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Implante de DCEI em pacientes com baixo IMC

13 de maio de 2025 atualizado por: Elutia Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado e de centro único avaliando o CanGaroo em pacientes com baixo IMC submetidos a implante de marca-passo, CDI ou S-ICD

O objetivo principal é demonstrar um melhor grau de cicatrização no local da incisão e uma diminuição na erosão com CanGaroo em comparação com pacientes de controle (sem envelope, apenas DCEI).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, pós-comercialização de pacientes submetidos à implantação de marca-passo, ICD ou S-ICD com ou sem CanGaroo usando a mesma solução de hidratação. Vinte pacientes, randomizados 1:1 para 10 no grupo de tratamento e 10 no grupo de controle, devem ser inscritos. As visitas de acompanhamento incluem pós-operatório e 3 meses após o procedimento de implantação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC inferior a 23.

  • Já agendado ou uma decisão clínica tomada para ter um dos seguintes procedimentos de implante de CIED qualificados usando um dispositivo aprovado pelo FDA dos EUA:

    • Marcapasso de novo, ICD ou S-ICD;
    • Atualize ou altere o CIED existente para um marcapasso, ICD ou S-ICD
  • Clinicamente estável e capaz de tolerar o procedimento.
  • Ser capaz e disposto a retornar para cuidados de acompanhamento durante a visita de 3 meses.
  • Deve possuir a capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sensibilidade conhecida a material suíno.
  • Participação em outro estudo clínico.
  • Infecção ativa. Diagnóstico clínico de uma infecção ativa no momento do implante do DCEI (infecção do DCEI, pneumonia, ITU, endovascular, celulite, bacteremia ou outra infecção sistêmica importante).
  • Paciente do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
  • História prévia de infecção por DCEI, infecção de outro dispositivo protético ou infecção endovascular, incluindo endocardite nos últimos 12 meses.
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CanGaroo
O grupo de tratamento receberá um envelope CanGaroo com implantação de um DCEI
Dispositivo: CanGaroo
Envelope CIED ECM
Sem intervenção: No CanGaroo
O grupo controle não receberá envelope CanGaroo com implantação de DCEI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização no local da incisão
Prazo: 3 meses após a implantação do DCEI
Melhor cicatrização do local da incisão para o grupo CanGaroo
3 meses após a implantação do DCEI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de qualidade de vida
Prazo: 3 meses após a implantação do DCEI
Avaliação do paciente por meio da Pesquisa de Qualidade de Vida
3 meses após a implantação do DCEI
Camada de Tecido Vascular
Prazo: 3 meses após a implantação do DCEI
Medição por ultrassom da camada de tecido vascular
3 meses após a implantação do DCEI
Teste de Dobra Cutânea
Prazo: 3 meses após a implantação do DCEI
Medição do teste de dobra cutânea para espessura do tecido
3 meses após a implantação do DCEI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elutia Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPR-2205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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