- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297982
Mandala-Aktivität und Jugendliche mit Krebs
Die Wirkung der Mandala-Aktivität auf psychische Symptome, Angstzustände und Depressionen bei Jugendlichen, die eine Krebsbehandlung erhalten
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Mandala-Aktivität bei Jugendlichen, die eine Krebsbehandlung erhalten, auf psychische Symptome und das Angst-/Depressionsniveau zu bestimmen.
Methode: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren durchgeführt, die in der Klinik für Hämatologie und Onkologie des Akdeniz-Universitätskrankenhauses eine Krebsbehandlung erhielten. Die Stichprobengruppe bestand aus 30 Jugendlichen in der Experimentalgruppe und 30 Jugendlichen in der Kontrollgruppe unter Verwendung des Closed-Envelope-Systems gemäß den Auswahlkriterien der Stichprobe. Die experimentelle Gruppe erhielt 2 Sitzungen mit Mandala-Mal- und Malaktivitäten mit Musik im Abstand von mindestens 48 Stunden. In der Studie wurde individuelle Aktivität bevorzugt. In jeder Sitzung durften die Jugendlichen ein Mandala zeichnen und bemalen. Das „Datenerfassungsformular“ vor der ersten Sitzung, die „Memorial Symptom Assessment Scale“, die „Hospital Anxiety and Depression Scale“ wurden vor und nach der ersten Sitzung auf die Versuchsgruppe angewendet. Dieselben Datenerfassungsinstrumente wurden bei der Kontrollgruppe in 48-Stunden-Intervallen ohne jegliche Aktivität angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie Diese Forschung; Dies ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, um festzustellen, ob die Mandala-Aktivität, die bei Jugendlichen angewendet wird, die eine Krebsbehandlung erhalten, eine Auswirkung auf psychologische Symptome und das Angst-/Depressionsniveau hat.
Ort und Zeit der Studie Die Forschung wurde im Antalya Akdeniz Universitätskrankenhaus, Klinik für Hämatologie/Onkologie für Kinder, durchgeführt. Die Forschungsdaten wurden von der Forscherin zwischen März 2019 und Februar 2020 erhoben. Die Klinik für Kinderhämatologie und Onkologie der Universität Akdeniz ist eine Einrichtung mit 32 Betten, in der Kinder zwischen 0 und 18 Jahren stationär behandelt und betreut werden. Der Besuch der Klinik ist zum Schutz der Patientinnen und Patienten vor einer Ansteckung untersagt und sorgt so für eine ruhige Atmosphäre in der Klinik. Die Zimmer sind Doppel- und Einzelzimmer.
Mandala-Aktivität bei normaler Raumtemperatur (durchschnittlich 25 ° C), in Bezug auf ausreichend Helligkeit und eine angenehme Umgebung für Jugendliche; Geplant war ein geräumiges, sauberes Zimmer mit Fensteröffnung (keine Öffnung zum Korridor) und mit Sonnenlicht, und es wurde entschieden, dass die am besten geeignete Umgebung in der Klinik das eigene Zimmer des Patienten war.
Stichprobe der Forschung Die Stichprobe der Studie bestand aus allen Jugendlichen, die eine Krebsbehandlung in der Klinik für Kinderhämatologie/Onkologie des Universitätskrankenhauses Akdeniz erhielten. Jugendliche, die freiwillig an der Studie teilnahmen und die Einschlusskriterien erfüllten, bildeten die Stichprobe der Studie. Die Stichprobengruppe wurde gemäß den Stichprobenauswahlkriterien gebildet und in zwei Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Als Ergebnis der Power-Analyse, die Stichprobengruppe mit 80 % Power und 0,05 Fehlermarge; Die Versuchsgruppe 30 und die Kontrollgruppe 30 sollten insgesamt 60 Kinder bilden, die eine Krebsbehandlung erhielten.
Datenerhebungsinstrumente In dieser Studie; Für die beschreibenden Merkmale des Personeninformationsbogens wurden zwei Skalen verwendet, Memorial Symptom Evaluation Scale Psychological Sub-Dimension (MSDÖ-P) und Hospital Anxiety and Depression Scale (Adolescent Age Group Form).
Vor der Forschung wurde die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung der Akdeniz-Universität Antalya bezüglich der Methode und des Designs der Studie eingeholt (Entscheidung Nr.: 492, Datum: 11.07.2018). Nach Einholung der Zustimmung der Ethikkommission wurden die erforderlichen mündlichen und schriftlichen Genehmigungen vom Universitätskrankenhaus Akdeniz eingeholt. Es wurde die Erlaubnis erhalten, die Memorial Symptom Assessment Scale zu verwenden, die 2008 von Atay für Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren an Türkisch angepasst wurde, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie. Per E-Mail wurde die Erlaubnis eingeholt, die Hospital Anxiety and Depression Scale zu verwenden, die 2014 von Erkan auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit in der Altersgruppe der Jugendlichen validiert wurde.
Vor Beginn der Studie wurde dem Jugendlichen der Zweck, die Dauer und die Kosten der Forschung erklärt, alle Informationen werden vertraulich behandelt und nicht für andere Zwecke als die Abschlussarbeit verwendet. Darüber hinaus wurde eine informierte Zustimmung des Jugendlichen eingeholt, indem erklärt wurde, dass die Teilnahme an der Studie problemlos möglich ist und dass die Studie auf freiwilliger Basis basiert und dass er während der Bewerbungsphase jederzeit aussteigen kann. Vor der Anwendung der Forschung wurden die Eltern schriftlich oder mündlich über die Forschung informiert. Der Forscher besuchte vor dem Studium der Diplomarbeit eine Mandala-Ausbildung.
Mandala-Aktivitätsskalen (Interventionsgruppe) wurden bei der ersten Begegnung mit dem Jugendlichen (Vortest) auf die Experimentalgruppe angewendet. Einen Tag später wurde eine Sitzung mit individuellen Mandala-Aktivitäten durchgeführt. Später mindestens 48 Stunden, auch eine Sitzung mit individueller Mandala-Aktivität. Jeder Jugendliche schuf zwei Seans-Mandala und zeichnete und malte das unstrukturierte Mandala frei auf weißes Papier, beginnend in der Mitte und sich ausdehnend. Einen Tag nach der Mandala-Aktivität der zweiten Sitzung wurden die gleichen Skalen zuletzt erneut angewendet (Post-Test).
Kontrollgruppen-Skalen wurden auf die Kontrollgruppe in einem Intervall von 5 Tagen angewendet und erhielten eine routinemäßige Pflegebehandlung (Vortest, Nachtest).
Anwendungsschritte für die Mandala-Aktivität
- Die Forscher stellten sicher, dass der Patient nicht in Zeiten wie Schlaf- oder Essenszeit ist.
- Der beste Zeitpunkt für die Aktivität wurde durch den Gedankenaustausch mit dem Patienten ermittelt.
- Auf Hygieneregeln wurde geachtet (Händewaschen und Abwischen der Materialien mit Alkoholwatte).
- Für Aktivitäten wurde eine angenehme Umgebung geschaffen (der Raum ist hell genug, die Zimmertür wird geschlossen, um Lärm zu vermeiden, die Rückenlehne des Bettes bei sitzendem Patienten angehoben und die Höhe des Tisches angepasst, der vor den Patienten gebracht wird ).
- Vor der Anwendung wurden Beispielvideos zum Zeichnen von Mandalas angeschaut.
- Den Jugendlichen wurde gesagt, dass die Schönheit der Zeichnungen nicht wichtig sei, da das Mandala ein Mittel des Ausdrucks und Teilens sei.
- Bei der individuellen Mandala-Aktivität wurden die Zeichnungen mit klassischer / instrumentaler Musik gemacht.
- Es war vorgesehen, vor dem Malen von der Mitte aus auf das Bildpapier zu malen und dann zu malen, ohne die Ordnung zu stören.
- Bei der Erstellung des Mandalas wurden alle Zeichnungen und Gemälde innerhalb der zusammengezogenen Kreise angefertigt.
- Bei der individuellen Mandala-Aktivität können Jugendliche Farben und Formen frei wählen.
- Sofern die Jugendlichen nicht um Hilfe baten, griff die Forscherin nicht in das Mandala-Zeichnen ein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss Türkisch lesen und sprechen können
- Klinische Diagnose einer Krebserkrankung
- Das Alter von 12-17.
- Die Diagnosedauer beträgt mindestens 2 Monate
- Muss eine Krebsbehandlung haben,
Ausschlusskriterien:
- Der Patient befindet sich in der Endphase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe (Mandala-Aktivität)
Die Skalen wurden bei der ersten Begegnung mit dem Jugendlichen (Vortest) auf die Versuchsgruppe angewendet.
Dann wurden insgesamt zwei Sitzungen mit individuellen Mandala-Aktivitäten im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt.
Jeder Jugendliche zeichnete und malte das unstrukturierte Mandala frei auf weißes Papier, ausgehend von der Mitte und sich ausdehnend.
Dieselben Skalen wurden zuletzt erneut angewendet (Nachtest).
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Mandala ist eine Methode, um seine Gefühle und Gedanken auszudrücken.
Die Person zeichnet und malt das Papier in einer runden Form.
Interventionen, die routinemäßig von Pflegekräften in der Klinik durchgeführt werden
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde im Abstand von 5 Tagen mit Waagen beaufschlagt und routinemäßig pflegerisch betreut (Vortest, Nachtest).
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Interventionen, die routinemäßig von Pflegekräften in der Klinik durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Memorial Symptom Assessment Scale Psychologische Unterdimension
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Memorial Symptom Assessment Scale ist eine von Portenoy et al.
1994, um die Symptome zu bestimmen, die Patienten mit Krebsdiagnose in der letzten Woche erfahren haben.
Im Jahr 2000 haben Collins et al.
Anpassung der Skala an Erwachsene durch Durchführung der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie mit Kindern im Alter von 10-18 Jahren.
Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden 2007 von Atay et al.
In der geplanten Studie wurde die psychologische Subdimension der Skala verwendet.
In dieser Studie wurde Cronbachs Alpha-Wert aller Items der Skala mit .90 bestimmt.
Erfolgskriterium der Studie ist die statistisch signifikante Erhöhung des Mittelwerts der psychischen Symptome in der Posttestmessung in der Interventionsgruppe.
Das Signifikanzniveau wird in Analysen auf p < 0,05 festgelegt.
Es wird kein statistisch signifikanter Unterschied in den mittleren Werten vor dem Test nach dem Test der Kontrollgruppe erwartet.
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5 Tage
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale wurde 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt. Die türkische Version der Skala in der Altersgruppe der Erwachsenen wurde 1997 von Aydemir et al. Die Einwirkzeit der Waage beträgt 2-5 Minuten. Im Jahr 2014 passte sich Erkan an die türkische Kultur und Sprache in der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen an, und seine Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie wurde durchgeführt. Die Skala besteht aus 14 Items, darunter die Subskala Angst und Depression mit 7 Items. Bei jedem Item erhält man eine Punktzahl von 0-3, indem man eine der vier Likert-Optionen auswählt. Als Erfolgskriterium der Studie gilt der statistisch signifikante Anstieg des mittleren Angst- und Depressionsscores in der Posttestmessung in der Interventionsgruppe. Das Signifikanzniveau wird in Analysen auf p < 0,05 festgelegt. Es wird kein statistisch signifikanter Unterschied in den mittleren Werten vor dem Test nach dem Test der Kontrollgruppe erwartet. |
5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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