- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04297982
Mandala aktivita a dospívající s rakovinou
Vliv aktivity mandaly na psychické symptomy, úroveň úzkosti a deprese u dospívajících, kteří jsou léčeni rakovinou
Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv aktivity mandaly u dospívajících léčených rakovinou na psychické symptomy a úroveň úzkosti/deprese.
Metoda: Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie s adolescenty ve věku 12-17 let léčenými protinádorovou léčbou na klinice dětské hematologie a onkologie Fakultní nemocnice Akdeniz. Vzorová skupina byla složena z 30 adolescentů v experimentální skupině a 30 adolescentů v kontrolní skupině pomocí systému uzavřené obálky v souladu s výběrovými kritérii vzorku. Experimentální skupině byla poskytnuta 2 sezení kreslení a barvení mandal s hudbou s odstupem alespoň 48 hodin. Ve studii byla preferována individuální aktivita. V každém sezení bylo dospívajícím dovoleno nakreslit a obarvit mandalu. „Formulář pro sběr dat“ před prvním sezením, „Škála hodnocení memorálních symptomů“, „Škála nemocniční úzkosti a deprese byly aplikovány na experimentální skupinu před a po prvním sezení. Stejné nástroje sběru dat byly aplikovány na kontrolní skupinu ve 48hodinových intervalech bez jakékoli aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie Tento výzkum; Toto je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, která má určit, zda aktivita mandal aplikovaná na adolescenty podstupující léčbu rakoviny má vliv na psychické symptomy a úroveň úzkosti/deprese.
Místo a čas studie Výzkum byl proveden ve Fakultní nemocnici Antalya Akdeniz na Klinice dětské hematologie / onkologie. Výzkumná data sbíral výzkumník v období od března 2019 do února 2020. Dětská hematologická a onkologická klinika Akdeniz University je ústav s 32 lůžky, kde se léčí a pečují děti ve věku 0-18 let. Je zakázáno navštěvovat kliniku z důvodu ochrany pacientů před infekcí a tím zajištění klidného prostředí v ordinaci. Pokoje jsou dvoulůžkové a jednolůžkové.
Aktivita mandaly při normální pokojové teplotě (průměrně 25 °C), pokud jde o dostatek světla a příjemné prostředí pro dospívající; Plánoval se prostor prostorný, čistý, s okenním otvorem (neotevíracím do chodby) a slunečním zářením a bylo rozhodnuto, že nejvhodnějším prostředím na klinice je vlastní pokoj pacienta.
Vzorek výzkumu Vzorek studie byl složen ze všech adolescentů, kteří podstoupili léčbu rakoviny na dětské hematologické/onkologické klinice Fakultní nemocnice Akdeniz. Vzorek studie tvořili adolescenti, kteří přijali účast ve studii na dobrovolném základě a splnili kritéria pro zařazení. Vzorková skupina byla vytvořena v souladu s kritérii výběru vzorků a rozdělena na dvě experimentální a kontrolní skupiny. Výsledkem analýzy výkonu je skupina vzorků s výkonem 80 % a chybovou hranicí 0,05; Experimentální skupina 30 a kontrolní skupina 30 měly tvořit celkem 60 dětí léčených rakovinou.
Nástroje pro sběr dat V této studii; Pro popisné rysy formuláře osobních informací byly použity dvě škály, škála hodnocení pamětních symptomů, psychologická subdimenze (MSDÖ-P) a škála nemocniční úzkosti a deprese (formulář pro věkovou skupinu dospívajících).
Před výzkumem bylo získáno povolení od Etické komise klinického výzkumu Univerzity Antalya Akdeniz ohledně metody a designu studie (rozhodnutí č.: 492, datum: 11.07.2018). Po získání souhlasu etické komise byla získána nezbytná ústní a písemná povolení od Fakultní nemocnice Akdeniz. Bylo získáno povolení k použití Memorial Symptom Assessment Scale, kterou Atay v roce 2008 upravil na turečtinu pro děti ve věku 10–18 let, studie validity a reliability. Prostřednictvím e-mailu bylo získáno povolení k použití škály nemocniční úzkosti a deprese, jejíž platnost a spolehlivost ve věkové skupině dospívajících byla ověřena Erkanem v roce 2014.
Před zahájením studie byl dospívajícímu vysvětlen účel, doba trvání, cena výzkumu, veškeré informace budou důvěrné a nebudou použity jinde než v diplomové práci. Kromě toho byl od dospívajícího získán informovaný souhlas s vysvětlením, že účast ve studii nebude mít žádné potíže a že studie je založena na dobrovolnictví a že během fáze aplikace mohou odejít, kdykoli chtějí. Před aplikací výzkumu byl rodič o výzkumu písemně nebo ústně informován. Výzkumník se před studiem diplomové práce zúčastnil mandalového vzdělávání.
Mandala Activity (Interventation Group) Škály byly aplikovány na experimentální skupinu při prvním setkání s adolescentem (pre-test). O den později bylo provedeno jedno sezení individuální aktivity mandaly. Později alespoň 48 hodin, také jedno sezení individuální aktivity mandaly. Každý adolescent vytvořil dvě seans mandaly a volně nakreslil a namaloval nestrukturovanou mandalu na bílý papír, počínaje od středu a rozšiřující se. Den po druhém sezení aktivity mandaly byly naposledy znovu aplikovány stejné váhy (po testu).
Kontrolní skupině byly aplikovány váhy kontrolní skupiny v intervalu 5 dnů a dostávala rutinní ošetřovatelskou péči (pre-test, post-test).
Kroky aplikace Mandala Activity
- Výzkumníci zajistili, že pacient není v časech, jako je čas spánku nebo jídla.
- Nejlepší čas pro aktivitu byl určen výměnou nápadů s pacientem.
- Dodržována byla hygienická pravidla (mytí rukou a utírání materiálů lihovou vatou).
- Pro aktivity bylo zajištěno pohodlné prostředí (místnost je dostatečně osvětlena, zavírání dveří pokoje, aby se zabránilo hluku, zvedání zadní části lůžka s pacientem v sedě a nastavení výšky stolu přineseného před pacienta ).
- Před aplikací byla shlédnuta ukázková videa, jak kreslit mandalu.
- Dospívajícím bylo řečeno, že krása kreseb není důležitá, protože mandala je prostředkem vyjádření a sdílení.
- V samostatné aktivitě mandaly byly kresby provedeny s klasickou / instrumentální hudbou.
- Bylo poskytnuto malování a následné malování před malováním ze středu na obrázkový papír, aniž by došlo k narušení pořádku.
- Když byla vytvořena mandala, všechny kresby a malby byly vytvořeny uvnitř kruhů nakreslených dohromady.
- Adolescenti si mohou během individuální aktivity mandaly svobodně vybrat barvy a tvary.
- Pokud dospívající nepožádali o pomoc, výzkumník do kresby mandaly nezasáhl
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07070
- Meltem Gürcan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí umět číst a mluvit turecky
- Klinická diagnostika nádorového onemocnění
- Ve věku 12-17 let.
- Doba trvání diagnózy je minimálně 2 měsíce
- Musí podstoupit léčbu rakoviny,
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v terminálním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (mandala aktivita)
Škály byly aplikovány na experimentální skupinu při prvním setkání s adolescentem (pre-test).
Poté byla provedena celkem dvě sezení jednotlivých mandalových aktivit s odstupem minimálně 48 hodin.
Každý dospívající volně kreslil a maloval nestrukturovanou mandalu na bílý papír, počínaje od středu a rozšiřující se.
Jako poslední byly znovu použity stejné stupnice (po testu).
|
Mandala je metoda, jak vyjádřit své pocity a myšlenky.
Osoba kreslí a maluje papír v kulatém tvaru.
Intervence běžně prováděné sestrami na klinice
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Škály byly aplikovány na kontrolní skupinu v intervalu 5 dnů a dostávala běžnou ošetřovatelskou péči (pre-test, post-test).
|
Intervence běžně prováděné sestrami na klinice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Memorial Symptom Assessment Scale Psychological Subdimension
Časové okno: 5 dní
|
Memorial Symptom Assessment Scale je škála vyvinutá Portenoy et al.
V roce 1994 za účelem zjištění symptomů, které zažívali pacienti s diagnózou rakoviny v posledním týdnu.
V roce 2000 Collins a kol.
Škálu jsme přizpůsobili dospělým provedením studie validity a spolehlivosti u dětí ve věku 10–18 let.
Studie adaptace, validity a spolehlivosti provedli v roce 2007 Atay et al.
V plánované studii byla použita psychologická subdimenze škály.
V této studii byla Cronbachova alfa hodnota všech položek škály stanovena jako 0,90.
Kritériem úspěšnosti studie je statisticky významný nárůst průměrného skóre psychologických symptomů v posttestovém měření v intervenční skupině.
Hladina významnosti je v analýzách nastavena na p<0,05.
Neočekává se žádný statisticky významný rozdíl v průměrném skóre po testu před testem kontrolní skupiny.
|
5 dní
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 5 dní
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese byla vyvinuta v roce 1983 Zigmondem a Snaithem. Turecká verze stupnice pro dospělou věkovou skupinu byla vytvořena v roce 1997 Aydemirem et al. Doba aplikace váhy je 2-5 minut. V roce 2014 se Erkan adaptoval na tureckou kulturu a jazyk ve věkové skupině dospívajících 12–17 let a byla provedena studie jeho validity a reliability. Škála se skládá ze 14 položek, zahrnuje 7-položkovou subškálu Úzkost a subškálu Deprese. V každé položce se získá skóre 0–3 výběrem jedné z možností typu čtyř líbivek. Kritériem úspěšnosti studie je statisticky významný nárůst průměrného skóre úzkosti a deprese v posttestovém měření v intervenční skupině. Hladina významnosti je v analýzách nastavena na p<0,05. Neočekává se žádný statisticky významný rozdíl v průměrném skóre po testu před testem kontrolní skupiny. |
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sevcan ATAY TURAN, PhD, Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Portenoy RK, Thaler HT, Kornblith AB, Lepore JM, Friedlander-Klar H, Kiyasu E, Sobel K, Coyle N, Kemeny N, Norton L, et al. The Memorial Symptom Assessment Scale: an instrument for the evaluation of symptom prevalence, characteristics and distress. Eur J Cancer. 1994;30A(9):1326-36. doi: 10.1016/0959-8049(94)90182-1.
- Malchiodi, C. A. Medical art therapy with children: Jessica Kingsley Publishers; 1999,
- Kim, S.-i., Ghil, J.-H., Choi, E.-Y., Kwon, O.-S., & Kong, M. A computer system using a structured mandala to differentiate and identify psychological disorders. The Arts in Psychotherapy. 2014; 41 (2): 181-186.
- Kostyunina, N. Y., & Drozdikova-Zaripova, A. R. Adolescents' school anxiety correction by means of mandala art therapy. International Journal of Environmental and Science Education. 2016; 11 (6): 1105-1116.
- Wagner, H. The use of music and mandala to explore the client/therapist relationship in a therapeutic day school. Qualitative Inquiries in Music Therapy. 2012; 7.
- Stinley, N. E., Norris, D. O., & Hinds, P. S. Creating mandalas for the management of acute pain symptoms in pediatric patients. Art Therapy. 2015; 32 (2): 46-53.
- Serokowa D, Kreska B. [Rabies]. Przegl Epidemiol. 1975;29(1):117-20. No abstract available. Polish.
- Gürcan M, Atay Turan S. The effectiveness of mandala drawing in reducing psychological symptoms, anxiety and depression in hospitalised adolescents with cancer: A randomised controlled trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2021 Nov;30(6):e13491. doi: 10.1111/ecc.13491. Epub 2021 Jul 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelství
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Mandala aktivita
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoZbarvení mandaly | Bensonovy cvičení | Informální pečovatel v paliativní péčiTurecko (Türkiye)