- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04297982
Mandala tevékenység és rákos serdülők
A mandala tevékenység hatása a rákkezelésben részesülő serdülők pszichológiai tüneteire, szorongására és depressziós szintjére
Cél: A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mandala aktivitás milyen hatással van a rákkezelésben részesülő serdülőkre a pszichés tünetekre és a szorongás/depresszió szintjére.
Módszer: A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként 12-17 éves serdülőkkel végezték, akik rákkezelésben részesültek az Akdeniz Egyetemi Kórház Gyermekhematológiai és Onkológiai Klinikáján. A mintacsoportot a kísérleti csoportban 30, a kontrollcsoportban 30 serdülő alkotta zárt borítékrendszerrel a minta kiválasztási kritériumainak megfelelően. A kísérleti csoport 2 alkalommal kapott mandalarajzolást és festést zenével, legalább 48 órás különbséggel. A vizsgálatban az egyéni tevékenységet részesítették előnyben. Minden foglalkozáson a serdülők rajzolhattak és megfesthettek egy mandalát. Az „Adatgyűjtési űrlapot” az első ülés előtt, a „Memorial Symptom Assessment Scale”, a „Kórházi szorongás és depresszió skálát” alkalmaztuk a kísérleti csoportban az első ülés előtt és után. Ugyanazokat az adatgyűjtési eszközöket alkalmaztuk a kontrollcsoporton 48 órás időközönként, tevékenység nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány típusa Ez a kutatás; Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat annak megállapítására, hogy a rákkezelésben részesülő serdülőknél alkalmazott mandala aktivitás hatással van-e a pszichés tünetekre és a szorongás/depresszió szintjére.
A vizsgálat helye és ideje A kutatást az Antalya Akdeniz Egyetemi Kórház Gyermekhematológiai/Onkológiai Klinikán végezték. A kutatási adatokat a kutató 2019 márciusa és 2020 februárja között gyűjtötte. Az Akdeniz Egyetem Gyermekhematológiai és Onkológiai Klinika egy 32 ágyas intézmény, ahol 0-18 év közötti gyermekek fekvőbeteg kezelésben és gondozásban részesülnek. Tilos a rendelőbe látogatni, hogy megvédjük a betegeket a fertőzéstől, ezáltal nyugodt környezetet biztosítunk a rendelőben. A szobák kétágyasak és egyágyasak.
Mandala tevékenység normál szobahőmérsékleten (átlagosan 25 ° C), ami elég világos és kényelmes környezetet biztosít a serdülők számára; Tágas, tiszta, ablakos (nem a folyosóra nyíló) és napfényes helyiséget terveztek, és úgy döntöttek, hogy a rendelőben a legmegfelelőbb környezet a beteg saját szobája.
Minta a kutatásból A vizsgálat mintája minden olyan serdülőből állt, aki az Akdeniz Egyetemi Kórház Gyermekhematológiai/Onkológiai Klinikáján rákkezelésben részesült. A vizsgálat mintájába azok a serdülők kerültek, akik önkéntes alapon elfogadták a vizsgálatban való részvételt, és rendelkeznek a beválasztási kritériumokkal. A mintacsoportot a mintaválasztási szempontoknak megfelelően alakítottuk ki, és két részre osztottuk kísérleti és kontrollcsoportként. A teljesítményelemzés eredményeként a mintacsoport 80%-os teljesítménnyel és 0,05 hibahatárral; A 30-as kísérleti csoport és a 30-as kontrollcsoport összesen 60 rákkezelésben részesülő gyermekből állt.
Adatgyűjtési eszközök Ebben a tanulmányban; A Személyes Adatlap leíró jellemzőihez két skálát használtak, a Memorial Tünetértékelés Skála Pszichológiai Aldimenzió (MSDÖ-P) és a Kórházi szorongás és depresszió skála (serdülő korcsoport forma).
A kutatást megelőzően engedélyt kaptunk az Antalya Akdeniz Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságától a vizsgálat módszerére és tervére vonatkozóan (határozat száma: 492, kelte: 2018.07.11.). Az etikai bizottság jóváhagyását követően az Akdeniz Egyetemi Kórháztól beszerezték a szükséges szóbeli és írásbeli engedélyeket. Engedélyt kaptak a Memorial Symptom Assessment Scale használatára, amelyet Atay 2008-ban adaptált török nyelvre 10-18 éves gyermekek számára, validitási és megbízhatósági tanulmányt. E-mailben kaptuk meg az engedélyt a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála használatára, amelynek érvényességét és megbízhatóságát Erkan 2014-ben a serdülő korosztályban érvényesítette.
A vizsgálat megkezdése előtt ismertették a serdülővel a kutatás célját, időtartamát, díját, minden információt bizalmasan kezelünk, és a szakdolgozaton kívül máshol nem használnak fel. Ezen túlmenően a serdülőtől tájékozott beleegyezést szereztek azzal, hogy elmagyarázták, hogy a vizsgálatban való részvétel nem okoz nehézséget, és a vizsgálat önkéntességen alapul, és a jelentkezési szakaszban bármikor távozhat. A kutatás alkalmazása előtt a szülőt írásban vagy szóban tájékoztatták a kutatásról. A kutató a dolgozat elkészítése előtt mandala oktatáson vett részt.
Mandala aktivitás (interventációs csoport) skálákat alkalmaztunk a kísérleti csoportban a serdülővel való első találkozáskor (előteszt). Egy nappal később egy egyéni mandala tevékenységet végeztek. Később legalább 48 óra egyéni mandala tevékenység is. Minden serdülő két Sean mandalát készített, és szabadon rajzolta és festette fehér papírra a strukturálatlan mandalát, a közepétől kezdve és kibontva. Egy nappal a második mandala tevékenység után ugyanazokat a skálákat alkalmaztuk utoljára (utóteszt).
Kontrollcsoport Skálákat alkalmaztunk a kontrollcsoportra 5 napos időközönként, és rutin ápolásban részesültek (előteszt, utóteszt).
Mandala tevékenység alkalmazásának lépései
- A kutatók megbizonyosodtak arról, hogy a beteg nincs olyan időkben, mint az alvás vagy az étkezés ideje.
- A tevékenység legmegfelelőbb időpontját a pácienssel való eszmecserével határozták meg.
- A higiéniai szabályok betartása megtörtént (kézmosás, alkoholos vattával az anyagok letörlése).
- A tevékenységekhez kényelmes környezetet biztosítottak (a szoba kellően világos, a szobaajtó zárása a zaj elkerülése érdekében, az ágytámla felemelése a beteggel ülő helyzetben, a beteg elé hozott asztal magasságának beállítása ).
- A jelentkezés előtt mintavideókat néztek meg a mandala rajzolásáról.
- A serdülőknek elmondták, hogy a rajzok szépsége nem fontos, hiszen a mandala a kifejezés és a megosztás eszköze.
- Az egyéni mandala tevékenységben a rajzok klasszikus/hangszeres zenével készültek.
- Lehetőség volt festeni, majd festeni, mielőtt a képpapírra a rend megzavarása nélkül festett középről.
- A mandala készítésekor az összes rajz és festmény az összerajzolt körökön belül készült.
- A serdülők szabadon választhatnak színeket és formákat az egyéni mandala tevékenység során.
- Hacsak a serdülők nem kértek segítséget, a kutató nem avatkozott be a mandalarajzolásba
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudnia kell olvasni és beszélni törökül
- A daganatos betegségek klinikai diagnózisa
- 12-17 éves korig.
- A diagnózis időtartama legalább 2 hónap
- Biztosan rákkezelést kell kapniuk,
Kizárási kritériumok:
- A beteg a terminális időszakban van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (Mandala tevékenység)
A kísérleti csoportra a serdülővel való első találkozáskor skálát alkalmaztunk (előteszt).
Ezután összesen két alkalommal végeztek egyéni mandala tevékenységeket, legalább 48 órás különbséggel.
Minden serdülő szabadon rajzolta és festette fehér papírra a strukturálatlan mandalát, a közepétől kezdve és kibontva.
Ugyanezt a skálát alkalmaztuk utoljára (utóteszt).
|
A mandala egy módszer az érzések és gondolatok kifejezésére.
Az ember kör alakúra rajzolja és lefesti a papírt.
Az ápolónők által rutinszerűen végrehajtott beavatkozások a klinikán
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportra 5 napos időközönként skálákat alkalmaztunk, és rutin ápolásban részesültek (előteszt, utóteszt).
|
Az ápolónők által rutinszerűen végrehajtott beavatkozások a klinikán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Memorial Tünetértékelési Skála Pszichológiai aldimenzió
Időkeret: 5 nap
|
A Memorial Symptom Assessment Scale egy Portenoy és munkatársai által kifejlesztett skála.
1994-ben annak érdekében, hogy meghatározzák a daganatos diagnózissal rendelkező betegek elmúlt héten tapasztalt tüneteit.
2000-ben Collins et al.
10-18 éves gyermekek validitási és megbízhatósági vizsgálatával a skálát a felnőttekhez igazította.
Az adaptációs, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatokat 2007-ben Atay et al.
A tervezett vizsgálat során a skála pszichológiai aldimenzióját használtuk.
Ebben a tanulmányban a skála összes elemének Cronbach-alfa értékét 0,90-ben határozták meg.
A pszichológiai tünetek átlagpontszámának statisztikailag szignifikáns növekedése a teszt utáni mérés során az intervenciós csoportban a vizsgálat sikerességi kritériuma.
Az elemzésekben a szignifikancia szintet p<0,05-re állítják.
Nem várható statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoport előzetes teszt utáni átlagértékei között.
|
5 nap
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 5 nap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát 1983-ban fejlesztette ki Zigmond és Snaith. A skála török nyelvű változatát a felnőtt korosztályban 1997-ben készítette Aydemir et al. A skála alkalmazási ideje 2-5 perc. Erkan 2014-ben a 12-17 éves serdülőkorban alkalmazkodott a török kultúrához és nyelvhez, ennek érvényességi és megbízhatósági vizsgálata megtörtént. A skála 14 tételből áll, amely tartalmazza a 7 tételes Szorongás alskálát és a Depresszió alskálát. Minden tételnél 0-3 pontot kapunk, ha a négyes lájktípusok valamelyikét választjuk. A szorongás és depresszió átlagos pontszámának statisztikailag szignifikáns növekedése a teszt utáni mérés során az intervenciós csoportban a vizsgálat sikerkritériuma. Az elemzésekben a szignifikancia szintet p<0,05-re állítják. Nem várható statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoport előzetes teszt utáni átlagértékei között. |
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkUn
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozás
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityMég nincs toborzás
-
Firat UniversityMég nincs toborzás
-
HASRET YALÇINÖZ BAYSALBefejezve
-
Xinjiang Medical UniversityBefejezveFeltárni a CRRT Nursing Team Menedzsment Terv hatását a SAKI-betegek prognózisáraKína
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Mandala tevékenység
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú csontdaganatEgyesült Államok
-
Fundación Española de Hematología y HemoterapíaToborzásSzerzett thromboticus thrombocytopeniás purpuraSpanyolország, Portugália
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)BefejezveSzívrehabilitációEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásRosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
PfizerMegszűntDuchenne-izomdystrophia (DMD)Egyesült Államok
-
NRG OncologyPennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement...ToborzásNem kissejtes tüdőrák III. stádium | Nem kissejtes tüdőrák | Ismétlődő nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; American Association...MegszűntHasnyálmirigy duktális adenokarcinóma | I. stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IA stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8 | IB stádiumú hasnyálmirigyrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Lucas CarrUniversity of IowaBefejezve