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Impianto CIED in pazienti con BMI basso

13 maggio 2025 aggiornato da: Elutia Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo che valuta CanGaroo in pazienti con basso indice di massa corporea sottoposti a impianto di pacemaker, ICD o S-ICD

L'obiettivo primario è dimostrare un miglior grado di guarigione nel sito di incisione e una diminuzione dell'erosione con CanGaroo rispetto ai pazienti di controllo (nessuna busta, solo CIED).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, post-marketing su pazienti sottoposti a impianto di pacemaker, ICD o S-ICD con o senza CanGaroo utilizzando la stessa soluzione di idratazione. Saranno arruolati venti pazienti, randomizzati 1:1 per 10 nel gruppo di trattamento e 10 nel gruppo di controllo. Le visite di follow-up includono post-operatorio e 3 mesi dopo la procedura di impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI inferiore a 23.

  • È già stata programmata o è stata presa una decisione clinica per sottoporsi a una delle seguenti procedure di impianto CIED qualificanti utilizzando un dispositivo autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti:

    • Pacemaker de novo, ICD o S-ICD;
    • Aggiornare o sostituire il CIED esistente con un pacemaker, un ICD o un S-ICD
  • Clinicamente stabile e in grado di tollerare la procedura.
  • Essere in grado e disposti a tornare per le cure di follow-up durante la visita di 3 mesi.
  • Deve possedere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una nota sensibilità al materiale suino.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Infezione attiva. Diagnosi clinica di un'infezione attiva al momento dell'impianto di CIED (infezione da CIED, polmonite, UTI, endovascolare, cellulite, batteriemia o altra infezione sistemica maggiore).
  • Paziente donna incinta o che sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Storia precedente di infezione da CIED, altra infezione del dispositivo protesico o infezione endovascolare, inclusa l'endocardite negli ultimi 12 mesi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CanGaroo
Il gruppo di trattamento riceverà una busta CanGaroo con l'impianto di un CIED
Dispositivo: CanGaroo
Busta CIED ECM
Nessun intervento: No CanGaroo
Il gruppo di controllo non riceverà una busta CanGaroo con impianto di un CIED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione nel sito di incisione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del CIED
Migliore guarigione del sito di incisione per il gruppo CanGaroo
3 mesi dopo l'impianto del CIED

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine QOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del CIED
Valutazione del paziente tramite Quality of Life Survey
3 mesi dopo l'impianto del CIED
Strato di tessuto vascolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del CIED
Misurazione ad ultrasuoni dello strato di tessuto vascolare
3 mesi dopo l'impianto del CIED
Test delle pieghe della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto del CIED
Misurazione del test della piega cutanea per lo spessore del tessuto
3 mesi dopo l'impianto del CIED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elutia Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR-2205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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