低BMI患者におけるCIED移植
2025年5月13日 更新者：Elutia Inc.
ペースメーカー、ICD、または S-ICD 移植を受けている低 BMI 患者における CanGaroo を評価する前向きランダム化単一施設研究
主な目的は、コントロール患者 (エンベロープなし、CIED のみ) と比較して、CanGaroo を使用した場合の切開部位の治癒の程度とびらんの減少を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
同じ水分補給ソリューションを使用して、CanGaroo の有無にかかわらず、ペースメーカー、ICD、または S-ICD の埋め込みを受けている患者の単一施設、前向き、無作為化、市販後研究。
治療群 10 名と対照群 10 名に対して 1:1 で無作為化された 20 名の患者が登録されます。
フォローアップの訪問には、手術後および移植手順の 3 か月後が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが23未満。
米国 FDA によって承認されたデバイスを使用して、次の適格な CIED インプラント手順のいずれかがすでに予定されているか、臨床的に決定されています。
- 新規ペースメーカー、ICD、または S-ICD;
- 既存の CIED からペースメーカー、ICD、または S-ICD にアップグレードまたは変更する
- -臨床的に安定しており、手順に耐えることができます。
- 3 か月の訪問を通じて、フォローアップ ケアに戻ることができ、喜んで戻る。
- -インフォームドコンセントを提供する能力を持っている必要があります。
除外基準:
- -豚の材料に対する既知の過敏症を持つ患者。
- 別の臨床試験への参加。
- アクティブな感染。 -CIED移植時の活動性感染症の臨床診断（CIED感染症、肺炎、UTI、血管内感染、蜂巣炎、菌血症、またはその他の主要な全身感染症）。
- -妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している女性患者。
- -過去12か月の心内膜炎を含むCIED感染、他の人工装具感染、または血管内感染の既往歴。
- 平均余命は 3 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：キャンガルー
治療グループは、CIEDが埋め込まれたCanGarooエンベロープを受け取ります
|
CIED ECM エンベロープ
|
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介入なし：いいえ
対照群は、CIED を移植した CanGaroo エンベロープを受け取りません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切開部位の治癒
時間枠：CIED 移植後 3 か月
|
CanGarooグループの切開部位治癒の改善
|
CIED 移植後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QOL調査
時間枠：CIED 移植後 3 か月
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生活の質調査による患者評価
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CIED 移植後 3 か月
|
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血管組織層
時間枠：CIED 移植後 3 か月
|
血管組織層の超音波測定
|
CIED 移植後 3 か月
|
|
スキンフォールドテスト
時間枠：CIED 移植後 3 か月
|
組織の厚さのスキンフォールドテスト測定
|
CIED 移植後 3 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jerry Riebman, MD, MA、Elutia Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2021年12月1日
研究の完了 (推定)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月5日
最初の投稿 (実際)
2020年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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