Crisaborole topique chez les patients atteints d'alopécie areata

Critère d'intégration:

1. Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects de l'étude.
2. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, à l'administration du médicament à l'étude et aux autres procédures de l'étude.
3. Diagnostic clinique de pelade avec au moins une lésion de 1 cm de diamètre et pas plus de 20 % de la surface totale du cuir chevelu.
4. Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception fiable ou restent absentes pendant l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement assigné.
5. Si vous recevez des médicaments concomitants pour une raison quelconque, vous devez suivre un régime stable et être prêt à rester sur un régime stable.

6. Tous les traitements de la pelade sont interdits pendant la durée de l'étude. Si les sujets ont reçu l'un des traitements suivants, les critères minimaux sont respectés :

   • Doit être interrompu pendant au moins 12 semaines avant la ligne de base :

     o Toute thérapie ou procédure expérimentale ou expérimentale pour la pelade ;

   • Exception : Les produits biologiques expérimentaux doivent être discutés avec le commanditaire pour confirmer la période d'interruption requise. Doit être interrompu pendant au moins 8 semaines avant la ligne de base :

     o Traitements de la pelade au laser ou à la lumière

   • Doit être interrompu pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base :

     • Médicaments oraux immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (corticostéroïdes, méthotrexate, cyclosporine, etc.) Les sujets qui ont besoin de ces médicaments pendant l'étude (par ex. l'utilisation de corticostéroïdes pour une exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) sera interrompue dans l'étude.
     • Injections de stéroïdes dans les zones d'alopécie
     • Traitement de sensibilisation de contact
     • Minoxidil oral
     • Les patients prenant déjà du finestéride depuis au moins 3 mois pour traiter des affections en plus ou autres que la chute des cheveux (hypertrophie bénigne de la prostate, suppression hormonale, etc.) peuvent continuer à prendre ce médicament tant que la dose reste stable tout au long de l'étude.

   • Doit être interrompu pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base :

     • Traitements topiques pouvant affecter la pelade, par exemple corticoïdes, tacrolimus/pimécrolimus topiques, rétinoïdes. L'utilisation de ces médicaments dans des zones non AA, pour des conditions non AA, est autorisée.
     • Produits pour la repousse des cheveux contenant du minoxidil
   • L'utilisation de tout traitement antérieur et concomitant non répertorié ci-dessus qui, de l'avis du PI, peut interférer avec l'objectif de l'étude, dans les 60 jours précédant la visite de dépistage est interdite

Critère d'exclusion:

1. Autres affections cutanées qui, de l'avis du PI, interféreraient avec l'évaluation de la pelade. Les conditions peuvent inclure d'autres types de perte de cheveux, y compris le lupus discoïde, le lichen plan pilaire, l'alopécie fibrosante frontale, l'alopécie cicatricielle et la trichotillomanie (tirer les cheveux).
2. Femmes enceintes/allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception très efficace. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception pendant au moins quatre semaines après la dernière dose de médicament.
3. Antécédents actuels ou récents de troubles médicaux ou psychiatriques cliniquement significatifs qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de médicaments. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, les infections ou blessures récentes du cuir chevelu.
4. Avoir des antécédents d'infection nécessitant un traitement antimicrobien parentéral ou oral ou topique dans les 2 semaines précédant la ligne de base.
5. A reçu un médicament concomitant interdit dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la visite de référence.
6. Les sujets qui ont eu une réaction allergique (par ex. urticarienne, anaphylactique) au crisaborole seront exclus.
7. Participation à un essai pour un inhibiteur de JAK topique ou oral. On pense que les inhibiteurs de JAK améliorent la pelade, et parfois les effets des inhibiteurs de JAK peuvent durer longtemps après la fin du traitement. Un traitement antérieur avec ces agents pourrait confondre les résultats de l'efficacité du crisaborole pour l'alopécie.
8. Prend actuellement un inhibiteur oral de PDE4 ou un inhibiteur oral de JAK. Les inhibiteurs de PDE4 et les inhibiteurs de JAK ont été théorisés pour améliorer l'alopécie. Le traitement avec ces agents pourrait fausser nos résultats sur l'efficacité du crisaborole pour la pelade.
9. Avoir participé à d'autres études de recherche sur des produits expérimentaux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du produit expérimental avant la ligne de base. Les sujets ne peuvent pas participer à des études d'autres thérapies ou procédures expérimentales ou expérimentales à tout moment pendant leur participation à cette étude.
10. Les sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des parents de ces membres du personnel du site ou des sujets qui sont des employés du commanditaire directement impliqués dans la conduite de l'essai.
11. De l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, le sujet n'est pas approprié pour participer à cette étude, ou ne veut pas/ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude et aux directives sur le mode de vie.