Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność mandali i młodzież z rakiem

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Meltem Gürcan, Akdeniz University

Wpływ aktywności mandali na objawy psychologiczne, poziom lęku i depresji u młodzieży leczonej na raka

Cel: Celem pracy jest określenie wpływu aktywności mandali u młodzieży leczonej onkologicznie na objawy psychiczne oraz poziom lęku/depresji.

Metoda: Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z udziałem młodzieży w wieku 12-17 lat leczonej onkologicznie w Klinice Hematologii i Onkologii Dziecięcej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Grupa próbna składała się z 30 adolescentów w grupie eksperymentalnej i 30 adolescentów w grupie kontrolnej stosując system zamkniętych kopert zgodnie z kryteriami doboru próby. Grupa eksperymentalna miała 2 sesje rysowania i barwienia mandali z muzyką w odstępie co najmniej 48 godzin. W badaniu preferowano aktywność indywidualną. Na każdej sesji młodzież mogła narysować i poplamić mandalę. „Formularz zbierania danych” przed pierwszą sesją, „Skala Oceny Objawów Pamięci”, „Skala Lęku i Depresji Szpitalnej zostały zastosowane w grupie eksperymentalnej przed i po pierwszej sesji. Te same narzędzia do zbierania danych zastosowano w grupie kontrolnej w 48-godzinnych odstępach bez żadnej aktywności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rodzaj badania To badanie; Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne mające na celu ustalenie, czy aktywność mandali stosowana u nastolatków leczonych na raka ma wpływ na objawy psychiczne i poziom lęku / depresji.

Miejsce i czas badania Badania przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Antalya Akdeniz, Klinice Hematologii Dziecięcej/Onkologii. Dane badawcze zostały zebrane przez badacza w okresie od marca 2019 r. do lutego 2020 r. Uniwersytecka Klinika Hematologii i Onkologii Dziecięcej w Akdeniz to instytucja z 32 łóżkami, w której dzieci w wieku od 0 do 18 lat są leczone i objęte opieką szpitalną. Zabrania się odwiedzania kliniki w celu ochrony pacjentów przed infekcją, a tym samym zapewnienia spokojnej atmosfery w klinice. Pokoje są dwuosobowe i jednoosobowe.

Aktywność mandali w normalnej temperaturze pokojowej (średnio 25 ° C), pod względem wystarczającej jasności i komfortowego środowiska dla nastolatków; Zaplanowano pokój przestronny, czysty, z oknem (nie wychodzącym na korytarz) i nasłoneczniony, uznając, że najodpowiedniejszym środowiskiem w klinice będzie pokój własny pacjenta.

Próbka badania Próbka badania obejmowała wszystkich nastolatków, którzy otrzymali leczenie onkologiczne w Klinice Hematologii Dziecięcej/Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Próbę badawczą stanowiła młodzież, która wyraziła zgodę na udział w badaniu i spełniała kryteria włączenia. Grupę próbną utworzono zgodnie z kryteriami doboru próby i podzielono na dwie grupy jako eksperymentalną i kontrolną. W wyniku analizy mocy wybrano grupę próby o mocy 80% i marginesie błędu 0,05; Grupa eksperymentalna 30 i grupa kontrolna 30 miały łącznie 60 dzieci poddanych leczeniu onkologicznemu.

Narzędzia do gromadzenia danych W tym badaniu; Zastosowano dwie skale dla cech opisowych Formularza Informacji Osobowych, Podwymiaru Psychologicznego Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (MSDÖ-P) oraz Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (Formularz Grupy Wiekowej Młodzieży).

Przed badaniem uzyskano zgodę Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Antalya Akdeniz dotyczącą metody i projektu badania (decyzja nr: 492, data: 11.07.2018). Po uzyskaniu zgody komisji etycznej uzyskano niezbędne ustne i pisemne zgody Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Uzyskano zgodę na wykorzystanie Skali Oceny Objawów Pamięci, która została dostosowana do języka tureckiego dla dzieci w wieku 10-18 lat przez firmę Atay w 2008 r., badanie trafności i rzetelności. Uzyskano mailową zgodę na wykorzystanie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, której trafność i rzetelność w grupie wiekowej młodzieży została zweryfikowana przez Erkana w 2014 roku.

Przed rozpoczęciem badania nastolatkowi wyjaśniono cel, czas trwania, opłatę za badanie, wszystkie informacje będą traktowane jako poufne i nie będą wykorzystywane nigdzie indziej niż praca dyplomowa. Ponadto uzyskano świadomą zgodę od nastolatka, wyjaśniając, że udział w badaniu nie będzie sprawiał żadnych trudności i że badanie opiera się na wolontariacie oraz że mogą one opuścić, kiedy tylko zechcą, podczas fazy składania wniosku. Przed zastosowaniem badań rodzic był informowany o badaniach pisemnie lub ustnie. Badacz uczestniczył w edukacji mandali przed badaniem pracy dyplomowej.

Aktywność mandali (grupa interwencji) Skale zastosowano w grupie eksperymentalnej podczas pierwszego spotkania z nastolatkiem (test wstępny). Dzień później przeprowadzono jedną sesję indywidualnej aktywności z mandalą. Później co najmniej 48 godzin, dodatkowo jedna sesja indywidualnej aktywności z mandalą. Każdy nastolatek stworzył dwie mandale Seansa i swobodnie narysował i namalował nieustrukturyzowaną mandalę na białym papierze, zaczynając od środka i rozwijając. Dzień po drugiej sesji ćwiczeń z mandalą te same skale zostały ponownie zastosowane (post-test).

Wagi grupy kontrolnej zastosowano w grupie kontrolnej w odstępie 5 dni i objęto rutynową opieką pielęgniarską (przed testem, po teście).

Kroki aplikacji aktywności mandali

  • Badacze zadbali o to, by pacjent nie przebywał w takich porach jak sen czy czas posiłku.
  • Najlepszy czas na działanie został określony poprzez wymianę pomysłów z pacjentem.
  • Zadbano o zasady higieny (Mycie rąk i przecieranie materiałów alkoholem bawełnianym).
  • Zapewniono komfortowe warunki do zajęć (wystarczająca jasność sali, zamykanie drzwi do sali w celu wyeliminowania hałasu, podnoszenie oparcia łóżka z pacjentem w pozycji siedzącej oraz regulacja wysokości stolika ustawionego przed pacjentem) ).
  • Przed aplikacją obejrzano przykładowe filmy pokazujące, jak narysować mandalę.
  • Nastolatkom powiedziano, że piękno rysunków nie jest ważne, ponieważ mandala jest środkiem wyrazu i dzielenia się.
  • W indywidualnym zadaniu z mandalą rysunki zostały wykonane przy muzyce klasycznej/instrumentalnej.
  • Przewidziano malowanie, a następnie malowanie przed malowaniem od środka na papierze obrazkowym bez zakłócania porządku.
  • Podczas tworzenia mandali wszystkie rysunki i obrazy zostały wykonane wewnątrz narysowanych razem kręgów.
  • Młodzież ma swobodę wyboru kolorów i kształtów podczas indywidualnych zajęć z mandalą.
  • O ile młodzież nie poprosiła o pomoc, badaczka nie ingerowała w rysowanie mandali

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk, 07070
        • Meltem Gürcan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi umieć czytać i mówić po turecku
  • Rozpoznanie kliniczne choroby nowotworowej
  • Wiek 12-17 lat.
  • Czas trwania diagnozy wynosi co najmniej 2 miesiące
  • Musi mieć leczenie raka,

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest w okresie terminalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (zajęcia z mandalą)
Skale zastosowano w grupie eksperymentalnej podczas pierwszego spotkania z nastolatkiem (pre-test). Następnie przeprowadzono w sumie dwie sesje poszczególnych czynności mandali w odstępie co najmniej 48 godzin. Każdy nastolatek swobodnie rysował i malował nieustrukturyzowaną mandalę na białym papierze, zaczynając od środka i rozwijając. Te same skale zostały ponownie zastosowane jako ostatnie (post-test).
Mandala jest metodą wyrażania swoich uczuć i myśli. Osoba rysuje i maluje papier w okrągłym kształcie.
Interwencje rutynowo realizowane przez pielęgniarki w klinice
Inny: Grupa kontrolna
Grupie kontrolnej nałożono wagi w odstępie 5 dni i objęto rutynową opieką pielęgniarską (pre-test, post-test).
Interwencje rutynowo realizowane przez pielęgniarki w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychologiczny podwymiar Skali Oceny Objawów Pamiątkowych
Ramy czasowe: 5 dzień
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych to skala opracowana przez Portenoy i in. W 1994 roku w celu określenia objawów doświadczanych przez pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej w ciągu ostatniego tygodnia. W 2000 roku Collins i in. Skalę dostosowano do osób dorosłych, przeprowadzając badanie trafności i rzetelności dzieci w wieku 10-18 lat. Badania adaptacji, ważności i wiarygodności zostały przeprowadzone w 2007 roku przez Atay i in. W planowanym badaniu wykorzystano psychologiczny podwymiar skali. W tym badaniu wartość alfa Cronbacha dla wszystkich pozycji skali została określona na 0,90. Kryterium sukcesu badania jest istotny statystycznie wzrost średniej punktacji objawów psychicznych w pomiarze posttestowym w grupie interwencyjnej. W analizach poziom istotności ustalono na p<0,05. Nie oczekuje się statystycznie istotnej różnicy w średnich wynikach w teście wstępnym i po teście grupy kontrolnej.
5 dzień
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 5 dzień

Szpitalna Skala Lęku i Depresji została opracowana w 1983 roku przez Zigmonda i Snaitha. Turecką wersję skali w grupie wiekowej osób dorosłych stworzyli w 1997 roku Aydemir i wsp. Czas aplikacji skali to 2-5 minut. W 2014 roku Erkan dostosował się do kultury i języka tureckiego w grupie wiekowej nastolatków 12-17 lat i przeprowadzono badanie jego ważności i wiarygodności. Skala składa się z 14 pozycji, w tym 7-itemowej podskali Lęku oraz podskali Depresji. W każdej pozycji punktację 0-3 uzyskuje się, wybierając jedną z czterech opcji typu likert.

Kryterium sukcesu badania jest istotny statystycznie wzrost średniego wyniku lęku i depresji w pomiarze posttestowym w grupie interwencyjnej. W analizach poziom istotności ustalono na p<0,05. Nie oczekuje się statystycznie istotnej różnicy w średnich wynikach w teście wstępnym i po teście grupy kontrolnej.

5 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AkUn

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pielęgniarstwo

Badania kliniczne na Aktywność mandali

Subskrybuj