CIED-implantatie bij patiënten met een lage BMI
13 mei 2025 bijgewerkt door: Elutia Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie ter evaluatie van CanGaroo bij patiënten met een lage BMI die een pacemaker-, ICD- of S-ICD-implantatie ondergaan
Het primaire doel is om met CanGaroo een betere mate van genezing op de incisieplaats en een afname van erosie aan te tonen in vergelijking met controlepatiënten (geen envelop, alleen CIED).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, prospectief, gerandomiseerd, post-market onderzoek bij patiënten bij wie een pacemaker, ICD of S-ICD wordt geïmplanteerd met of zonder CanGaroo, waarbij dezelfde hydratatie-oplossing wordt gebruikt.
Twintig patiënten, gerandomiseerd 1:1 voor 10 in de behandelingsgroep en 10 in de controlegroep, zullen worden ingeschreven.
Vervolgbezoeken omvatten postoperatieve en 3 maanden na de implantatieprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI van minder dan 23.
Al gepland voor of een klinische beslissing genomen om een van de volgende kwalificerende CIED-implantatieprocedures te ondergaan met behulp van een apparaat dat is goedgekeurd door de Amerikaanse FDA:
- De novo pacemaker, ICD of S-ICD;
- Upgrade of verander van bestaande CIED naar een pacemaker, ICD of S-ICD
- Klinisch stabiel en in staat om de procedure te verdragen.
- In staat en bereid zijn om terug te keren voor nazorg gedurende het bezoek van 3 maanden.
- Moet de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor materiaal van varkens.
- Deelname aan een andere klinische studie.
- Actieve infectie. Klinische diagnose van een actieve infectie op het moment van CIED-implantatie (CIED-infectie, pneumonie, UTI, endovasculaire infectie, cellulitis, bacteriëmie of andere ernstige systemische infectie).
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van een CIED-infectie, infectie met een ander prothetisch hulpmiddel of endovasculaire infectie, waaronder endocarditis in de afgelopen 12 maanden.
- Levensverwachting van minder dan 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CanGaroo
De behandelgroep krijgt een CanGaroo-envelop met implantatie van een CIED
|
CIED ECM-envelop
|
|
Geen tussenkomst: Geen CanGaroo
De controlegroep krijgt geen CanGaroo-envelop bij implantatie van een CIED
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing op de plaats van de incisie
Tijdsspanne: 3 maanden na CIED-implantatie
|
Verbeterde genezing van de incisieplaats voor de CanGaroo-groep
|
3 maanden na CIED-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL-enquête
Tijdsspanne: 3 maanden na CIED-implantatie
|
Patiëntbeoordeling via Quality of Life Survey
|
3 maanden na CIED-implantatie
|
|
Vasculaire weefsellaag
Tijdsspanne: 3 maanden na CIED-implantatie
|
Ultrasone meting van de vaatweefsellaag
|
3 maanden na CIED-implantatie
|
|
Huidplooitest
Tijdsspanne: 3 maanden na CIED-implantatie
|
Huidplooitestmeting voor weefseldikte
|
3 maanden na CIED-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR-2205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .