CIED beültetés alacsony BMI betegeknél
2023. július 19. frissítette: Aziyo Biologics, Inc.
Leendő, randomizált, egyközpontú vizsgálat a CanGaroo értékelésére alacsony BMI-s betegeknél, akik pacemaker-, ICD- vagy S-ICD-beültetésen estek át
Az elsődleges cél az, hogy a bemetszés helyén jobb gyógyulási fokot és az erózió csökkenését mutassuk be CanGaroo-val a kontroll betegekhez képest (nincs boríték, egyedül CIED).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan betegeknél, akiknél pacemakert, ICD-t vagy S-ICD-t ültettek be CanGaroo-val vagy anélkül, ugyanazzal a hidratáló oldattal.
Húsz, 1:1 arányban randomizált beteget kell besorolni a kezelési csoportba 10, a kontrollcsoportba pedig 10 főre.
Az utóellenőrző vizitek a műtét utáni és a beültetési eljárást követő 3 hónapot foglalják magukban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 23.
Már tervezett vagy klinikai döntés született arról, hogy a következő minősített CIED beültetési eljárások valamelyikét elvégezzék az Egyesült Államok FDA által jóváhagyott eszközzel:
- De novo pacemaker, ICD vagy S-ICD;
- Frissítse vagy cserélje ki a meglévő CIED-t pacemakerre, ICD-re vagy S-ICD-re
- Klinikailag stabil és tolerálható az eljárás.
- Legyen képes és hajlandó visszatérni utógondozásra a 3 hónapos látogatáson keresztül.
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Sertésből származó anyagokra ismerten érzékeny betegek.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
- Aktív fertőzés. Aktív fertőzés klinikai diagnózisa a CIED beültetés idején (CIED fertőzés, tüdőgyulladás, UTI, endovaszkuláris, cellulitisz, bakterémia vagy más jelentős szisztémás fertőzés).
- Női beteg, aki terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
- Korábbi CIED-fertőzés, egyéb protézis-fertőzés vagy endovaszkuláris fertőzés, beleértve az endocarditist az elmúlt 12 hónapban.
- A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CanGaroo
A kezelt csoport CanGaroo borítékot kap CIED beültetésével
|
CIED ECM boríték
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs CanGaroo
A kontrollcsoport nem kap CIED beültetést tartalmazó CanGaroo borítékot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyulás a bemetszés helyén
Időkeret: 3 hónappal a CIED beültetés után
|
A bemetszés helyének jobb gyógyulása a CanGaroo csoport számára
|
3 hónappal a CIED beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QOL felmérés
Időkeret: 3 hónappal a CIED beültetés után
|
Betegértékelés az életminőség-felmérésen keresztül
|
3 hónappal a CIED beültetés után
|
|
Vaszkuláris szöveti réteg
Időkeret: 3 hónappal a CIED beültetés után
|
Az érszövetréteg ultrahangos mérése
|
3 hónappal a CIED beültetés után
|
|
Bőrredő teszt
Időkeret: 3 hónappal a CIED beültetés után
|
Bőrredő teszt mérés a szövet vastagságára
|
3 hónappal a CIED beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jerry Riebman, MD, MA, Aziyo Biologics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPR-2205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .