cáncer en la Clínica de Oncología/Hematología Infantil del Hospital Universitario de Akdeniz. Los adolescentes que aceptaron participar en el estudio de forma voluntaria y con los criterios de inclusión constituyeron la muestra del estudio. El grupo de muestra se formó de acuerdo con los criterios de selección de muestra y se dividió en dos como grupos experimental y de control. Como resultado del análisis de potencia, el grupo de muestra con 80% de potencia y margen de error de 0,05; El grupo experimental 30 y el grupo control 30 se planificó para formar un total de 60 niños que reciben tratamiento contra el cáncer.
Herramientas de recopilación de datos En este estudio; Se utilizaron dos escalas para las características descriptivas del Formulario de Información Personal, la Subdimensión Psicológica de la Escala de Evaluación de Síntomas Memorial (MSDÖ-P) y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (Formulario de Grupo de Edad Adolescente).
Antes de la investigación, se obtuvo permiso del Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad de Antalya Akdeniz con respecto al método y diseño del estudio (Decisión No: 492, Fecha: 11.07.2018). Después de obtener la aprobación del comité de ética, se obtuvieron los permisos verbales y escritos necesarios del Hospital Universitario de Akdeniz. Se obtuvo permiso para utilizar la Escala de Evaluación de Síntomas Memorial, que fue adaptada al turco para niños de 10 a 18 años por Atay en 2008, estudio de validez y confiabilidad. Se obtuvo permiso vía correo electrónico para utilizar la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, cuya validez y confiabilidad en el grupo de edad adolescente fue validada por Erkan en 2014.
Antes de iniciar el estudio, se le explicó al adolescente sobre el propósito, la duración, el costo de la investigación, toda la información se mantendrá confidencial y no se utilizará en ningún otro lugar que no sea la tesis. Además, se obtuvo el consentimiento informado del adolescente explicándole que no tendrá ninguna dificultad para participar en el estudio y que el estudio se basa en el voluntariado, pudiendo salir cuando quiera durante la fase de solicitud. Antes de la aplicación de la investigación, se informó al padre sobre la investigación por escrito o verbalmente. El investigador asistió a la educación mandala antes del estudio de tesis.
Al grupo experimental se le aplicaron Escalas de Actividad Mandala (Grupo de Intervención) en el primer encuentro con el adolescente (pre-test). Un día después, se realizó una sesión de actividad de mandala individual. Posteriormente al menos 48 horas, también una sesión de actividad de mandala individual. Cada adolescente creó dos mandalas seans y dibujó y pintó libremente el mandala no estructurado en papel blanco, comenzando desde el centro y expandiéndose. Un día después de la segunda sesión de actividad mandala se volvieron a aplicar las mismas escalas por última vez (post-test).
Se aplicaron Escalas de Grupo Control al grupo control con un intervalo de 5 días y recibió cuidados de enfermería de rutina (pre-test, post-test).
Pasos de aplicación de la actividad Mandala
- Los investigadores aseguraron que el paciente no está en momentos como el de dormir o el de comer.
- El mejor momento para la actividad se determinó mediante el intercambio de ideas con el paciente.
- Se cuidaron las normas higiénicas (Lavado de manos y limpieza de los materiales con algodón con alcohol).
- Se ha proporcionado un ambiente cómodo para las actividades (la habitación es lo suficientemente luminosa, se cierra la puerta de la habitación para evitar ruidos, se levanta el respaldo de la cama con el paciente sentado y se ajusta la altura de la mesa que se coloca frente al paciente). ).
- Se vieron videos de muestra sobre cómo dibujar mandalas antes de la aplicación.
- A los adolescentes se les dijo que la belleza de los dibujos no era importante, ya que el mandala es un medio de expresión y de compartir.
- En la actividad de mandala individual, los dibujos se realizaron con música clásica/instrumental.
- Se proporcionó para pintar y luego pintar antes de pintar desde el centro en el papel de imagen sin alterar el orden.
- Cuando se creó el mandala, todos los dibujos y pinturas se hicieron dentro de los círculos dibujados juntos.
- Los adolescentes son libres de elegir colores y formas durante la actividad de mandala individual.
- A menos que los adolescentes pidieran ayuda, la investigadora no intervino en el dibujo del mandala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07070
- Meltem Gürcan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe poder leer y hablar turco.
- Diagnóstico clínico de la enfermedad del cáncer.
- Las edades de 12-17.
- La duración del diagnóstico es de al menos 2 meses.
- Debe tener tratamiento contra el cáncer,
Criterio de exclusión:
- El paciente está en el período terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (actividad Mandala)
Las escalas se aplicaron al grupo experimental en el primer encuentro con el adolescente (pre-test).
Luego, se realizaron un total de dos sesiones de actividades de mandala individuales con al menos 48 horas de diferencia.
Cada adolescente dibujó y pintó libremente el mandala no estructurado en papel blanco, comenzando desde el centro y expandiéndose.
Las mismas escalas se volvieron a aplicar en último lugar (post-test).
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Mandala es un método para expresar los propios sentimientos y pensamientos.
La persona dibuja y pinta el papel en forma redonda.
Intervenciones implementadas rutinariamente por las enfermeras en la clínica
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Otro: Grupo de control
Al grupo control se le aplicaron escalas con un intervalo de 5 días y recibió cuidados de enfermería de rutina (pre-test, post-test).
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Intervenciones implementadas rutinariamente por las enfermeras en la clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subdimensión psicológica de la escala de evaluación de síntomas conmemorativos
Periodo de tiempo: 5 días
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Memorial Symptom Assessment Scale es una escala desarrollada por Portenoy et al.
En 1994 con el fin de determinar los síntomas experimentados por pacientes con diagnóstico de cáncer en la última semana.
En 2000, Collins et al.
Adaptada la escala a adultos realizando el estudio de validez y confiabilidad en niños de 10 a 18 años.
Los estudios de adaptación, validez y fiabilidad fueron realizados en 2007 por Atay et al.
En el estudio planificado se utilizó la subdimensión psicológica de la escala.
En este estudio, el valor alfa de Cronbach de todos los ítems de la escala se determinó como .90.
El aumento estadísticamente significativo de la puntuación media de los síntomas psicológicos en la medición postest en el grupo de intervención es el criterio de éxito del estudio.
El nivel de significación se establece en p<0,05 en los análisis.
No se espera una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones medias previas a la prueba y posteriores a la prueba del grupo de control.
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5 días
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 5 días
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria fue desarrollada en 1983 por Zigmond y Snaith. La versión turca de la escala en el grupo de edad adulta fue realizada en 1997 por Aydemir et al. El tiempo de aplicación de la báscula es de 2-5 minutos. En 2014, Erkan se adaptó a la cultura y lengua turca en el grupo de edad adolescente de 12 a 17 años, y se realizó su estudio de validez y confiabilidad. La escala consta de 14 ítems, incluye la subescala de Ansiedad de 7 ítems y la subescala de Depresión. En cada ítem se obtiene una puntuación de 0-3 eligiendo una de las cuatro opciones tipo likert. El aumento estadísticamente significativo de la puntuación media de ansiedad y depresión en la medición postest en el grupo de intervención es el criterio de éxito del estudio. El nivel de significación se establece en p<0,05 en los análisis. No se espera una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones medias previas a la prueba y posteriores a la prueba del grupo de control. |
5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AkUn
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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