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Mandala-Aktivität und Jugendliche mit Krebs

22. Januar 2021 aktualisiert von: Meltem Gürcan, Akdeniz University

Die Wirkung der Mandala-Aktivität auf psychische Symptome, Angstzustände und Depressionen bei Jugendlichen, die eine Krebsbehandlung erhalten

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Mandala-Aktivität bei Jugendlichen, die eine Krebsbehandlung erhalten, auf psychische Symptome und das Angst-/Depressionsniveau zu bestimmen.

Methode: Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie mit Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren durchgeführt, die in der Klinik für Hämatologie und Onkologie des Akdeniz-Universitätskrankenhauses eine Krebsbehandlung erhielten. Die Stichprobengruppe bestand aus 30 Jugendlichen in der Experimentalgruppe und 30 Jugendlichen in der Kontrollgruppe unter Verwendung des Closed-Envelope-Systems gemäß den Auswahlkriterien der Stichprobe. Die experimentelle Gruppe erhielt 2 Sitzungen mit Mandala-Mal- und Malaktivitäten mit Musik im Abstand von mindestens 48 Stunden. In der Studie wurde individuelle Aktivität bevorzugt. In jeder Sitzung durften die Jugendlichen ein Mandala zeichnen und bemalen. Das „Datenerfassungsformular“ vor der ersten Sitzung, die „Memorial Symptom Assessment Scale“, die „Hospital Anxiety and Depression Scale“ wurden vor und nach der ersten Sitzung auf die Versuchsgruppe angewendet. Dieselben Datenerfassungsinstrumente wurden bei der Kontrollgruppe in 48-Stunden-Intervallen ohne jegliche Aktivität angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie Diese Forschung; Dies ist eine randomisierte, kontrollierte experimentelle Studie, um festzustellen, ob die Mandala-Aktivität, die bei Jugendlichen angewendet wird, die eine Krebsbehandlung erhalten, eine Auswirkung auf psychologische Symptome und das Angst-/Depressionsniveau hat.

Ort und Zeit der Studie Die Forschung wurde im Antalya Akdeniz Universitätskrankenhaus, Klinik für Hämatologie/Onkologie für Kinder, durchgeführt. Die Forschungsdaten wurden von der Forscherin zwischen März 2019 und Februar 2020 erhoben. Die Klinik für Kinderhämatologie und Onkologie der Universität Akdeniz ist eine Einrichtung mit 32 Betten, in der Kinder zwischen 0 und 18 Jahren stationär behandelt und betreut werden. Der Besuch der Klinik ist zum Schutz der Patientinnen und Patienten vor einer Ansteckung untersagt und sorgt so für eine ruhige Atmosphäre in der Klinik. Die Zimmer sind Doppel- und Einzelzimmer.

Mandala-Aktivität bei normaler Raumtemperatur (durchschnittlich 25 ° C), in Bezug auf ausreichend Helligkeit und eine angenehme Umgebung für Jugendliche; Geplant war ein geräumiges, sauberes Zimmer mit Fensteröffnung (keine Öffnung zum Korridor) und mit Sonnenlicht, und es wurde entschieden, dass die am besten geeignete Umgebung in der Klinik das eigene Zimmer des Patienten war.

Stichprobe der Forschung Die Stichprobe der Studie bestand aus allen Jugendlichen, die eine Krebsbehandlung in der Klinik für Kinderhämatologie/Onkologie des Universitätskrankenhauses Akdeniz erhielten. Jugendliche, die freiwillig an der Studie teilnahmen und die Einschlusskriterien erfüllten, bildeten die Stichprobe der Studie. Die Stichprobengruppe wurde gemäß den Stichprobenauswahlkriterien gebildet und in zwei Versuchs- und Kontrollgruppen aufgeteilt. Als Ergebnis der Power-Analyse, die Stichprobengruppe mit 80 % Power und 0,05 Fehlermarge; Die Versuchsgruppe 30 und die Kontrollgruppe 30 sollten insgesamt 60 Kinder bilden, die eine Krebsbehandlung erhielten.

Datenerhebungsinstrumente In dieser Studie; Für die beschreibenden Merkmale des Personeninformationsbogens wurden zwei Skalen verwendet, Memorial Symptom Evaluation Scale Psychological Sub-Dimension (MSDÖ-P) und Hospital Anxiety and Depression Scale (Adolescent Age Group Form).

Vor der Forschung wurde die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Forschung der Akdeniz-Universität Antalya bezüglich der Methode und des Designs der Studie eingeholt (Entscheidung Nr.: 492, Datum: 11.07.2018). Nach Einholung der Zustimmung der Ethikkommission wurden die erforderlichen mündlichen und schriftlichen Genehmigungen vom Universitätskrankenhaus Akdeniz eingeholt. Es wurde die Erlaubnis erhalten, die Memorial Symptom Assessment Scale zu verwenden, die 2008 von Atay für Kinder im Alter von 10 bis 18 Jahren an Türkisch angepasst wurde, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie. Per E-Mail wurde die Erlaubnis eingeholt, die Hospital Anxiety and Depression Scale zu verwenden, die 2014 von Erkan auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit in der Altersgruppe der Jugendlichen validiert wurde.

Vor Beginn der Studie wurde dem Jugendlichen der Zweck, die Dauer und die Kosten der Forschung erklärt, alle Informationen werden vertraulich behandelt und nicht für andere Zwecke als die Abschlussarbeit verwendet. Darüber hinaus wurde eine informierte Zustimmung des Jugendlichen eingeholt, indem erklärt wurde, dass die Teilnahme an der Studie problemlos möglich ist und dass die Studie auf freiwilliger Basis basiert und dass er während der Bewerbungsphase jederzeit aussteigen kann. Vor der Anwendung der Forschung wurden die Eltern schriftlich oder mündlich über die Forschung informiert. Der Forscher besuchte vor dem Studium der Diplomarbeit eine Mandala-Ausbildung.

Mandala-Aktivitätsskalen (Interventionsgruppe) wurden bei der ersten Begegnung mit dem Jugendlichen (Vortest) auf die Experimentalgruppe angewendet. Einen Tag später wurde eine Sitzung mit individuellen Mandala-Aktivitäten durchgeführt. Später mindestens 48 Stunden, auch eine Sitzung mit individueller Mandala-Aktivität. Jeder Jugendliche schuf zwei Seans-Mandala und zeichnete und malte das unstrukturierte Mandala frei auf weißes Papier, beginnend in der Mitte und sich ausdehnend. Einen Tag nach der Mandala-Aktivität der zweiten Sitzung wurden die gleichen Skalen zuletzt erneut angewendet (Post-Test).

Kontrollgruppen-Skalen wurden auf die Kontrollgruppe in einem Intervall von 5 Tagen angewendet und erhielten eine routinemäßige Pflegebehandlung (Vortest, Nachtest).

Anwendungsschritte für die Mandala-Aktivität

  • Die Forscher stellten sicher, dass der Patient nicht in Zeiten wie Schlaf- oder Essenszeit ist.
  • Der beste Zeitpunkt für die Aktivität wurde durch den Gedankenaustausch mit dem Patienten ermittelt.
  • Auf Hygieneregeln wurde geachtet (Händewaschen und Abwischen der Materialien mit Alkoholwatte).
  • Für Aktivitäten wurde eine angenehme Umgebung geschaffen (der Raum ist hell genug, die Zimmertür wird geschlossen, um Lärm zu vermeiden, die Rückenlehne des Bettes bei sitzendem Patienten angehoben und die Höhe des Tisches angepasst, der vor den Patienten gebracht wird ).
  • Vor der Anwendung wurden Beispielvideos zum Zeichnen von Mandalas angeschaut.
  • Den Jugendlichen wurde gesagt, dass die Schönheit der Zeichnungen nicht wichtig sei, da das Mandala ein Mittel des Ausdrucks und Teilens sei.
  • Bei der individuellen Mandala-Aktivität wurden die Zeichnungen mit klassischer / instrumentaler Musik gemacht.
  • Es war vorgesehen, vor dem Malen von der Mitte aus auf das Bildpapier zu malen und dann zu malen, ohne die Ordnung zu stören.
  • Bei der Erstellung des Mandalas wurden alle Zeichnungen und Gemälde innerhalb der zusammengezogenen Kreise angefertigt.
  • Bei der individuellen Mandala-Aktivität können Jugendliche Farben und Formen frei wählen.
  • Sofern die Jugendlichen nicht um Hilfe baten, griff die Forscherin nicht in das Mandala-Zeichnen ein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Meltem Gürcan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Türkisch lesen und sprechen können
  • Klinische Diagnose einer Krebserkrankung
  • Das Alter von 12-17.
  • Die Diagnosedauer beträgt mindestens 2 Monate
  • Muss eine Krebsbehandlung haben,

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in der Endphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Mandala-Aktivität)
Die Skalen wurden bei der ersten Begegnung mit dem Jugendlichen (Vortest) auf die Versuchsgruppe angewendet. Dann wurden insgesamt zwei Sitzungen mit individuellen Mandala-Aktivitäten im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt. Jeder Jugendliche zeichnete und malte das unstrukturierte Mandala frei auf weißes Papier, ausgehend von der Mitte und sich ausdehnend. Dieselben Skalen wurden zuletzt erneut angewendet (Nachtest).
Mandala ist eine Methode, um seine Gefühle und Gedanken auszudrücken. Die Person zeichnet und malt das Papier in einer runden Form.
Interventionen, die routinemäßig von Pflegekräften in der Klinik durchgeführt werden
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde im Abstand von 5 Tagen mit Waagen beaufschlagt und routinemäßig pflegerisch betreut (Vortest, Nachtest).
Interventionen, die routinemäßig von Pflegekräften in der Klinik durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memorial Symptom Assessment Scale Psychologische Unterdimension
Zeitfenster: 5 Tage
Die Memorial Symptom Assessment Scale ist eine von Portenoy et al. 1994, um die Symptome zu bestimmen, die Patienten mit Krebsdiagnose in der letzten Woche erfahren haben. Im Jahr 2000 haben Collins et al. Anpassung der Skala an Erwachsene durch Durchführung der Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie mit Kindern im Alter von 10-18 Jahren. Anpassungs-, Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudien wurden 2007 von Atay et al. In der geplanten Studie wurde die psychologische Subdimension der Skala verwendet. In dieser Studie wurde Cronbachs Alpha-Wert aller Items der Skala mit .90 bestimmt. Erfolgskriterium der Studie ist die statistisch signifikante Erhöhung des Mittelwerts der psychischen Symptome in der Posttestmessung in der Interventionsgruppe. Das Signifikanzniveau wird in Analysen auf p < 0,05 festgelegt. Es wird kein statistisch signifikanter Unterschied in den mittleren Werten vor dem Test nach dem Test der Kontrollgruppe erwartet.
5 Tage
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Tage

Die Hospital Anxiety and Depression Scale wurde 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt. Die türkische Version der Skala in der Altersgruppe der Erwachsenen wurde 1997 von Aydemir et al. Die Einwirkzeit der Waage beträgt 2-5 Minuten. Im Jahr 2014 passte sich Erkan an die türkische Kultur und Sprache in der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen an, und seine Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie wurde durchgeführt. Die Skala besteht aus 14 Items, darunter die Subskala Angst und Depression mit 7 Items. Bei jedem Item erhält man eine Punktzahl von 0-3, indem man eine der vier Likert-Optionen auswählt.

Als Erfolgskriterium der Studie gilt der statistisch signifikante Anstieg des mittleren Angst- und Depressionsscores in der Posttestmessung in der Interventionsgruppe. Das Signifikanzniveau wird in Analysen auf p < 0,05 festgelegt. Es wird kein statistisch signifikanter Unterschied in den mittleren Werten vor dem Test nach dem Test der Kontrollgruppe erwartet.

5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AkUn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflege

Klinische Studien zur Mandala-Aktivität

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