낮은 BMI 환자의 CIED 이식
2025년 5월 13일 업데이트: Elutia Inc.
박동기, ICD 또는 S-ICD 이식을 받는 낮은 BMI 환자에서 CanGaroo를 평가하는 전향적, 무작위, 단일 센터 연구
1차 목표는 대조군 환자(외피 없음, CIED 단독)와 비교하여 CanGaroo로 절개 부위에서 더 나은 치유 정도와 침식 감소를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동일한 수화 솔루션을 사용하여 CanGaroo를 사용하거나 사용하지 않고 심박조율기, ICD 또는 S-ICD를 이식하는 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 무작위, 시판 후 연구.
치료군 10명과 대조군 10명에 대해 1:1로 무작위 배정된 20명의 환자를 등록해야 합니다.
후속 방문에는 수술 후 및 이식 절차 후 3개월이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 23 미만.
미국 FDA에서 승인한 장치를 사용하여 다음 적격 CIED 임플란트 절차 중 하나를 이미 예정했거나 임상 결정을 내렸습니다.
- De novo 맥박 조정기, ICD 또는 S-ICD;
- 기존 CIED를 심장 박동기, ICD 또는 S-ICD로 업그레이드 또는 변경
- 임상적으로 안정적이고 절차를 견딜 수 있습니다.
- 3개월 방문을 통해 후속 치료를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 돼지 물질에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 활성 감염. CIED 이식 당시 활성 감염의 임상 진단(CIED 감염, 폐렴, UTI, 혈관내 감염, 봉와직염, 균혈증 또는 기타 주요 전신 감염).
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- CIED 감염, 기타 보철 장치 감염 또는 지난 12개월 동안 심내막염을 포함한 혈관내 감염의 이전 병력.
- 수명은 3개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 캔가루
치료 그룹은 CIED 이식과 함께 CanGaroo 외피를 받게 됩니다.
|
CIED ECM 봉투
|
|
간섭 없음: No CanGaroo
대조군은 CIED 이식과 함께 CanGaroo 외피를 받지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절개 부위 치유
기간: CIED 이식 후 3개월
|
CanGaroo 그룹의 절개 부위 치유 개선
|
CIED 이식 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QOL 조사
기간: CIED 이식 후 3개월
|
삶의 질 조사를 통한 환자 평가
|
CIED 이식 후 3개월
|
|
혈관 조직층
기간: CIED 이식 후 3개월
|
혈관 조직층의 초음파 측정
|
CIED 이식 후 3개월
|
|
피부 주름 테스트
기간: CIED 이식 후 3개월
|
조직 두께에 대한 피부 주름 테스트 측정
|
CIED 이식 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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