Implantation CIED chez les patients à faible IMC
13 mai 2025 mis à jour par: Elutia Inc.
Une étude prospective, randomisée et monocentrique évaluant CanGaroo chez les patients à faible IMC subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un S-ICD
L'objectif principal est de démontrer un meilleur degré de cicatrisation au niveau du site d'incision et une diminution de l'érosion avec CanGaroo par rapport aux patients témoins (pas d'enveloppe, CIED seul).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, prospective, randomisée et post-commercialisation portant sur des patients subissant l'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un S-ICD avec ou sans CanGaroo en utilisant la même solution d'hydratation.
Vingt patients, randomisés 1:1 pour 10 dans le groupe de traitement et 10 dans le groupe témoin, seront enrôlés.
Les visites de suivi comprennent le post-opératoire et 3 mois après la procédure d'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC inférieur à 23.
Déjà programmé ou une décision clinique prise pour avoir l'une des procédures d'implantation CIED éligibles suivantes utilisant un dispositif autorisé par la FDA américaine :
- Stimulateur cardiaque de novo, ICD ou S-ICD ;
- Mise à niveau ou remplacement d'un CIED existant par un stimulateur cardiaque, un ICD ou un S-ICD
- Cliniquement stable et capable de tolérer la procédure.
- Être capable et disposé à revenir pour des soins de suivi pendant la visite de 3 mois.
- Doit posséder la capacité de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une sensibilité connue au matériel porcin.
- Participation à une autre étude clinique.
- Infection active. Diagnostic clinique d'une infection active au moment de l'implantation du CIED (infection CIED, pneumonie, infection urinaire, endovasculaire, cellulite, bactériémie ou autre infection systémique majeure).
- Patiente enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
- Antécédents d'infection CIED, autre infection de prothèse ou infection endovasculaire, y compris endocardite au cours des 12 derniers mois.
- Espérance de vie inférieure à 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: CanGaroo
Le groupe de traitement recevra une enveloppe CanGaroo avec implantation d'un CIED
|
Enveloppe CIED ECM
|
|
Aucune intervention: Pas de CanGaroo
Le groupe témoin ne recevra pas d'enveloppe CanGaroo avec implantation d'un CIED
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Guérison au site d'incision
Délai: 3 mois après l'implantation du CIED
|
Amélioration de la cicatrisation du site d'incision pour le groupe CanGaroo
|
3 mois après l'implantation du CIED
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur la qualité de vie
Délai: 3 mois après l'implantation du CIED
|
Évaluation des patients via une enquête sur la qualité de vie
|
3 mois après l'implantation du CIED
|
|
Couche de tissu vasculaire
Délai: 3 mois après l'implantation du CIED
|
Mesure par ultrasons de la couche de tissu vasculaire
|
3 mois après l'implantation du CIED
|
|
Test du pli cutané
Délai: 3 mois après l'implantation du CIED
|
Mesure du test du pli cutané pour l'épaisseur des tissus
|
3 mois après l'implantation du CIED
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2020
Première publication (Réel)
6 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPR-2205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .