Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIED-istutus matalan BMI:n potilaille

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Elutia Inc.

Tuleva, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan CanGaroo-potilaita alhaisen BMI:n potilailla, joille suoritetaan sydämentahdistin, ICD tai S-ICD-istutus

Ensisijainen tavoite on osoittaa parempi paranemisaste viiltokohdassa ja eroosion väheneminen CanGaroolla verrattuna kontrollipotilaisiin (ei kirjekuorta, CIED yksin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus potilaista, joille implantoidaan sydämentahdistin, ICD tai S-ICD CanGaroon kanssa tai ilman sitä käyttäen samaa nesteytysliuosta. Mukaan otetaan 20 potilasta, satunnaistettu 1:1 10 hoitoryhmässä ja 10 kontrolliryhmässä. Seurantakäynnit sisältävät leikkauksen jälkeisen ja 3 kuukautta implantaatiotoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI alle 23.

  • Jo suunniteltu tai kliininen päätös tehdä jokin seuraavista kelvollisista CIED-implanttitoimenpiteistä käyttämällä Yhdysvaltain FDA:n hyväksymää laitetta:

    • De novo sydämentahdistin, ICD tai S-ICD;
    • Päivitä tai vaihda olemassa oleva CIED sydämentahdistimeen, ICD:hen tai S-ICD:hen
  • Kliinisesti vakaa ja sietää toimenpidettä.
  • Pystyy ja halua palata seurantahoitoon 3 kuukauden vierailun aikana.
  • Hänellä on oltava kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä sikamateriaalille.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Aktiivinen infektio. Aktiivisen infektion kliininen diagnoosi CIED-istutteen aikaan (CIED-infektio, keuhkokuume, virtsatietulehdus, endovaskulaarinen, selluliitti, bakteremia tai muu merkittävä systeeminen infektio).
  • Naispotilas, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.
  • Aiempi CIED-infektio, muu proteettisen laitteen infektio tai endovaskulaarinen infektio, mukaan lukien endokardiitti viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CanGaroo
Hoitoryhmä saa CanGaroo-kuoren, johon on istutettu CIED
Laite: CanGaroo
CIED ECM -kuori
Ei väliintuloa: Ei CanGaroota
Kontrolliryhmä ei saa CanGaroo-kuorta, johon on istutettu CIED

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantuminen viiltokohdassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen
Paranneltu viiltokohdan paranemista CanGaroo-ryhmälle
3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL-tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen
Potilasarvio elämänlaatututkimuksen kautta
3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen
Verisuonikudoskerros
Aikaikkuna: 3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen
Verisuonikudoskerroksen ultraäänimittaus
3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen
Ihopoimutesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen
Ihopoimutesti mittaus kudospaksuudelle
3 kuukautta CIED-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elutia Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jerry Riebman, MD, MA, Elutia Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPR-2205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa