Implantace CIED u pacientů s nízkým BMI
19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.
Prospektivní, randomizovaná, jednocentrová studie hodnotící CanGaroo u pacientů s nízkým BMI, kteří podstupují implantaci kardiostimulátoru, ICD nebo S-ICD
Primárním cílem je prokázat lepší stupeň hojení v místě řezu a snížení eroze s CanGaroo ve srovnání s kontrolními pacienty (bez obalu, samotný CIED).
Přehled studie
Detailní popis
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, post-marketingová studie pacientů podstupujících implantaci kardiostimulátoru, ICD nebo S-ICD s nebo bez CanGaroo za použití stejného hydratačního roztoku.
Zahrne se dvacet pacientů, randomizovaných 1:1 na 10 v léčebné skupině a 10 v kontrolní skupině.
Následné návštěvy zahrnují pooperační a 3 měsíce po implantačním postupu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nižší než 23.
Již bylo naplánováno nebo bylo učiněno klinické rozhodnutí provést jeden z následujících kvalifikovaných implantačních postupů CIED pomocí zařízení schváleného americkým FDA:
- De novo kardiostimulátor, ICD nebo S-ICD;
- Upgradujte nebo vyměňte stávající CIED na kardiostimulátor, ICD nebo S-ICD
- Klinicky stabilní a schopný tolerovat postup.
- Být schopen a ochotný vrátit se k následné péči během 3měsíční návštěvy.
- Musí mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou citlivostí na prasečí materiál.
- Účast v jiné klinické studii.
- Aktivní infekce. Klinická diagnóza aktivní infekce v době implantace CIED (infekce CIED, pneumonie, UTI, endovaskulární, celulitida, bakterémie nebo jiná závažná systémová infekce).
- Pacientka, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
- Předchozí infekce CIED, infekce jiných protetických pomůcek nebo endovaskulární infekce, včetně endokarditidy, v posledních 12 měsících.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CanGaroo
Ošetřovaná skupina obdrží obálku CanGaroo s implantací CIED
|
Obálka CIED ECM
|
|
Žádný zásah: Žádné CanGaroo
Kontrolní skupina neobdrží obálku CanGaroo s implantací CIED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení v místě řezu
Časové okno: 3 měsíce po implantaci CIED
|
Vylepšené hojení místa řezu pro skupinu CanGaroo
|
3 měsíce po implantaci CIED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum QOL
Časové okno: 3 měsíce po implantaci CIED
|
Hodnocení pacientů prostřednictvím průzkumu kvality života
|
3 měsíce po implantaci CIED
|
|
Vaskulární tkáňová vrstva
Časové okno: 3 měsíce po implantaci CIED
|
Ultrazvukové měření vrstvy cévní tkáně
|
3 měsíce po implantaci CIED
|
|
Test kožních záhybů
Časové okno: 3 měsíce po implantaci CIED
|
Test kožní řasy měření tloušťky tkáně
|
3 měsíce po implantaci CIED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jerry Riebman, MD, MA, Aziyo Biologics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPR-2205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy