CIED-implantasjon hos pasienter med lav BMI
13. mai 2025 oppdatert av: Elutia Inc.
En prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie som evaluerer CanGaroo hos pasienter med lav BMI som gjennomgår pacemaker-, ICD- eller S-ICD-implantasjon
Hovedmålet er å demonstrere en bedre grad av tilheling på snittstedet og en reduksjon i erosjon med CanGaroo sammenlignet med kontrollpasienter (ingen konvolutt, CIED alene).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert, post-markedsstudie av pasienter som gjennomgår implantasjon av en pacemaker, ICD eller S-ICD med eller uten CanGaroo ved bruk av samme hydreringsløsning.
Tjue pasienter, randomisert 1:1 for 10 i behandlingsgruppen og 10 i kontrollgruppen, skal inkluderes.
Oppfølgingsbesøk inkluderer postoperasjon og 3 måneder etter implantasjonsprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på mindre enn 23.
Allerede planlagt for eller en klinisk beslutning tatt om å ha en av følgende kvalifiserende CIED-implantatprosedyrer ved bruk av en enhet godkjent av U.S. FDA:
- De novo pacemaker, ICD eller S-ICD;
- Oppgrader eller bytt ut av eksisterende CIED til en pacemaker, ICD eller S-ICD
- Klinisk stabil og i stand til å tolerere prosedyren.
- Kunne og villig komme tilbake for oppfølging gjennom 3 måneders besøket.
- Må ha evnen til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent følsomhet overfor svinemateriale.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Aktiv infeksjon. Klinisk diagnose av en aktiv infeksjon på tidspunktet for CIED-implantasjon (CIED-infeksjon, lungebetennelse, UVI, endovaskulær, cellulitt, bakteriemi eller annen større systemisk infeksjon).
- Kvinnelig pasient som er gravid, eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Tidligere historie med en CIED-infeksjon, annen proteseinfeksjon eller endovaskulær infeksjon, inkludert endokarditt de siste 12 månedene.
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CanGaroo
Behandlingsgruppen vil motta en CanGaroo-konvolutt med implantasjon av en CIED
|
CIED ECM-konvolutt
|
|
Ingen inngripen: Ingen CanGaroo
Kontrollgruppen vil ikke motta en CanGaroo-konvolutt med implantasjon av en CIED
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling på snittstedet
Tidsramme: 3 måneder etter CIED-implantasjon
|
Forbedret heling av snittstedet for CanGaroo-gruppen
|
3 måneder etter CIED-implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL-undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter CIED-implantasjon
|
Pasientvurdering via Livskvalitetsundersøkelse
|
3 måneder etter CIED-implantasjon
|
|
Vaskulært vevslag
Tidsramme: 3 måneder etter CIED-implantasjon
|
Ultralydmåling av vaskulært vevslag
|
3 måneder etter CIED-implantasjon
|
|
Hudfoldtest
Tidsramme: 3 måneder etter CIED-implantasjon
|
Hudfoldtestmåling for vevstykkelse
|
3 måneder etter CIED-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPR-2205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .