원형 탈모증 환자의 국소 크리사보롤

포함 기준:

1. 피험자가 연구의 모든 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
2. 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 연구 약물 투여 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 직경 1cm의 병변이 하나 이상 있고 전체 두피 표면적의 20% 이하인 원형 탈모증의 임상 진단.
4. 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 그리고 지정된 치료의 마지막 투여 후 최소 4주 동안 결석 상태를 유지하는 데 동의합니다.
5. 어떤 이유로든 병용 약물을 투여받는 경우 안정적인 요법을 받아야 하며 안정적인 요법을 유지할 의향이 있어야 합니다.

6. 원형 탈모증에 대한 모든 치료는 연구 과정 동안 금지됩니다. 피험자가 다음 치료 중 하나를 받은 경우 최소 기준이 준수됩니다.

   • 베이스라인 이전 최소 12주 동안 중단해야 합니다.

     o 원형 탈모증에 대한 연구 또는 실험 요법 또는 시술;

   • 예외: 연구용 생물학적 제제는 필요한 중단 기간을 확인하기 위해 의뢰자와 논의해야 합니다. 베이스라인 이전 최소 8주 동안 중단해야 합니다.

     o 레이저 또는 광 기반 원형 탈모증 치료

   • 베이스라인 이전 최소 4주 동안 중단해야 합니다.

     • 면역조절 또는 면역억제 경구 약물(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 등) 연구 중에 이러한 약물이 필요한 피험자(예: 만성 폐쇄성 폐질환 악화에 대한 코르티코스테로이드의 사용은 연구에서 종료될 것입니다.
     • 원형 탈모증 부위에 스테로이드 주사
     • 접촉 감작 치료
     • 경구용 미녹시딜
     • 탈모에 추가되거나 탈모 이외의 상태(양성 전립선 비대, 호르몬 억제 등)를 치료하기 위해 이미 최소 3개월 동안 Finesteride를 복용하는 환자는 용량이 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 한 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다.

   • 베이스라인 이전 최소 2주 동안 중단해야 합니다.

     • 원형 탈모증에 영향을 미칠 수 있는 국소 치료제(예: 코르티코스테로이드, 국소 타크로리무스/피메크로리무스, 레티노이드). 비 AA 조건에 대해 비 AA 영역에서 이러한 약물을 사용할 수 있습니다.
     • 미녹시딜이 함유된 발모 제품
   • PI의 의견에 따라 스크리닝 방문 전 60일 이내에 연구 목적을 방해할 수 있는 위에 나열되지 않은 사전 및 병용 요법의 사용이 금지됩니다.

제외 기준:

1. PI의 의견에 따라 원형 탈모증의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태. 상태에는 원판 모양 루푸스, 편평 태선, 전두엽 섬유화 탈모증, 반흔성 탈모증 및 발모광(털 뽑기)을 포함한 다른 유형의 탈모가 포함될 수 있습니다.
2. 임신/모유 수유 여성 또는 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 약물 투여 후 최소 4주 동안 피임법을 사용해야 합니다.
3. 주요 조사자의 판단에 따라 연구 참여 또는 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태의 현재 또는 최근 이력. 예를 들면 두피의 최근 감염 또는 부상이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
4. 베이스라인 이전 2주 이내에 비경구 또는 경구 또는 국소 항균 요법이 필요한 감염 병력이 있는 경우.
5. 기준선 방문 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 병용 약물을 투여받았습니다.
6. 알레르기 반응(예: urticarial, anaphylactic)에서 crisaborole은 제외됩니다.
7. 국소 또는 경구용 JAK 억제제 임상시험에 참여했습니다. JAK 억제제는 원형 탈모증을 개선하는 것으로 생각되며 때로는 JAK 억제제의 효과가 치료 완료 후에도 오래 지속될 수 있습니다. 이러한 약제를 사용한 과거 치료는 탈모증에 대한 crisaborole의 효과 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다.
8. 현재 경구 PDE4 억제제 또는 경구 JAK 억제제를 복용 중입니다. PDE4 억제제와 JAK 억제제는 탈모증을 개선하는 것으로 이론화되었습니다. 이러한 제제로 치료하면 원형 탈모증에 대한 crisaborole의 효과에 대한 결과가 혼동될 수 있습니다.
9. 4주 이내 또는 베이스라인 이전에 조사 제품의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 제품의 다른 연구 연구에 참여했습니다. 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 언제든지 다른 조사 또는 실험 요법이나 절차에 대한 연구에 참여할 수 없습니다.
10. 연구 사이트 직원 또는 해당 사이트 직원의 친척인 피험자 또는 시험 수행에 직접 관련된 후원사 직원인 피험자.
11. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따르면, 피험자는 이 연구에 참여하기에 부적절하거나 연구 절차 및 생활 방식 지침을 준수할 의사가 없거나/할 수 없습니다.