Имплантация CIED у пациентов с низким ИМТ
13 мая 2025 г. обновлено: Elutia Inc.
Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование по оценке CanGaroo у пациентов с низким ИМТ, которым имплантируют кардиостимулятор, ИКД или S-ИКД
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать лучшую степень заживления в месте разреза и уменьшение эрозии с помощью CanGaroo по сравнению с контрольными пациентами (без конверта, только CIED).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое, проспективное, рандомизированное, послерегистрационное исследование пациентов, перенесших имплантацию кардиостимулятора, ИКД или S-ICD с CanGaroo или без него с использованием одного и того же раствора для гидратации.
В исследование должны быть включены двадцать пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1: 10 в группе лечения и 10 в контрольной группе.
Последующие визиты включают послеоперационный период и через 3 месяца после процедуры имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ менее 23.
Уже запланировано или принято клиническое решение о проведении одной из следующих квалификационных процедур имплантации CIED с использованием устройства, одобренного FDA США:
- De novo кардиостимулятор, ICD или S-ICD;
- Модернизация или замена существующего CIED на кардиостимулятор, ICD или S-ICD
- Клинически стабилен и способен переносить процедуру.
- Иметь возможность и желание вернуться для последующего наблюдения через 3-месячный визит.
- Должен обладать способностью давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной чувствительностью к свиному материалу.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Активная инфекция. Клинический диагноз активной инфекции во время имплантации CIED (инфекция CIED, пневмония, ИМП, эндоваскулярная инфекция, флегмона, бактериемия или другая крупная системная инфекция).
- Женщина-пациент, которая беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Инфекция CIED в анамнезе, инфекция другого протезного устройства или эндоваскулярная инфекция, включая эндокардит, в течение последних 12 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CanGaroo
Группа лечения получит конверт CanGaroo с имплантацией CIED.
|
Конверт CIED ECM
|
|
Без вмешательства: Нет CanGaroo
Контрольная группа не получит конверт CanGaroo с имплантацией CIED.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление в месте разреза
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации CIED
|
Улучшено заживление разреза для группы CanGaroo.
|
3 месяца после имплантации CIED
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос КЖ
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации CIED
|
Оценка пациента с помощью исследования качества жизни
|
3 месяца после имплантации CIED
|
|
Сосудисто-тканевой слой
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации CIED
|
Ультразвуковое измерение слоя сосудистой ткани
|
3 месяца после имплантации CIED
|
|
Тест кожной складки
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации CIED
|
Измерение кожной складки для определения толщины ткани
|
3 месяца после имплантации CIED
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPR-2205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .