- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297982
Aktywność mandali i młodzież z rakiem
Wpływ aktywności mandali na objawy psychologiczne, poziom lęku i depresji u młodzieży leczonej na raka
Cel: Celem pracy jest określenie wpływu aktywności mandali u młodzieży leczonej onkologicznie na objawy psychiczne oraz poziom lęku/depresji.
Metoda: Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z udziałem młodzieży w wieku 12-17 lat leczonej onkologicznie w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Grupa próbna składała się z 30 adolescentów w grupie eksperymentalnej i 30 adolescentów w grupie kontrolnej stosując system zamkniętych kopert zgodnie z kryteriami doboru próby. Grupa eksperymentalna miała 2 sesje rysowania i barwienia mandali z muzyką w odstępie co najmniej 48 godzin. W badaniu preferowano aktywność indywidualną. Na każdej sesji młodzież mogła narysować i poplamić mandalę. „Formularz zbierania danych” przed pierwszą sesją, „Skala Oceny Objawów Pamięci”, „Skala Lęku i Depresji Szpitalnej zostały zastosowane w grupie eksperymentalnej przed i po pierwszej sesji. Te same narzędzia do zbierania danych zastosowano w grupie kontrolnej w 48-godzinnych odstępach bez żadnej aktywności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania To badanie; Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne mające na celu ustalenie, czy aktywność mandali stosowana u nastolatków leczonych na raka ma wpływ na objawy psychiczne i poziom lęku / depresji.
Miejsce i czas badania Badania przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Antalya Akdeniz, Klinice Hematologii Dziecięcej/Onkologii. Dane badawcze zostały zebrane przez badacza w okresie od marca 2019 r. do lutego 2020 r. Uniwersytecka Klinika Hematologii i Onkologii Dziecięcej w Akdeniz to instytucja z 32 łóżkami, w której dzieci w wieku od 0 do 18 lat są leczone i objęte opieką szpitalną. Zabrania się odwiedzania kliniki w celu ochrony pacjentów przed infekcją, a tym samym zapewnienia spokojnej atmosfery w klinice. Pokoje są dwuosobowe i jednoosobowe.
Aktywność mandali w normalnej temperaturze pokojowej (średnio 25 ° C), pod względem wystarczającej jasności i komfortowego środowiska dla nastolatków; Zaplanowano pokój przestronny, czysty, z oknem (nie wychodzącym na korytarz) i nasłoneczniony, uznając, że najodpowiedniejszym środowiskiem w klinice będzie pokój własny pacjenta.
Próbka badania Próbka badania obejmowała wszystkich nastolatków, którzy otrzymali leczenie onkologiczne w Klinice Hematologii Dziecięcej/Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Próbę badawczą stanowiła młodzież, która wyraziła zgodę na udział w badaniu i spełniała kryteria włączenia. Grupę próbną utworzono zgodnie z kryteriami doboru próby i podzielono na dwie grupy jako eksperymentalną i kontrolną. W wyniku analizy mocy wybrano grupę próby o mocy 80% i marginesie błędu 0,05; Grupa eksperymentalna 30 i grupa kontrolna 30 miały łącznie 60 dzieci poddanych leczeniu onkologicznemu.
Narzędzia do gromadzenia danych W tym badaniu; Zastosowano dwie skale dla cech opisowych Formularza Informacji Osobowych, Podwymiaru Psychologicznego Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (MSDÖ-P) oraz Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (Formularz Grupy Wiekowej Młodzieży).
Przed badaniem uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Antalya Akdeniz dotyczącą metody i projektu badania (decyzja nr: 492, data: 11.07.2018). Po uzyskaniu zgody komisji etycznej uzyskano niezbędne ustne i pisemne zgody Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Uzyskano zgodę na wykorzystanie Skali Oceny Objawów Pamięci, która została dostosowana do języka tureckiego dla dzieci w wieku 10-18 lat przez firmę Atay w 2008 r., badanie trafności i rzetelności. Uzyskano mailową zgodę na wykorzystanie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, której trafność i rzetelność w grupie wiekowej młodzieży została zweryfikowana przez Erkana w 2014 roku.
Przed rozpoczęciem badania nastolatkowi wyjaśniono cel, czas trwania, opłatę za badanie, wszystkie informacje będą traktowane jako poufne i nie będą wykorzystywane nigdzie indziej niż praca dyplomowa. Ponadto uzyskano świadomą zgodę od nastolatka, wyjaśniając, że udział w badaniu nie będzie sprawiał żadnych trudności i że badanie opiera się na wolontariacie oraz że mogą one opuścić, kiedy tylko zechcą, podczas fazy składania wniosku. Przed zastosowaniem badań rodzic był informowany o badaniach pisemnie lub ustnie. Badacz uczestniczył w edukacji mandali przed badaniem pracy dyplomowej.
Aktywność mandali (grupa interwencji) Skale zastosowano w grupie eksperymentalnej podczas pierwszego spotkania z nastolatkiem (test wstępny). Dzień później przeprowadzono jedną sesję indywidualnej aktywności z mandalą. Później co najmniej 48 godzin, dodatkowo jedna sesja indywidualnej aktywności z mandalą. Każdy nastolatek stworzył dwie mandale Seansa i swobodnie narysował i namalował nieustrukturyzowaną mandalę na białym papierze, zaczynając od środka i rozwijając. Dzień po drugiej sesji ćwiczeń z mandalą te same skale zostały ponownie zastosowane (post-test).
Wagi grupy kontrolnej zastosowano w grupie kontrolnej w odstępie 5 dni i objęto rutynową opieką pielęgniarską (przed testem, po teście).
Kroki aplikacji aktywności mandali
- Badacze zadbali o to, by pacjent nie przebywał w takich porach jak sen czy czas posiłku.
- Najlepszy czas na działanie został określony poprzez wymianę pomysłów z pacjentem.
- Zadbano o zasady higieny (Mycie rąk i przecieranie materiałów alkoholem bawełnianym).
- Zapewniono komfortowe warunki do zajęć (wystarczająca jasność sali, zamykanie drzwi do sali w celu wyeliminowania hałasu, podnoszenie oparcia łóżka z pacjentem w pozycji siedzącej oraz regulacja wysokości stolika ustawionego przed pacjentem) ).
- Przed aplikacją obejrzano przykładowe filmy pokazujące, jak narysować mandalę.
- Nastolatkom powiedziano, że piękno rysunków nie jest ważne, ponieważ mandala jest środkiem wyrazu i dzielenia się.
- W indywidualnym zadaniu z mandalą rysunki zostały wykonane przy muzyce klasycznej/instrumentalnej.
- Przewidziano malowanie, a następnie malowanie przed malowaniem od środka na papierze obrazkowym bez zakłócania porządku.
- Podczas tworzenia mandali wszystkie rysunki i obrazy zostały wykonane wewnątrz narysowanych razem kręgów.
- Młodzież ma swobodę wyboru kolorów i kształtów podczas indywidualnych zajęć z mandalą.
- O ile młodzież nie poprosiła o pomoc, badaczka nie ingerowała w rysowanie mandali
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi umieć czytać i mówić po turecku
- Rozpoznanie kliniczne choroby nowotworowej
- Wiek 12-17 lat.
- Czas trwania diagnozy wynosi co najmniej 2 miesiące
- Musi mieć leczenie raka,
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest w okresie terminalnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (zajęcia z mandalą)
Skale zastosowano w grupie eksperymentalnej podczas pierwszego spotkania z nastolatkiem (pre-test).
Następnie przeprowadzono w sumie dwie sesje poszczególnych czynności mandali w odstępie co najmniej 48 godzin.
Każdy nastolatek swobodnie rysował i malował nieustrukturyzowaną mandalę na białym papierze, zaczynając od środka i rozwijając.
Te same skale zostały ponownie zastosowane jako ostatnie (post-test).
|
Mandala jest metodą wyrażania swoich uczuć i myśli.
Osoba rysuje i maluje papier w okrągłym kształcie.
Interwencje rutynowo realizowane przez pielęgniarki w klinice
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nałożono wagi w odstępie 5 dni i objęto rutynową opieką pielęgniarską (pre-test, post-test).
|
Interwencje rutynowo realizowane przez pielęgniarki w klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychologiczny podwymiar Skali Oceny Objawów Pamiątkowych
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych to skala opracowana przez Portenoy i in.
W 1994 roku w celu określenia objawów doświadczanych przez pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej w ciągu ostatniego tygodnia.
W 2000 roku Collins i in.
Skalę dostosowano do osób dorosłych, przeprowadzając badanie trafności i rzetelności dzieci w wieku 10-18 lat.
Badania adaptacji, ważności i wiarygodności zostały przeprowadzone w 2007 roku przez Atay i in.
W planowanym badaniu wykorzystano psychologiczny podwymiar skali.
W tym badaniu wartość alfa Cronbacha dla wszystkich pozycji skali została określona na 0,90.
Kryterium sukcesu badania jest istotny statystycznie wzrost średniej punktacji objawów psychicznych w pomiarze posttestowym w grupie interwencyjnej.
W analizach poziom istotności ustalono na p<0,05.
Nie oczekuje się statystycznie istotnej różnicy w średnich wynikach w teście wstępnym i po teście grupy kontrolnej.
|
5 dzień
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji została opracowana w 1983 roku przez Zigmonda i Snaitha. Turecką wersję skali w grupie wiekowej osób dorosłych stworzyli w 1997 roku Aydemir i wsp. Czas aplikacji skali to 2-5 minut. W 2014 roku Erkan dostosował się do kultury i języka tureckiego w grupie wiekowej nastolatków 12-17 lat i przeprowadzono badanie jego ważności i wiarygodności. Skala składa się z 14 pozycji, w tym 7-itemowej podskali Lęku oraz podskali Depresji. W każdej pozycji punktację 0-3 uzyskuje się, wybierając jedną z czterech opcji typu likert. Kryterium sukcesu badania jest istotny statystycznie wzrost średniego wyniku lęku i depresji w pomiarze posttestowym w grupie interwencyjnej. W analizach poziom istotności ustalono na p<0,05. Nie oczekuje się statystycznie istotnej różnicy w średnich wynikach w teście wstępnym i po teście grupy kontrolnej. |
5 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkUn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pielęgniarstwo
-
Bezmialem Vakif UniversityJeszcze nie rekrutacjaLĘK | Eft | CLUSNICAL HAVESINE | Student Nursİng
-
Kutahya Health Sciences UniversityZakończonyZapalenie żyły | Opieka NursİngTurcja (Türkiye)
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyStudium grupy fokusowej Brytyjskiej Rady Pielęgniarskiej i Położnej Rejestrujący Associates Nursing Associates Pracujący w zakresie zdrowia psychicznego, dla osób niepełnosprawnych i autyzmuZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Aktywność mandali
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityZakończonyPoród | Proces PorodowyTurcja (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKlimakterium | Poczucie własnej wartości | Kobiety | Aktywność seksualna | Objawy menopauzyTurcja (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyChirurgia | Rola pielęgniarki | Malowanie mandaliTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyOsoby starszeTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityRekrutacyjny
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Atlas UniversityZakończonyDializa | Dbanie o zdrowie : samoopieka | ObjawyIndyk
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalJeszcze nie rekrutacjaPo porodzie | Kolorowanie mandalaTurcja (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Ostra białaczka mieloblastyczna | Ostra białaczka u dzieciTurcja (Türkiye)