Effet des gels de nanocristaux sur la gestion des maladies péri-implantaires

Arrière-plan:

L'hygiène bucco-dentaire et l'entretien régulier sont cruciaux pour maintenir des tissus péri-implantaires sains. Cependant, les produits de prophylaxie et les dentifrices actuellement disponibles ont tendance à contaminer et à abraser la surface des implants, en raison de la forte affinité des humectants, des épaississants et des tensioactifs pour la surface de l'implant et de la forte abrasivité des microparticules de silice utilisées dans ces produits. Le gel nanocristallin de phosphate de magnésium (NMP), une nouvelle suspension colloïdale inorganique, est le résultat de 7 années de recherche dans le laboratoire du Dr Faleh Tamimi en collaboration avec des chercheurs de l'Université McGill. C'est un hydrogel avec une biocompatibilité unique qui peut améliorer la cicatrisation osseuse péri-implantaire. Le gel de NMP forme des suspensions colloïdales inorganiques très stables avec des propriétés rhéologiques intéressantes (i.e. thixotropie) qui sont idéales pour les applications de dentifrice et de pâte prophylactique et ne nécessitent pas l'ajout d'épaississants organiques. Le produit contient du phosphate de magnésium (3,02 % p/v) et du phosphate de sodium (8,23 % p/v) dans une seringue de 3 ml.

Hypothèses (nulles) :

Le nettoyage professionnel des surfaces d'implants avec du gel prophylactique NMP lors des visites d'entretien entraînera des réductions similaires de la rougeur des gencives, des saignements et des scores de plaque après 4 semaines que les surfaces d'implants nettoyées sans gel.

Un nettoyage professionnel avec un gel de traitement NMP des surfaces implantaires diagnostiquées avec une péri-implantite entraînera des réductions similaires de la profondeur de sondage péri-implantaire, des saignements, des scores de plaque et de la suppuration après 4 semaines, ainsi qu'une amélioration des niveaux osseux après 6 mois, par rapport aux surfaces implantaires , nettoyé sans gel.

Objectifs:

Évaluer si le nettoyage professionnel des implants dentaires et des piliers présentant des signes de mucosite à l'aide de gel NMP, lors des visites d'entretien, a de meilleurs résultats par rapport au nettoyage sans gel.

Évaluer si le nettoyage professionnel des implants dentaires et des piliers avec le gel de traitement NMP est plus efficace pour contrôler l'infection autour des implants avec péri-implantite que le nettoyage sans gel.

Conception de l'étude : Cette étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé prospectif. L'étude est classée comme étude pivot et vise à recueillir des preuves cliniques sur l'efficacité et l'innocuité du produit testé chez un nombre statistiquement justifié de sujets sur la base de la classification FDA des essais cliniques pour les dispositifs médicaux ; il équivaut à un essai clinique de phase 3 dans le schéma de classification des essais cliniques de produits pharmaceutiques. Le groupe d'intervention recevra les nettoyages professionnels des implants dentaires et des piliers avec du gel NMP après la chirurgie d'élévation du lambeau et l'irrigation (ImplanTreat®, Invicare, Montréal, Canada), tandis que le groupe témoin recevra également la chirurgie d'élévation du lambeau avec irrigation mais sans application de gel.

Le recrutement des participants aura lieu à la clinique dentaire d'implantologie des 3 universités participantes : Université McGill (Montréal, QC), Université de Montréal (Montréal, QC) et Harvard University (Boston, US). Les participants potentiels à l'étude seront identifiés parmi les populations de porteurs de prothèses implanto-portées/retenues : les patients porteurs d'une prothèse amovible et/ou fixe sur implant qui se rendent dans les cliniques mentionnées pendant la période de recrutement de l'étude. Lors de leur visite à la clinique dentaire, les patients recevront un examen buccodentaire, parodontal et radiographique. Des photographies intrabuccales seront prises au départ pour tous les participants afin de confirmer les diagnostics de péri-implantite. Les patients seront invités à participer à l'essai si l'examen oral confirme un diagnostic de péri-implantite, définie comme un saignement/suppuration après avoir sondé sur au moins un site péri-implantaire (aspects mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual, lingual et distolingual). ), associée à une perte osseuse péri-implantaire ≥ 3 mm et une profondeur de sondage ≥ 6 mm [46], justifiant un traitement chirurgical. Dans le cas de patients porteurs de deux implants ou plus qui présentent une péri-implantite, un seul implant par patient sera réparti au hasard dans un groupe d'intervention ou de contrôle. Tous les patients répondant aux critères d'éligibilité rencontreront le coordinateur de l'étude et devront signer des formulaires de consentement s'ils sont intéressés.

Pour être pris en considération pour l'inclusion dans l'étude, les patients doivent répondre aux critères suivants :

Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans et plus. Patients porteurs de prothèses implanto-portées/retenues supérieures ou inférieures. L'implant doit être en fonction pendant 12 mois ou plus. Pour être incluse dans le groupe I, la mucosite péri-implantaire doit être diagnostiquée. Pour être incluse dans le groupe II, la péri-implantite doit être diagnostiquée.

Les patients seront exclus de la participation à l'étude s'ils répondent à ces critères d'exclusion :

Patients ayant subi une radiothérapie dans la région de la tête et du cou, une chimiothérapie ou une corticothérapie systémique au long cours ; Patients recevant des médicaments connus pour induire une hyperplasie gingivale ; Patients ayant pris des antibiotiques systémiques moins de 3 mois avant l'inclusion ; Patients présentant des facteurs prothétiques qui empêchent les mesures cliniques Implants présentant des complications techniques, telles qu'un contour marginal médiocre ou tout type de complication prothétique qui serait un facteur contributif local à l'inflammation chronique.

Perte osseuse péri-implantaire > 50 % [47] Présence de toute infection buccale aiguë. Présence de diabète non contrôlé ou d'autres maladies systémiques. Bisphosphonates intraveineux Prise orale de bisphosphonates depuis plus de 3 ans. Les deux procédures de nettoyage, avec et sans gel NMP, seront fournies par le même professionnel dentaire. Les mesures seront effectuées au départ et lors des visites de suivi par un deuxième professionnel dentaire en aveugle. Les données seront également analysées par un statisticien qui ne connaîtra pas l'affectation de l'intervention. Les participants seront également mis en aveugle pendant l'intervention et le suivi de l'étude.

Un assistant de recherche sera responsable du processus de codage et de la transmission des données codées au biostatisticien. Le codage des bras d'essai ne sera pas communiqué aux examinateurs jusqu'à ce que l'analyse des données soit terminée.

Retirer le bridge vissé ou la prothèse amovible. Le groupe d'intervention recevra les nettoyages professionnels d'implants dentaires et de piliers avec des gels NMP (NeoPhylaxis® ou ImplanTreat®), tandis que le groupe témoin recevra les nettoyages professionnels d'implants dentaires et de piliers sans gel.

Les participants seront classés en 2 groupes, en fonction de leur état clinique péri-implantaire, pour répondre séparément aux deux principaux objectifs de l'essai. Le groupe I comprendra des patients atteints de mucosite péri-implantaire et le groupe II comprendra des patients atteints de péri-implantite. Les participants du groupe I seront ensuite randomisés pour recevoir soit NeoPhylaxis® soit le contrôle, et les participants du groupe II seront randomisés pour recevoir soit ImplanTreat® soit le contrôle.

Le groupe d'intervention recevra les nettoyages professionnels d'implants dentaires et de piliers avec des gels NMP (NeoPhylaxis® ou ImplanTreat®), tandis que le groupe témoin recevra les nettoyages professionnels d'implants dentaires et de piliers sans gel. Les participants seront classés en 2 groupes, en fonction de leur état clinique péri-implantaire, pour répondre séparément aux deux principaux objectifs de l'essai. Le groupe I comprendra des patients atteints de mucosite péri-implantaire et le groupe II comprendra des patients atteints de péri-implantite. Les participants du groupe I seront ensuite randomisés pour recevoir soit NeoPhylaxis® soit le contrôle, et les participants du groupe II seront randomisés pour recevoir soit ImplanTreat® soit le contrôle.

Procédure de nettoyage du groupe I : Pour les participants affectés au gel NMP uniquement, appliquer le gel NeoPhylaxis® sur la surface de l'implant/du pilier et sur la brosse rotative. Pour le groupe témoin, le nettoyage se fera à la brosse rotative seule et aucun gel ne sera appliqué. La brosse rotative sera tenue perpendiculairement tout en touchant doucement la surface de l'implant contaminée et en se déplaçant à une vitesse de mouvement circulaire d'environ 2 500 tr/min pendant environ 20 secondes. La surface sera soigneusement brossée jusqu'à ce que tous les contaminants visuels soient éliminés, suivi d'une irrigation à l'eau pour éliminer les contaminants et tout gel restant.

Procédure de nettoyage du groupe II : Procéder à une anesthésie locale, puis à une incision supra-crestale, élévation d'un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur ; élimination du tissu de granulation à l'aide de curettes en téflon et irrigation avec une solution saline stérile (Gracey ; Hu-Friedy) [48]. Pour les participants affectés au gel NMP, appliquer le gel ImplanTreat® sur la surface de l'implant/pilier et sur la brosse rotative qui se déplacera de 2 500 tr/min pendant environ 20 secondes. Pour le groupe témoin, aucun gel ne sera appliqué. La surface sera soigneusement brossée jusqu'à ce que tous les contaminants visuels soient éliminés, suivi d'une irrigation à l'eau pour éliminer les contaminants et tout gel restant.

Le suivi postopératoire aura lieu après 2 semaines. Pendant les 2 premières semaines après la chirurgie, aucun soin bucco-dentaire à domicile ne doit être effectué par les participants. Par la suite, les participants seront invités à reprendre l'hygiène bucco-dentaire de routine. Les données seront recueillies en aveugle par un professionnel dentaire formé et calibré (dentiste ou hygiéniste dentaire) à l'aide de questionnaires d'étude, d'un formulaire clinique et de radiographies standardisées (à l'aide d'un gabarit d'occlusion). La collecte des données de suivi sera effectuée à 4 semaines et à 6 mois par le même examinateur dans chaque centre de recherche. Puisqu'il s'agit d'un essai clinique multicentrique, et afin d'éviter les biais dans la collecte des données et les mesures, le PI (ou Co-PI) se rendra dans chaque centre pour former et calibrer les collaborateurs des autres centres. La normalisation concernera toutes les procédures d'étude, du dépistage des participants potentiels à la collecte de données et aux mesures. De plus, des rencontres régulières (en présentiel ou visioconférence) entre le PI (ou Co-PI) et le collaborateur principal de chaque centre seront prévues pour assurer le suivi de l'essai.

Évaluation clinique et radiographique : Pour évaluer l'efficacité potentielle du gel NMP, les résultats comprennent des mesures cliniques et radiologiques. Un examen parodontal sur 6 sites autour de chaque implant inclus (mésiobuccal, buccal, distobuccal, mésiolingual/palatin, lingual et distolingual/palatin) sera effectué pour enregistrer les indices cliniques parodontaux et pour chaque indice clinique, une valeur moyenne sera calculée sur la moyenne des valeurs obtenues dans les 6 sites examinés autour de l'implant. Le résultat principal sera la profondeur de sondage (PD), qui sera mesurée en millimètres autour de l'implant, à l'aide d'une sonde parodontale UNC15. Les autres résultats secondaires seront :

Modified Gingival Index (MGI) dans lequel les gencives sont notées sur une échelle en cinq points allant de 0 (absence d'inflammation) à 4 (inflammation sévère) [49].

L'indice de plaque modifié (mPI) sera enregistré en faisant passer la sonde parodontale sur la surface marginale de l'implant et en enregistrant l'absence ou la présence de plaque comme suit : Un score de 0 représente l'absence de plaque, 1 représente des taches de plaque séparées au marge cervicale; 2 représente la plaque visible à l'œil nu, 3 représente l'abondance de matière molle.

Le saignement au sondage (BoP) sera enregistré à l'aide d'un indice à 3 degrés 10s après le sondage comme suit : un score de 0 représente l'absence de saignement, 1 représente des saignements minimes isolés, 2 représente du sang formant une ligne rouge confluente sur la marge et 3 représente saignements abondants ou abondants.

La suppuration (Sup) sera évaluée en évaluant la présence ou l'absence de suppuration jusqu'à 15 secondes après le sondage.

Le niveau radiographique de l'os crestal (CBL) sera mesuré sur les radiographies périapicales intrabuccales au départ et à 6 mois de suivi pour évaluer l'effet d'ImplanTreat® sur le remodelage osseux péri-implantaire. Le CBL sera mesuré par la distance entre l'interface implant/pilier et le premier contact os-implant du côté mésial et distal de l'implant. Le CBL sera enregistré en calculant les distances moyennes entre les côtés mésial et distal [48]. Afin d'éviter tout biais, un investigateur, en aveugle du groupe de traitement, utilisera le même appareil à rayons X, avec les mêmes réglages, pour les radiographies pré- et post-intervention, suivant une procédure standardisée.

Une analyse descriptive sera effectuée sur les variables sociodémographiques et explicatives. La normalité de la distribution des données de résultats primaires sera initialement testée. Le test T et une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) seront utilisés pour comparer les différences moyennes dans les variables continues de la ligne de base à 4 semaines et 6 mois après l'intervention, entre le groupe qui a reçu le gel de nettoyage avec ImplanTreat® et le contrôles. Dans le cas de distributions de données non normales, les tests de Mann-Whitney et Friedman seront utilisés à la place du test t et de l'ANOVA, respectivement. Les valeurs P seront considérées comme statistiquement significatives si elles sont inférieures à 0,05.

Le critère principal pour le groupe I est l'absence de saignement au sondage (BoP). Compte tenu d'une différence cliniquement pertinente de 20 % en termes de fréquence des sites positifs au BoP entre les deux groupes d'étude lors du suivi de 4 semaines, un échantillon de 100 patients par groupe de traitement a une puissance de 80 % pour détecter une différence significative ( α = 0,05) sur la base des données de variabilité de Lerario et al. (2016)[52]. Pour compenser d'éventuels abandons, la taille de l'échantillon sera augmentée de 10 %, nécessitant 220 patients ; dont 110 participants aux tests et 110 témoins. La taille de l'échantillon a été calculée pour le groupe II en utilisant la PD comme résultat principal (Power and Sample Size Calculations Software, Version 3.0, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA). Afin de détecter une différence de 40 % en termes de réduction de PD entre les groupes après 6 mois avec une valeur de p de 0,05 et une puissance statistique de 85 %, un échantillon de 154 participants sera requis (77 participants par groupe) (Schwarz F et al 2013 ). Les chercheurs prévoient un taux d'attrition de 10 %. Par conséquent, 170 participants dont 85 participants aux tests et 85 témoins.