- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04297982
Mandala-activiteit en adolescenten met kanker
Het effect van mandala-activiteit op psychologische symptomen, angst en depressieniveau van adolescenten die kankerbehandeling krijgen
Doel: Het doel van deze studie is het bepalen van het effect van mandala-activiteit op adolescenten die kankerbehandeling ondergaan op psychologische symptomen en angst/depressieniveau.
Methode: De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie met adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar die kankerbehandeling kregen in de pediatrische hematologie- en oncologiekliniek van het Universitair Ziekenhuis van Akdeniz. De steekproefgroep bestond uit 30 adolescenten in de experimentele groep en 30 adolescenten in de controlegroep die het systeem met gesloten enveloppen gebruikten in overeenstemming met de selectiecriteria van de steekproef. De experimentele groep kreeg 2 sessies mandalateken- en kleuractiviteit met muziek met een tussenpoos van minimaal 48 uur. In de studie had individuele activiteit de voorkeur. In elke sessie mochten adolescenten een mandala tekenen en kleuren. 'Gegevensverzamelingsformulier' voor de eerste sessie, 'Memorial Symptom Assessment Scale', 'Hospital Anxiety and Depression Scale' werden toegepast op de experimentele groep voor en na de eerste sessie. Dezelfde hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens werden toegepast op de controlegroep met tussenpozen van 48 uur zonder enige activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Soort onderzoek Dit onderzoek; Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om te bepalen of mandala-activiteit toegepast op adolescenten die kankerbehandeling ondergaan, een effect heeft op psychologische symptomen en angst- / depressieniveau.
Plaats en tijd van de studie Het onderzoek werd uitgevoerd in het Antalya Akdeniz Universitair Ziekenhuis, kinderhematologie/oncologiekliniek. De onderzoeksdata zijn tussen maart 2019 en februari 2020 door de onderzoeker verzameld. De Akdeniz University Child Hematology and Oncology Clinic is een instelling met 32 bedden waar kinderen tussen 0-18 jaar intramurale behandeling en zorg krijgen. Het is verboden om de kliniek te bezoeken om patiënten te beschermen tegen infectie, waardoor een rustige omgeving in de kliniek ontstaat. De kamers zijn tweepersoonskamers en eenpersoonskamers.
Mandala-activiteit bij een normale kamertemperatuur (gemiddeld 25 ° C), in termen van voldoende licht en een comfortabele omgeving voor adolescenten; Het was de bedoeling om een kamer te hebben die ruim en schoon was, met een raamopening (geen opening naar de gang) en in zonlicht, en er werd besloten dat de meest geschikte omgeving in de kliniek de eigen kamer van de patiënt was.
Steekproef van het onderzoek De steekproef van de studie was samengesteld uit alle adolescenten die kankerbehandeling kregen in de kinderhematologie/oncologiekliniek van het Universitair Ziekenhuis van Akdeniz. Adolescenten die op vrijwillige basis deelnamen aan het onderzoek en die aan de inclusiecriteria voldeden, vormden de steekproef van het onderzoek. De steekproefgroep werd gevormd in overeenstemming met de steekproefselectiecriteria en verdeeld in twee als experimentele en controlegroepen. Als resultaat van de poweranalyse, de steekproefgroep met 80% power en 0,05 foutmarge; De experimentele groep 30 en de controlegroep 30 waren gepland om in totaal 60 kinderen te vormen die kankerbehandeling zouden krijgen.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling In dit onderzoek; Er werden twee schalen gebruikt voor de beschrijvende kenmerken van het persoonlijke informatieformulier, Memorial Symptom Evaluation Scale Psychological Sub-Dimension (MSDÖ-P) en Hospital Anxiety and Depression Scale (Adolescent Age Group Form).
Voorafgaand aan het onderzoek werd toestemming verkregen van de Antalya Akdeniz University Clinical Research Ethics Committee met betrekking tot de methode en het ontwerp van de studie (Besluit nr.: 492, Datum: 11.07.2018). Na goedkeuring van de ethische commissie werden de nodige mondelinge en schriftelijke toestemmingen verkregen van Akdeniz University Hospital. Er is toestemming verkregen voor het gebruik van de Memorial Symptom Assessment Scale, die in 2008 door Atay is aangepast naar het Turks voor kinderen van 10-18 jaar, validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek. Via e-mail werd toestemming verkregen voor het gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale, die in 2014 door Erkan werd gevalideerd op validiteit en betrouwbaarheid in de leeftijdsgroep adolescenten.
Voordat het onderzoek begon, werd aan de adolescent uitgelegd wat het doel, de duur en de vergoeding van het onderzoek is. Alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld en zal nergens anders voor worden gebruikt dan voor het proefschrift. Bovendien werd geïnformeerde toestemming van de adolescent verkregen door uit te leggen dat deelname aan het onderzoek zonder problemen zal zijn en dat het onderzoek gebaseerd is op vrijwilligerswerk, en dat ze tijdens de aanmeldingsfase kunnen vertrekken wanneer ze maar willen. Voorafgaand aan de aanvraag van het onderzoek is de ouder schriftelijk of mondeling geïnformeerd over het onderzoek. De onderzoeker volgde voorafgaand aan het afstudeeronderzoek mandalaonderwijs.
Mandala Activity (Interventation Group) Schalen werden toegepast op de experimentele groep tijdens de eerste ontmoeting met de adolescent (pre-test). Een dag later werd een sessie met individuele mandala-activiteit uitgevoerd. Later minimaal 48 uur ook een sessie individuele mandala-activiteit. Elke adolescent creëerde twee seans-mandala's en tekende en schilderde vrijelijk de ongestructureerde mandala op wit papier, beginnend vanuit het midden en uitbreidend. Een dag na de tweede sessie mandala-activiteit werden dezelfde schalen als laatste opnieuw toegepast (post-test).
Controlegroep Schalen werden toegepast op de controlegroep met een interval van 5 dagen en kregen routinematige verpleegkundige zorg (pre-test, post-test).
Toepassingsstappen Mandala-activiteit
- Onderzoekers zorgden ervoor dat de patiënt niet in tijden zoals slaap- of maaltijdtijd is.
- De beste tijd voor de activiteit werd bepaald door met de patiënt van gedachten te wisselen.
- Er werd gezorgd voor hygiënische regels (handen wassen en de materialen afvegen met alcoholkatoen).
- Er is gezorgd voor een comfortabele omgeving voor activiteiten (de kamer is licht genoeg, de kamerdeur sluiten om lawaai te voorkomen, de rugleuning van het bed optillen terwijl de patiënt zit, en de hoogte aanpassen van de tafel die voor de patiënt wordt gebracht ).
- Voorbeeldvideo's over het tekenen van mandala's werden vóór de toepassing bekeken.
- Adolescenten kregen te horen dat de schoonheid van de tekeningen niet belangrijk was, aangezien de mandala een middel is om zich uit te drukken en te delen.
- Bij de individuele mandala-activiteit werden de tekeningen gemaakt met klassieke/instrumentale muziek.
- Het was bedoeld om te schilderen en vervolgens te schilderen voordat het vanuit het midden op het fotopapier schilderde zonder de volgorde te verstoren.
- Toen de mandala werd gemaakt, werden alle tekeningen en schilderijen gemaakt in de samengetrokken cirkels.
- Adolescenten zijn vrij om kleuren en vormen te kiezen tijdens de individuele mandala-activiteit.
- Tenzij de adolescenten om hulp vroegen, kwam de onderzoeker niet tussenbeide bij het tekenen van de mandala
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet Turks kunnen lezen en spreken
- Klinische diagnose van kankerziekte
- De leeftijd van 12-17.
- De duur van de diagnose is minimaal 2 maanden
- Moet kankerbehandeling hebben,
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt bevindt zich in de terminale periode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Mandala activiteit)
Er werden schalen toegepast op de experimentele groep tijdens de eerste ontmoeting met de adolescent (pre-test).
Vervolgens werden in totaal twee sessies met individuele mandala-activiteiten uitgevoerd met een tussenpoos van ten minste 48 uur.
Elke adolescent tekende en schilderde vrijelijk de ongestructureerde mandala op wit papier, beginnend vanuit het midden en uitbreidend.
Dezelfde schalen werden als laatste opnieuw toegepast (post-test).
|
Mandala is een methode om iemands gevoelens en gedachten uit te drukken.
De persoon tekent en schildert het papier in een ronde vorm.
Interventies die routinematig worden uitgevoerd door verpleegkundigen in de kliniek
|
|
Ander: Controlegroep
Schalen werden toegepast op de controlegroep met een interval van 5 dagen en kregen routinematige verpleegkundige zorg (pre-test, post-test).
|
Interventies die routinematig worden uitgevoerd door verpleegkundigen in de kliniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale Psychologische subdimensie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Memorial Symptom Assessment Scale is een schaal ontwikkeld door Portenoy et al.
In 1994 om de symptomen te bepalen die werden ervaren door patiënten met de diagnose kanker in de afgelopen week.
In 2000 hebben Collins et al.
De schaal aangepast aan volwassenen door een validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uit te voeren bij kinderen van 10-18 jaar.
Aanpassings-, validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoeken zijn in 2007 uitgevoerd door Atay et al.
De psychologische subdimensie van de schaal werd gebruikt in het geplande onderzoek.
In deze studie werd de Cronbach's alpha-waarde van alle items van de schaal bepaald op .90.
De statistisch significante stijging van de gemiddelde score van psychische klachten bij posttestmeting in de interventiegroep is het succescriterium van het onderzoek.
Het significantieniveau is in analyses vastgesteld op p<0,05.
Er wordt geen statistisch significant verschil verwacht in de pretest posttest gemiddelde scores van de controlegroep.
|
5 dagen
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is in 1983 ontwikkeld door Zigmond en Snaith. De Turkse versie van de schaal in de volwassen leeftijdsgroep is in 1997 gemaakt door Aydemir et al. De inwerktijd van de schaal is 2-5 minuten. In 2014 paste Erkan zich aan de Turkse cultuur en taal aan in de leeftijdsgroep 12-17 adolescenten en werd de validiteit en betrouwbaarheid ervan onderzocht. De schaal bestaat uit 14 items, waaronder de subschaal Angst met 7 items en de subschaal Depressie. In elk item wordt een score van 0-3 verkregen door een van de vier-likert-typeopties te kiezen. De statistisch significante toename van de gemiddelde score van angst en depressie in posttestmeting in de interventiegroep is het succescriterium van het onderzoek. Het significantieniveau is in analyses vastgesteld op p<0,05. Er wordt geen statistisch significant verschil verwacht in de pretest posttest gemiddelde scores van de controlegroep. |
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AkUn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .