Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja CIED u pacjentów z niskim BMI

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Elutia Inc.

Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie oceniające CanGaroo u pacjentów z niskim BMI poddawanych implantacji rozrusznika serca, ICD lub S-ICD

Głównym celem jest wykazanie lepszego stopnia gojenia w miejscu nacięcia i zmniejszenia erozji przy zastosowaniu CanGaroo w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej (bez otoczki, sam CIED).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie postmarketingowe pacjentów poddawanych implantacji rozrusznika serca, ICD lub S-ICD z CanGaroo lub bez, z użyciem tego samego roztworu do nawadniania. Zostanie włączonych dwudziestu pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 1:1, po 10 w grupie leczonej i 10 w grupie kontrolnej. Wizyty kontrolne obejmują okres pooperacyjny i 3 miesiące po zabiegu implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI poniżej 23.

  • Zaplanowano już lub podjęto decyzję kliniczną o poddaniu się jednej z następujących kwalifikujących procedur implantacji CIED przy użyciu urządzenia dopuszczonego przez amerykańską FDA:

    • Rozrusznik de novo, ICD lub S-ICD;
    • Ulepsz lub zmień istniejący CIED na rozrusznik serca, ICD lub S-ICD
  • Klinicznie stabilny i dobrze tolerowany zabieg.
  • Być w stanie i chcieć wrócić do dalszej opieki podczas 3-miesięcznej wizyty.
  • Musi posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na materiał pochodzenia wieprzowego.
  • Udział w innym badaniu klinicznym.
  • Aktywna infekcja. Rozpoznanie kliniczne aktywnej infekcji w czasie implantacji CIED (zakażenie CIED, zapalenie płuc, ZUM, wewnątrznaczyniowe, zapalenie tkanki łącznej, bakteriemia lub inne poważne zakażenie ogólnoustrojowe).
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
  • Wcześniejsza historia infekcji CIED, innej infekcji urządzenia protetycznego lub infekcji wewnątrznaczyniowej, w tym zapalenia wsierdzia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CanGaroo
Grupa leczona otrzyma kopertę CanGaroo z implantacją CIED
Urządzenie: CanGaroo
Koperta CIED ECM
Brak interwencji: Brak CanGaroo
Grupa kontrolna nie otrzyma koperty CanGaroo z implantacją CIED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie w miejscu nacięcia
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji CIED
Ulepszone gojenie miejsca nacięcia dla grupy CanGaroo
3 miesiące po implantacji CIED

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji CIED
Ocena pacjenta za pomocą Ankiety Jakości Życia
3 miesiące po implantacji CIED
Warstwa tkanki naczyniowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji CIED
Ultradźwiękowy pomiar warstwy tkanki naczyniowej
3 miesiące po implantacji CIED
Test fałdowania skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji CIED
Pomiar testu fałdów skórnych dla grubości tkanki
3 miesiące po implantacji CIED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elutia Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPR-2205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na CanGaroo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj