Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIED-implantation hos patienter med lavt BMI

13. maj 2025 opdateret af: Elutia Inc.

En prospektiv, randomiseret, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer CanGaroo hos patienter med lavt BMI, der gennemgår pacemaker-, ICD- eller S-ICD-implantation

Det primære mål er at demonstrere en bedre grad af heling på incisionsstedet og et fald i erosion med CanGaroo sammenlignet med kontrolpatienter (ingen kuvert, CIED alene).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, post-markedsstudie af patienter, der gennemgår implantation af en pacemaker, ICD eller S-ICD med eller uden CanGaroo ved brug af den samme hydreringsopløsning. Tyve patienter, randomiseret 1:1 for 10 i behandlingsgruppen og 10 i kontrolgruppen, skal indskrives. Opfølgningsbesøg omfatter post-operation og 3 måneder efter implantationsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI på mindre end 23.

  • Allerede planlagt til eller en klinisk beslutning truffet om at få en af ​​følgende kvalificerende CIED-implantationsprocedurer ved hjælp af en enhed godkendt af U.S. FDA:

    • De novo pacemaker, ICD eller S-ICD;
    • Opgrader eller skift ud af eksisterende CIED til en pacemaker, ICD eller S-ICD
  • Klinisk stabil og i stand til at tolerere procedure.
  • Kunne og gerne vende tilbage til opfølgende behandling gennem det 3-måneders besøg.
  • Skal have evnen til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed over for svinemateriale.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie.
  • Aktiv infektion. Klinisk diagnose af en aktiv infektion på tidspunktet for CIED-implantation (CIED-infektion, lungebetændelse, UVI, endovaskulær, cellulitis, bakteriæmi eller anden større systemisk infektion).
  • Kvindelig patient, som er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Tidligere historie med en CIED-infektion, infektion med anden proteseanordning eller endovaskulær infektion, inklusive endokarditis inden for de seneste 12 måneder.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CanGaroo
Behandlingsgruppen modtager en CanGaroo kuvert med implantation af en CIED
Enhed: CanGaroo
CIED ECM kuvert
Ingen indgriben: Ingen CanGaroo
Kontrolgruppen vil ikke modtage en CanGaroo-kuvert med implantation af en CIED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling på snitstedet
Tidsramme: 3 måneder efter CIED-implantation
Forbedret heling af snitstedet for CanGaroo-gruppen
3 måneder efter CIED-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL-undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter CIED-implantation
Patientvurdering via Livskvalitetsundersøgelse
3 måneder efter CIED-implantation
Vaskulært vævslag
Tidsramme: 3 måneder efter CIED-implantation
Ultralydsmåling af vaskulært vævslag
3 måneder efter CIED-implantation
Hudfoldstest
Tidsramme: 3 måneder efter CIED-implantation
Hudfoldstestmåling for vævstykkelse
3 måneder efter CIED-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elutia Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPR-2205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med CanGaroo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner