- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04297982
Attività del mandala e adolescenti con il cancro
L'effetto dell'attività del mandala sui sintomi psicologici, sull'ansia e sul livello di depressione degli adolescenti che ricevono cure contro il cancro
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'attività del mandala sugli adolescenti che ricevono un trattamento contro il cancro sui sintomi psicologici e sul livello di ansia/depressione.
Metodo: Lo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato con adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sottoposti a trattamento per il cancro presso la clinica pediatrica di ematologia e oncologia dell'ospedale universitario di Akdeniz. Il gruppo campione era composto da 30 adolescenti nel gruppo sperimentale e 30 adolescenti nel gruppo di controllo utilizzando il sistema a busta chiusa secondo i criteri di selezione del campione. Al gruppo sperimentale sono state concesse 2 sessioni di attività di disegno e colorazione di mandala con musica a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra. Nello studio è stata preferita l'attività individuale. In ogni sessione, agli adolescenti è stato permesso di disegnare e colorare un mandala. 'Data Collection Form' prima della prima sessione, 'Memorial Symptom Assessment Scale', 'Hospital Anxiety and Depression Scale sono stati applicati al gruppo sperimentale prima e dopo la prima sessione. Gli stessi strumenti di raccolta dati sono stati applicati al gruppo di controllo a intervalli di 48 ore senza alcuna attività.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio Questa ricerca; Questo è uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare se l'attività del mandala applicata agli adolescenti che ricevono un trattamento contro il cancro ha un effetto sui sintomi psicologici e sul livello di ansia/depressione.
Luogo e tempo dello studio La ricerca è stata condotta presso l'ospedale universitario di Antalya Akdeniz, clinica di ematologia/oncologia infantile. I dati della ricerca sono stati raccolti dal ricercatore tra marzo 2019 e febbraio 2020. La clinica di ematologia e oncologia infantile dell'Università di Akdeniz è un istituto da 32 posti letto in cui i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni ricevono cure e cure ospedaliere. È vietato visitare la clinica per proteggere i pazienti dalle infezioni, fornendo così un ambiente tranquillo nella clinica. Le camere sono doppie e singole.
Attività di mandala a una temperatura ambiente normale (in media 25 ° C), in termini di luminosità sufficiente e ambiente confortevole per gli adolescenti; Si prevedeva di avere una stanza spaziosa, pulita, con una finestra che si aprisse (non si apriva sul corridoio) e illuminata dal sole, e si decise che l'ambiente più adatto della clinica fosse la stanza del paziente.
Campione della ricerca Il campione dello studio era composto da tutti gli adolescenti che hanno ricevuto un trattamento per il cancro presso la clinica di ematologia/oncologia infantile dell'ospedale universitario di Akdeniz. Gli adolescenti che hanno accettato di partecipare allo studio su base volontaria e in possesso dei criteri di inclusione hanno costituito il campione dello studio. Il gruppo campione è stato formato secondo i criteri di selezione del campione e diviso in due come gruppi sperimentali e di controllo. Come risultato dell'analisi della potenza, il gruppo campione con potenza dell'80% e margine di errore di 0,05; Il gruppo sperimentale 30 e il gruppo di controllo 30 sono stati progettati per formare un totale di 60 bambini sottoposti a trattamento del cancro.
Strumenti per la raccolta dei dati In questo studio; Sono state utilizzate due scale per le caratteristiche descrittive del modulo delle informazioni personali, della scala di valutazione dei sintomi del memoriale sottodimensione psicologica (MSDÖ-P) e della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (modulo del gruppo di età dell'adolescenza).
Prima della ricerca, è stata ottenuta l'autorizzazione dal comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Antalya Akdeniz in merito al metodo e alla progettazione dello studio (decisione n.: 492, data: 11.07.2018). Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico, sono state ottenute le necessarie autorizzazioni verbali e scritte dall'ospedale universitario di Akdeniz. È stato ottenuto il permesso di utilizzare la Memorial Symptom Assessment Scale, che è stata adattata al turco per i bambini di età compresa tra 10 e 18 anni da Atay nel 2008, studio di validità e affidabilità. È stata ottenuta via e-mail l'autorizzazione all'uso della Hospital Anxiety and Depression Scale, la cui validità e affidabilità è stata convalidata da Erkan nel 2014 nella fascia di età degli adolescenti.
Prima di iniziare lo studio, è stato spiegato all'adolescente lo scopo, la durata, il compenso della ricerca, tutte le informazioni saranno mantenute riservate e non saranno utilizzate in nessun luogo diverso dalla tesi. Inoltre, è stato ottenuto il consenso informato dell'adolescente spiegando che non ci saranno difficoltà a partecipare allo studio e che lo studio si basa sul volontariato e che può andarsene quando vuole durante la fase di candidatura. Prima dell'applicazione della ricerca, il genitore è stato informato della ricerca in forma scritta o verbale. Il ricercatore ha frequentato l'educazione al mandala prima dello studio della tesi.
Le scale Mandala Activity (gruppo di intervento) sono state applicate al gruppo sperimentale nel primo incontro con l'adolescente (pre-test). Il giorno dopo, è stata eseguita una sessione di attività mandala individuali. Dopo almeno 48 ore, anche una sessione di attività mandala individuale. Ogni adolescente ha creato due seans mandala e ha disegnato e dipinto liberamente il mandala destrutturato su carta bianca, partendo dal centro e allargandosi. Un giorno dopo la seconda sessione di attività del mandala, le stesse scale sono state riapplicate per ultime (post-test).
Le scale del gruppo di controllo sono state applicate al gruppo di controllo con un intervallo di 5 giorni e hanno ricevuto cure infermieristiche di routine (pre-test, post-test).
Passaggi per l'applicazione dell'attività Mandala
- I ricercatori hanno assicurato che il paziente non è in momenti come il sonno o l'ora dei pasti.
- Il momento migliore per l'attività è stato determinato scambiando idee con il paziente.
- Le norme igieniche sono state curate (lavarsi le mani e pulire i materiali con cotone alcolico).
- È stato previsto un ambiente confortevole per le attività (la stanza è sufficientemente luminosa, chiudendo la porta della stanza per evitare rumori, sollevando lo schienale del letto con il paziente in posizione seduta e regolando l'altezza del tavolo portato davanti al paziente ).
- I video di esempio su come disegnare mandala sono stati guardati prima dell'applicazione.
- Agli adolescenti è stato detto che la bellezza dei disegni non era importante, in quanto il mandala è un mezzo di espressione e condivisione.
- Nell'attività mandala individuale, i disegni sono stati realizzati con musica classica/strumentale.
- È stato fornito per dipingere e poi dipingere prima di dipingere dal centro sulla carta illustrata senza disturbare l'ordine.
- Quando è stato creato il mandala, tutti i disegni e i dipinti sono stati realizzati all'interno dei cerchi disegnati insieme.
- Gli adolescenti sono liberi di scegliere colori e forme durante l'attività individuale del mandala.
- A meno che gli adolescenti non chiedessero aiuto, il ricercatore non è intervenuto nel disegno del mandala
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Antalya, Tacchino, 07070
- Meltem Gürcan
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di leggere e parlare turco
- Diagnosi clinica della malattia del cancro
- Età 12-17.
- La durata della diagnosi è di almeno 2 mesi
- Deve avere un trattamento per il cancro,
Criteri di esclusione:
- Il paziente è nel periodo terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (attività Mandala)
Le scale sono state applicate al gruppo sperimentale nel primo incontro con l'adolescente (pre-test).
Quindi, sono state eseguite un totale di due sessioni di attività mandala individuali a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.
Ogni adolescente ha disegnato e dipinto liberamente il mandala destrutturato su carta bianca, partendo dal centro e allargandosi.
Le stesse scale sono state riapplicate per ultime (post-test).
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Il mandala è un metodo per esprimere i propri sentimenti e pensieri.
La persona disegna e dipinge la carta in una forma rotonda.
Interventi routinariamente attuati dagli infermieri in clinica
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Altro: Gruppo di controllo
Le scale sono state applicate al gruppo di controllo con un intervallo di 5 giorni e hanno ricevuto cure infermieristiche di routine (pre-test, post-test).
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Interventi routinariamente attuati dagli infermieri in clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi commemorativi Sottodimensione psicologica
Lasso di tempo: 5 giorni
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La Memorial Symptom Assessment Scale è una scala sviluppata da Portenoy et al.
Nel 1994 per determinare i sintomi sperimentati dai pazienti con diagnosi di cancro nell'ultima settimana.
Nel 2000 Collins e coll.
Adattato la scala agli adulti effettuando lo studio di validità e affidabilità dei bambini di età compresa tra 10 e 18 anni.
Studi di adattamento, validità e affidabilità sono stati condotti nel 2007 da Atay et al.
La sottodimensione psicologica della scala è stata utilizzata nello studio pianificato.
In questo studio, il valore alfa di Cronbach di tutti gli elementi della scala è stato determinato come .90.
L'aumento statisticamente significativo del punteggio medio dei sintomi psicologici nella misurazione post-test nel gruppo di intervento è il criterio di successo dello studio.
Il livello di significatività è fissato a p<0,05 nelle analisi.
Non ci si aspetta alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi medi pre-test post-test del gruppo di controllo.
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5 giorni
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
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La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è stata sviluppata nel 1983 da Zigmond e Snaith. La versione turca della scala nel gruppo di età adulta è stata realizzata nel 1997 da Aydemir et al. Il tempo di applicazione della bilancia è di 2-5 minuti. Nel 2014, Erkan si è adattato alla cultura e alla lingua turca nella fascia di età degli adolescenti 12-17, ed è stato eseguito il suo studio di validità e affidabilità. La scala è composta da 14 item, include la sottoscala Ansia a 7 item e la sottoscala Depressione. In ogni item si ottiene un punteggio da 0 a 3 scegliendo una delle opzioni di tipo four-likert. L'aumento statisticamente significativo del punteggio medio di ansia e depressione nella misurazione post-test nel gruppo di intervento è il criterio di successo dello studio. Il livello di significatività è fissato a p<0,05 nelle analisi. Non ci si aspetta alcuna differenza statisticamente significativa nei punteggi medi pre-test post-test del gruppo di controllo. |
5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
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