Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Implantación de CIED en pacientes con bajo IMC

13 de mayo de 2025 actualizado por: Elutia Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro que evalúa CanGaroo en pacientes con bajo IMC sometidos a implantación de marcapasos, ICD o S-ICD

El objetivo principal es demostrar un mejor grado de cicatrización en el sitio de la incisión y una disminución de la erosión con CanGaroo en comparación con los pacientes de control (sin sobre, CIED solo).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, aleatorizado, de un solo centro de pacientes sometidos a la implantación de un marcapasos, ICD o S-ICD con o sin CanGaroo utilizando la misma solución de hidratación. Se inscribirán veinte pacientes, aleatorizados 1:1 para 10 en el grupo de tratamiento y 10 en el grupo de control. Las visitas de seguimiento incluyen el postoperatorio y 3 meses después del procedimiento de implantación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC de menos de 23.

  • Ya está programado o se tomó una decisión clínica para someterse a uno de los siguientes procedimientos de implante CIED calificados utilizando un dispositivo aprobado por la FDA de los EE. UU.:

    • Marcapasos de novo, ICD o S-ICD;
    • Actualizar o cambiar el CIED existente por un marcapasos, ICD o S-ICD
  • Clínicamente estable y capaz de tolerar el procedimiento.
  • Poder y estar dispuesto a regresar para recibir atención de seguimiento durante la visita de los 3 meses.
  • Debe poseer la capacidad de proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad conocida al material porcino.
  • Participación en otro estudio clínico.
  • Infección activa. Diagnóstico clínico de una infección activa en el momento del implante del CIED (infección CIED, neumonía, ITU, endovascular, celulitis, bacteriemia u otra infección sistémica mayor).
  • Paciente mujer que está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Historial previo de infección por CIED, infección por otro dispositivo protésico o infección endovascular, incluida endocarditis en los últimos 12 meses.
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CanGaroo
El grupo de tratamiento recibirá un sobre CanGaroo con implantación de un CIED
Dispositivo: CanGaroo
Sobre CIED ECM
Sin intervención: No CanGaroo
El grupo control no recibirá sobre CanGaroo con implantación de un CIED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cicatrización en el sitio de la incisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación de CIED
Cicatrización mejorada del sitio de la incisión para el grupo CanGaroo
3 meses después de la implantación de CIED

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta CDV
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación de CIED
Evaluación del paciente a través de la Encuesta de Calidad de Vida
3 meses después de la implantación de CIED
Capa de tejido vascular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación de CIED
Medición por ultrasonido de la capa de tejido vascular
3 meses después de la implantación de CIED
Prueba de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación de CIED
Medición de la prueba de pliegues cutáneos para el grosor del tejido
3 meses después de la implantación de CIED

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elutia Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPR-2205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir