- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04297982
Mandala-aktivitet og ungdom med kreft
Effekten av Mandala-aktivitet på psykologiske symptomer, angst og depresjonsnivå hos ungdommer som mottar kreftbehandling
Mål: Målet med denne studien er å bestemme effekten av mandalaaktivitet på ungdom som får kreftbehandling på psykologiske symptomer og angst/depresjonsnivå.
Metode: Studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie med ungdom i alderen 12-17 år som mottar kreftbehandling ved Akdeniz Universitetssykehus Pediatrisk Hematologi og Onkologisk Klinikk. Utvalgsgruppen var sammensatt av 30 ungdommer i forsøksgruppen og 30 ungdommer i kontrollgruppen ved bruk av det lukkede konvoluttsystemet i samsvar med utvalgskriteriene for prøven. Eksperimentgruppen fikk 2 økter med mandala-tegning og farging med musikk med minst 48 timers mellomrom. I studien ble individuell aktivitet foretrukket. I hver økt fikk ungdom tegne og farge en mandala. 'Datainnsamlingsskjema' før den første økten, 'Memorial Symptom Assessment Scale', ''Sykehusangst og depresjonsskala ble brukt på forsøksgruppen før og etter den første økten. De samme datainnsamlingsverktøyene ble brukt på kontrollgruppen med 48 timers intervaller uten aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type studie Denne forskningen; Dette er en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å avgjøre om mandalaaktivitet brukt på ungdom som får kreftbehandling har en effekt på psykologiske symptomer og angst/depresjonsnivå.
Sted og tidspunkt for studien Forskningen ble utført ved Antalya Akdeniz universitetssykehus, Child Hematology / Oncology Clinic. Forskningsdataene ble samlet inn av forskeren mellom mars 2019 og februar 2020. Akdeniz University Child Hematology and Oncology Clinic er en 32-sengs institusjon hvor barn mellom 0-18 år mottar døgnbehandling og pleie. Det er forbudt å besøke klinikken for å beskytte pasienter mot smitte, og dermed gi et rolig miljø i klinikken. Rommene er dobbeltrom og enkeltrom.
Mandala-aktivitet ved normal romtemperatur (gjennomsnittlig 25 ° C), med tanke på å være lys nok og et behagelig miljø for ungdom; Det var planlagt å ha et rom som var romslig, rent, med vindusåpning (ikke åpning mot korridor) og i sollys, og det ble bestemt at det best egnede miljøet i klinikken var pasientens eget rom.
Utvalg av forskningen Utvalget av studien var sammensatt av alle ungdommer som mottok kreftbehandling ved Akdeniz universitetssykehus for barnehematologi/onkologisk klinikk. Ungdom som godtok å delta i studien på frivillig basis og som hadde inklusjonskriteriene, utgjorde utvalget av studien. Utvalgsgruppen ble dannet i henhold til utvalgskriteriene og delt i to som forsøks- og kontrollgrupper. Som et resultat av effektanalysen ble utvalgsgruppen med 80 % effekt og 0,05 feilmargin; Forsøksgruppe 30 og kontrollgruppe 30 var planlagt å utgjøre totalt 60 barn som fikk kreftbehandling.
Datainnsamlingsverktøy I denne studien; To skalaer ble brukt for de beskrivende egenskapene til skjemaet for personlig informasjon, Memorial Symptom Evaluation Scale Psychological Sub-Dimension (MSDÖ-P) og Hospital Anxiety and Depression Scale (Adolescent Age Group Form).
Før forskningen ble det innhentet tillatelse fra Antalya Akdeniz University Clinical Research Ethics Committee angående metoden og utformingen av studien (Beslutning nr. 492, Dato: 11.07.2018). Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komiteen, ble nødvendige muntlige og skriftlige tillatelser innhentet fra Akdeniz universitetssykehus. Tillatelse ble innhentet til å bruke Memorial Symptom Assessment Scale, som ble tilpasset tyrkisk for barn i alderen 10-18 av Atay i 2008, validitets- og reliabilitetsstudie. Tillatelse ble innhentet via e-post til å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale, som ble validert for validitet og reliabilitet i ungdomsaldersgruppen av Erkan i 2014.
Før studien startet ble det forklart til ungdommen om formålet, varigheten, prisen for forskningen, all informasjon vil bli holdt konfidensiell og vil ikke bli brukt andre steder enn oppgaven. I tillegg ble det innhentet informert samtykke fra ungdommen ved å forklare at det ikke vil være noen vanskeligheter med å delta i studien og at studien er basert på frivillighet, og at de kan gå når de vil i søknadsfasen. Før forskningen ble tatt i bruk, ble forelderen informert om forskningen skriftlig eller muntlig. Forskeren gikk på mandalautdanning før oppgavestudiet.
Mandala Activity (Interventation Group) Skalaer ble brukt på den eksperimentelle gruppen i det første møtet med ungdommen (pre-test). En dag senere ble en økt med individuell mandalaaktivitet utført. Senere minst 48 timer, også en økt med individuell mandalaaktivitet. Hver ungdom skapte to seans mandala og tegnet og malte den ustrukturerte mandalaen fritt på hvitt papir, med utgangspunkt i midten og utvidet. En dag etter den andre øktens mandalaaktivitet ble de samme skalaene påført igjen sist (ettertest).
Kontrollgruppeskalaer ble påført kontrollgruppen med et intervall på 5 dager og fikk rutinemessig sykepleie (pre-test, post-test).
Mandala Activity Application Steps
- Forskere sørget for at pasienten ikke er i tider som søvn eller måltid.
- Det beste tidspunktet for aktiviteten ble bestemt ved å utveksle ideer med pasienten.
- Hygieniske regler ble ivaretatt (Vaske hender og tørke av materialene med spritbomull).
- Det er sørget for et behagelig miljø for aktiviteter (rommet er lyst nok, lukker romdøren for å hindre støy, løfter baksiden av sengen med pasienten i sittende stilling og justerer høyden på bordet foran pasienten ).
- Eksempelvideoer om hvordan man tegner mandala ble sett før søknaden.
- Ungdom ble fortalt at skjønnheten i tegningene ikke var viktig, da mandalaen er et uttrykksmiddel og deling.
- I den individuelle mandalaaktiviteten ble tegningene laget med klassisk / instrumental musikk.
- Det ble gitt til å male og deretter male før maling fra midten på bildepapiret uten å forstyrre rekkefølgen.
- Når mandalaen ble laget, ble alle tegningene og maleriene laget i sirklene tegnet sammen.
- Ungdom kan fritt velge farger og former under den individuelle mandalaaktiviteten.
- Med mindre ungdommene ba om hjelp, grep ikke forskeren inn i mandala-tegningen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne lese og snakke tyrkisk
- Klinisk diagnose av kreftsykdom
- 12-17 år.
- Varigheten av diagnosen er minst 2 måneder
- Må ha kreftbehandling,
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er i terminalperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Mandala-aktivitet)
Skalaer ble brukt på den eksperimentelle gruppen i det første møtet med ungdommen (pre-test).
Deretter ble totalt to økter med individuelle mandalaaktiviteter utført med minst 48 timers mellomrom.
Hver ungdom tegnet og malte den ustrukturerte mandalaen fritt på hvitt papir, med utgangspunkt i midten og utvidet.
De samme skalaene ble påført igjen sist (ettertest).
|
Mandala er en metode for å uttrykke sine følelser og tanker.
Personen tegner og maler papiret i en rund form.
Intervensjoner rutinemessig iverksatt av sykepleiere i klinikken
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Skalaer ble påført kontrollgruppen med et intervall på 5 dager og fikk rutinemessig sykepleie (pre-test, post-test).
|
Intervensjoner rutinemessig iverksatt av sykepleiere i klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale Psychological Sub Dimension
Tidsramme: 5 dager
|
Memorial Symptom Assessment Scale er en skala utviklet av Portenoy et al.
I 1994 for å bestemme symptomene opplevd av pasienter med kreftdiagnose den siste uken.
I 2000, Collins et al.
Tilpasset skalaen til voksne ved å gjennomføre validitets- og reliabilitetsstudien av barn i alderen 10-18 år.
Tilpasnings-, validitets- og reliabilitetsstudier ble utført i 2007 av Atay et al.
Den psykologiske underdimensjonen til skalaen ble brukt i den planlagte studien.
I denne studien ble Cronbachs alfaverdi for alle elementer på skalaen bestemt til 0,90.
Den statistisk signifikante økningen i gjennomsnittlig poengsum for psykologiske symptomer i posttestmåling i intervensjonsgruppen er suksesskriteriet for studien.
Signifikansnivå er satt til p<0,05 i analyser.
Det forventes ingen statistisk signifikant forskjell i pretest posttest gjennomsnittsskåre for kontrollgruppen.
|
5 dager
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 5 dager
|
Hospital Anxiety and Depression Scale ble utviklet i 1983 av Zigmond og Snaith. Den tyrkiske versjonen av skalaen i den voksne aldersgruppen ble laget i 1997 av Aydemir et al. Påføringstiden for skalaen er 2-5 minutter. I 2014 tilpasset Erkan seg til tyrkisk kultur og språk i aldersgruppen 12-17 ungdommer, og validitets- og reliabilitetsstudien ble utført. Skalaen består av 14 elementer, den inkluderer 7-punkts underskalaen Angst og depresjon. I hvert element oppnås en poengsum på 0-3 ved å velge en av fire-likert-typene. Den statistisk signifikante økningen i gjennomsnittlig poengsum for angst og depresjon i posttestmåling i intervensjonsgruppen er suksesskriteriet for studien. Signifikansnivå er satt til p<0,05 i analyser. Det forventes ingen statistisk signifikant forskjell i pretest posttest gjennomsnittsskåre for kontrollgruppen. |
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .