CIED-implantation hos patienter med lågt BMI
13 maj 2025 uppdaterad av: Elutia Inc.
En prospektiv, randomiserad, encenterstudie som utvärderar CanGaroo hos patienter med lågt BMI som genomgår pacemaker-, ICD- eller S-ICD-implantation
Det primära målet är att visa en bättre grad av läkning vid snittstället och en minskning av erosion med CanGaroo jämfört med kontrollpatienter (inget kuvert, CIED enbart).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, prospektiv, randomiserad, post-market studie av patienter som genomgår implantation av en pacemaker, ICD eller S-ICD med eller utan CanGaroo med samma hydreringslösning.
Tjugo patienter, randomiserade 1:1 för 10 i behandlingsgruppen och 10 i kontrollgruppen, ska inkluderas.
Uppföljningsbesök inkluderar postoperation och 3 månader efter implantationsproceduren.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI under 23.
Redan planerat för eller ett kliniskt beslut fattat att ha en av följande kvalificerande CIED-implantatprocedurer med en enhet som godkänts av U.S. FDA:
- De novo pacemaker, ICD eller S-ICD;
- Uppgradera eller byt ut befintlig CIED till en pacemaker, ICD eller S-ICD
- Kliniskt stabil och kan tolerera proceduren.
- Kunna och vilja återkomma för uppföljande vård genom det 3 månader långa besöket.
- Måste ha förmågan att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd känslighet för grismaterial.
- Deltagande i en annan klinisk studie.
- Aktiv infektion. Klinisk diagnos av en aktiv infektion vid tidpunkten för CIED-implantat (CIED-infektion, lunginflammation, UVI, endovaskulär, cellulit, bakteriemi eller annan större systemisk infektion).
- Kvinnlig patient som är gravid eller planerar att bli gravid under studiens längd.
- Tidigare historia av en CIED-infektion, annan protesinfektion eller endovaskulär infektion, inklusive endokardit under de senaste 12 månaderna.
- Förväntad livslängd på mindre än 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CanGaroo
Behandlingsgruppen får ett CanGaroo-kuvert med implantation av en CIED
|
CIED ECM-kuvert
|
|
Inget ingripande: Ingen CanGaroo
Kontrollgruppen kommer inte att få ett CanGaroo-kuvert med implantation av en CIED
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkning vid snittstället
Tidsram: 3 månader efter CIED-implantation
|
Förbättrad läkning av snittstället för CanGaroo-gruppen
|
3 månader efter CIED-implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QOL-undersökning
Tidsram: 3 månader efter CIED-implantation
|
Patientbedömning via Livskvalitetsundersökning
|
3 månader efter CIED-implantation
|
|
Vaskulärt vävnadslager
Tidsram: 3 månader efter CIED-implantation
|
Ultraljudsmätning av kärlvävnadslager
|
3 månader efter CIED-implantation
|
|
Hudvecktest
Tidsram: 3 månader efter CIED-implantation
|
Hudvecktestmätning för vävnadstjocklek
|
3 månader efter CIED-implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2020
Första postat (Faktisk)
6 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPR-2205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .