Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mandala-aktivitet og ungdom med kreft

22. januar 2021 oppdatert av: Meltem Gürcan, Akdeniz University

Effekten av Mandala-aktivitet på psykologiske symptomer, angst og depresjonsnivå hos ungdommer som mottar kreftbehandling

Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av mandalaaktivitet på ungdom som får kreftbehandling på psykologiske symptomer og angst/depresjonsnivå.

Metode: Studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med ungdom i alderen 12-17 år som mottar kreftbehandling ved Akdeniz Universitetssykehus Pediatrisk Hematologi og Onkologisk Klinikk. Utvalgsgruppen var sammensatt av 30 ungdommer i forsøksgruppen og 30 ungdommer i kontrollgruppen ved bruk av det lukkede konvoluttsystemet i samsvar med utvalgskriteriene for prøven. Eksperimentgruppen fikk 2 økter med mandala-tegning og farging med musikk med minst 48 timers mellomrom. I studien ble individuell aktivitet foretrukket. I hver økt fikk ungdom tegne og farge en mandala. 'Datainnsamlingsskjema' før den første økten, 'Memorial Symptom Assessment Scale', ''Sykehusangst og depresjonsskala ble brukt på forsøksgruppen før og etter den første økten. De samme datainnsamlingsverktøyene ble brukt på kontrollgruppen med 48 timers intervaller uten aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Type studie Denne forskningen; Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å avgjøre om mandalaaktivitet brukt på ungdom som får kreftbehandling har en effekt på psykologiske symptomer og angst/depresjonsnivå.

Sted og tidspunkt for studien Forskningen ble utført ved Antalya Akdeniz universitetssykehus, Child Hematology / Oncology Clinic. Forskningsdataene ble samlet inn av forskeren mellom mars 2019 og februar 2020. Akdeniz University Child Hematology and Oncology Clinic er en 32-sengs institusjon hvor barn mellom 0-18 år mottar døgnbehandling og pleie. Det er forbudt å besøke klinikken for å beskytte pasienter mot smitte, og dermed gi et rolig miljø i klinikken. Rommene er dobbeltrom og enkeltrom.

Mandala-aktivitet ved normal romtemperatur (gjennomsnittlig 25 ° C), med tanke på å være lys nok og et behagelig miljø for ungdom; Det var planlagt å ha et rom som var romslig, rent, med vindusåpning (ikke åpning mot korridor) og i sollys, og det ble bestemt at det best egnede miljøet i klinikken var pasientens eget rom.

Utvalg av forskningen Utvalget av studien var sammensatt av alle ungdommer som mottok kreftbehandling ved Akdeniz universitetssykehus for barnehematologi/onkologisk klinikk. Ungdom som godtok å delta i studien på frivillig basis og som hadde inklusjonskriteriene, utgjorde utvalget av studien. Utvalgsgruppen ble dannet i henhold til utvalgskriteriene og delt i to som forsøks- og kontrollgrupper. Som et resultat av effektanalysen ble utvalgsgruppen med 80 % effekt og 0,05 feilmargin; Forsøksgruppe 30 og kontrollgruppe 30 var planlagt å utgjøre totalt 60 barn som fikk kreftbehandling.

Datainnsamlingsverktøy I denne studien; To skalaer ble brukt for de beskrivende egenskapene til skjemaet for personlig informasjon, Memorial Symptom Evaluation Scale Psychological Sub-Dimension (MSDÖ-P) og Hospital Anxiety and Depression Scale (Adolescent Age Group Form).

Før forskningen ble det innhentet tillatelse fra Antalya Akdeniz University Clinical Research Ethics Committee angående metoden og utformingen av studien (Beslutning nr. 492, Dato: 11.07.2018). Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen, ble nødvendige muntlige og skriftlige tillatelser innhentet fra Akdeniz universitetssykehus. Tillatelse ble innhentet til å bruke Memorial Symptom Assessment Scale, som ble tilpasset tyrkisk for barn i alderen 10-18 av Atay i 2008, validitets- og reliabilitetsstudie. Tillatelse ble innhentet via e-post til å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale, som ble validert for validitet og reliabilitet i ungdomsaldersgruppen av Erkan i 2014.

Før studien startet ble det forklart til ungdommen om formålet, varigheten, prisen for forskningen, all informasjon vil bli holdt konfidensiell og vil ikke bli brukt andre steder enn oppgaven. I tillegg ble det innhentet informert samtykke fra ungdommen ved å forklare at det ikke vil være noen vanskeligheter med å delta i studien og at studien er basert på frivillighet, og at de kan gå når de vil i søknadsfasen. Før forskningen ble tatt i bruk, ble forelderen informert om forskningen skriftlig eller muntlig. Forskeren gikk på mandalautdanning før oppgavestudiet.

Mandala Activity (Interventation Group) Skalaer ble brukt på den eksperimentelle gruppen i det første møtet med ungdommen (pre-test). En dag senere ble en økt med individuell mandalaaktivitet utført. Senere minst 48 timer, også en økt med individuell mandalaaktivitet. Hver ungdom skapte to seans mandala og tegnet og malte den ustrukturerte mandalaen fritt på hvitt papir, med utgangspunkt i midten og utvidet. En dag etter den andre øktens mandalaaktivitet ble de samme skalaene påført igjen sist (ettertest).

Kontrollgruppeskalaer ble påført kontrollgruppen med et intervall på 5 dager og fikk rutinemessig sykepleie (pre-test, post-test).

Mandala Activity Application Steps

  • Forskere sørget for at pasienten ikke er i tider som søvn eller måltid.
  • Det beste tidspunktet for aktiviteten ble bestemt ved å utveksle ideer med pasienten.
  • Hygieniske regler ble ivaretatt (Vaske hender og tørke av materialene med spritbomull).
  • Det er sørget for et behagelig miljø for aktiviteter (rommet er lyst nok, lukker romdøren for å hindre støy, løfter baksiden av sengen med pasienten i sittende stilling og justerer høyden på bordet foran pasienten ).
  • Eksempelvideoer om hvordan man tegner mandala ble sett før søknaden.
  • Ungdom ble fortalt at skjønnheten i tegningene ikke var viktig, da mandalaen er et uttrykksmiddel og deling.
  • I den individuelle mandalaaktiviteten ble tegningene laget med klassisk / instrumental musikk.
  • Det ble gitt til å male og deretter male før maling fra midten på bildepapiret uten å forstyrre rekkefølgen.
  • Når mandalaen ble laget, ble alle tegningene og maleriene laget i sirklene tegnet sammen.
  • Ungdom kan fritt velge farger og former under den individuelle mandalaaktiviteten.
  • Med mindre ungdommene ba om hjelp, grep ikke forskeren inn i mandala-tegningen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Meltem Gürcan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne lese og snakke tyrkisk
  • Klinisk diagnose av kreftsykdom
  • 12-17 år.
  • Varigheten av diagnosen er minst 2 måneder
  • Må ha kreftbehandling,

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er i terminalperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Mandala-aktivitet)
Skalaer ble brukt på den eksperimentelle gruppen i det første møtet med ungdommen (pre-test). Deretter ble totalt to økter med individuelle mandalaaktiviteter utført med minst 48 timers mellomrom. Hver ungdom tegnet og malte den ustrukturerte mandalaen fritt på hvitt papir, med utgangspunkt i midten og utvidet. De samme skalaene ble påført igjen sist (ettertest).
Mandala er en metode for å uttrykke sine følelser og tanker. Personen tegner og maler papiret i en rund form.
Intervensjoner rutinemessig iverksatt av sykepleiere i klinikken
Annen: Kontrollgruppe
Skalaer ble påført kontrollgruppen med et intervall på 5 dager og fikk rutinemessig sykepleie (pre-test, post-test).
Intervensjoner rutinemessig iverksatt av sykepleiere i klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Memorial Symptom Assessment Scale Psychological Sub Dimension
Tidsramme: 5 dager
Memorial Symptom Assessment Scale er en skala utviklet av Portenoy et al. I 1994 for å bestemme symptomene opplevd av pasienter med kreftdiagnose den siste uken. I 2000, Collins et al. Tilpasset skalaen til voksne ved å gjennomføre validitets- og reliabilitetsstudien av barn i alderen 10-18 år. Tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudier ble utført i 2007 av Atay et al. Den psykologiske underdimensjonen til skalaen ble brukt i den planlagte studien. I denne studien ble Cronbachs alfaverdi for alle elementer på skalaen bestemt til 0,90. Den statistisk signifikante økningen i gjennomsnittlig poengsum for psykologiske symptomer i posttestmåling i intervensjonsgruppen er suksesskriteriet for studien. Signifikansnivå er satt til p<0,05 i analyser. Det forventes ingen statistisk signifikant forskjell i pretest posttest gjennomsnittsskåre for kontrollgruppen.
5 dager
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 5 dager

Hospital Anxiety and Depression Scale ble utviklet i 1983 av Zigmond og Snaith. Den tyrkiske versjonen av skalaen i den voksne aldersgruppen ble laget i 1997 av Aydemir et al. Påføringstiden for skalaen er 2-5 minutter. I 2014 tilpasset Erkan seg til tyrkisk kultur og språk i aldersgruppen 12-17 ungdommer, og validitets- og reliabilitetsstudien ble utført. Skalaen består av 14 elementer, den inkluderer 7-punkts underskalaen Angst og depresjon. I hvert element oppnås en poengsum på 0-3 ved å velge en av fire-likert-typene.

Den statistisk signifikante økningen i gjennomsnittlig poengsum for angst og depresjon i posttestmåling i intervensjonsgruppen er suksesskriteriet for studien. Signifikansnivå er satt til p<0,05 i analyser. Det forventes ingen statistisk signifikant forskjell i pretest posttest gjennomsnittsskåre for kontrollgruppen.

5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AkUn

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere