Ajankohtainen Crisaborole potilailla, joilla on alopecia Areata

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu ja päivätty suostumusasiakirja, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista.
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, tutkimuslääkkeiden antamista ja muita tutkimustoimenpiteitä.
3. Alopecia areatan kliininen diagnoosi, jossa on vähintään yksi halkaisijaltaan 1 cm leesio ja enintään 20 % päänahan kokonaispinta-alasta.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai olemaan poissa tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikkoa määrätyn hoidon viimeisen annoksen jälkeen.
5. Jos saat samanaikaisesti lääkkeitä jostain syystä, hänen on oltava vakaassa hoito-ohjelmassa ja valmis pysymään vakaassa hoito-ohjelmassa.

6. Kaikki alopecia areatan hoidot ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana. Jos koehenkilöt ovat saaneet jotakin seuraavista hoidoista, vähimmäiskriteereitä noudatetaan:

   • On lopetettava vähintään 12 viikkoa ennen lähtötilannetta:

     o Mikä tahansa tutkimus- tai kokeellinen hoito tai toimenpide hiustenlähtöön;

   • Poikkeus: Tutkimusbiologisista lääkkeistä tulee keskustella sponsorin kanssa sen varmistamiseksi, että hoidon keskeytysaika on tarpeen. On lopetettava vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannetta:

     o Laser- tai valopohjaiset alopecia areata -hoidot

   • On lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta:

     • Immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset oraaliset lääkkeet (kortikosteroidit, metotreksaatti, syklosporiini jne.) Koehenkilöt, jotka tarvitsevat näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana (esim. kortikosteroidien käyttö kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden pahenemiseen) lopetetaan tutkimuksesta.
     • Steroidiruiskeet hiustenlähtöalueille
     • Kosketusherkistyshoito
     • Suun kautta otettava minoksidiili
     • Potilaat, jotka ovat jo ottaneet finesteridia vähintään 3 kuukauden ajan hiustenlähtöön liittyvien tai muiden sairauksien (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu, hormonaalinen heikkeneminen jne.) hoitoon, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin annos pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.

   • On lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta:

     • Paikalliset hoidot, jotka voivat vaikuttaa hiustenlähtöön, esim. kortikosteroidit, paikalliset takrolimuusi/pimekrolimuusi, retinoidit. Näiden lääkkeiden käyttö ei-AA-alueilla on sallittua ei-AA-tiloissa.
     • Minoksidiilia sisältävät hiusten kasvua edistävät tuotteet
   • Sellaisen aiemman ja samanaikaisen hoidon, jota ei ole lueteltu yllä ja joka PI:n mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitetta, käyttö 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä on kielletty.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut ihosairaudet, jotka PI:n mielestä häiritsevät hiustenlähtö areatan arviointia. Tilat voivat sisältää muun tyyppistä hiustenlähtöä, mukaan lukien discoid lupus, lichen planus pilaris, frontaalinen fibrosoiva hiustenlähtö, cicatricial alopecia ja trikotillomania (hiusten vetäminen).
2. Raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee antaa negatiivinen raskaustesti ja käytettävä ehkäisyä vähintään neljän viikon ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
3. Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka päätutkijan arvion mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai lääkkeen antamiseen liittyvää riskiä. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, viimeaikaiset päänahan infektiot tai vammat.
4. Sinulla on ollut parenteraalista tai oraalista tai paikallista mikrobilääkehoitoa vaativaa infektiota 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
5. Sai kielletyn samanaikaisen lääkityksen 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä.
6. Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio (esim. nokkosihottuma, anafylaktinen) krisaboroliin.
7. Osallistui paikallisen tai suun kautta otettavan JAK-estäjän tutkimukseen. JAK-estäjien uskotaan parantavan hiustenlähtöä, ja joskus JAK-estäjien vaikutukset voivat kestää kauan hoidon päättymisen jälkeen. Aiempi hoito näillä aineilla saattaa hämmentää crisaborolin tehokkuutta hiustenlähtöön.
8. Käytetään parhaillaan suun kautta otettavaa PDE4-estäjää tai suun kautta otettavaa JAK-estäjää. PDE4-estäjien ja JAK-estäjien on teoriassa arvioitu parantavan hiustenlähtöä. Hoito näillä aineilla saattaa hämmentää tuloksiamme crisaborolin tehokkuudesta hiustenlähtö areatassa.
9. Ollut osallistunut muihin tutkimusvalmisteiden tutkimuksiin tutkimusvalmisteen 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa. Koehenkilöt eivät voi osallistua muita tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä koskeviin tutkimuksiin milloinkaan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
10. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai niiden paikan henkilöstön jäsenten sukulaisia ​​tai koehenkilöitä, jotka ovat sponsorityöntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
11. Tutkijan tai sponsorin mielestä aihe ei sovellu tähän tutkimukseen, tai hän ei halua/ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja elämäntapaohjeita.