Aktuel Crisaborole hos patienter med alopecia areata

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, administration af studiemedicin og andre undersøgelsesprocedurer.
3. Klinisk diagnose af alopecia areata med mindst en læsion på 1 cm i diameter og ikke mere end 20 % af hovedbundens samlede overfladeareal.
4. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forblive fraværende under undersøgelsen og i mindst 4 uger efter den sidste dosis af den tildelte behandling.
5. Hvis du samtidig får medicin af en eller anden grund, skal du være på en stabil kur og villig til at forblive på en stabil kur.

6. Alle behandlinger for alopecia areata er forbudt i løbet af undersøgelsen. Hvis forsøgspersoner modtog nogen af ​​følgende behandlinger, overholdes minimumskriterierne:

   • Skal seponeres i mindst 12 uger før baseline:

     o Enhver undersøgelses- eller eksperimentel terapi eller procedure for alopecia areata;

   • Undtagelse: Biologiske undersøgelser bør diskuteres med sponsor for at bekræfte periode for afbrydelse påkrævet. Skal seponeres i mindst 8 uger før baseline:

     o Laser- eller lysbaserede alopecia areata-behandlinger

   • Skal seponeres i mindst 4 uger før baseline:

     • Immunmodulerende eller immunsuppressive orale medikamenter (kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin osv.) Personer, der har brug for disse medikamenter under undersøgelsen (f.eks. brug af kortikosteroider til en kronisk obstruktiv lungesygdomseksacerbation) vil blive afsluttet fra undersøgelsen.
     • Injektioner af steroider til områder med alopecia areata
     • Kontaktsensibiliseringsbehandling
     • Oral minoxidil
     • Patienter, der allerede tager finesterid i mindst 3 måneder for at behandle tilstande ud over eller andet end hårtab (godartet prostatahypertrofi, hormonundertrykkelse osv.) kan fortsætte med denne medicin, så længe dosis forbliver stabil gennem hele undersøgelsen.

   • Skal seponeres i mindst 2 uger før baseline:

     • Topiske behandlinger, der kan påvirke alopecia areata, fx kortikosteroider, topisk tacrolimus/pimecrolimus, retinoider. Brug af disse medikamenter i ikke-AA-områder til ikke-AA-tilstande er tilladt.
     • Hårgenvækstprodukter indeholdende minoxidil
   • Det er forbudt at bruge enhver tidligere og samtidig behandling, der ikke er nævnt ovenfor, og som efter PI'erens mening kan interferere med formålet med undersøgelsen, inden for 60 dage før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

1. Andre hudlidelser, som efter PI's mening ville forstyrre evalueringen af ​​alopecia areata. Betingelser kan omfatte andre typer hårtab, herunder discoid lupus, lichen planus pilaris, frontal fibroserende alopeci, cicatricial alopeci og trichotillomania (hårtrækning).
2. Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og bruge prævention i mindst fire uger efter sidste dosis lægemiddel.
3. Aktuel eller nyere historie med klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter hovedforskerens vurdering kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller lægemiddeladministration. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, nylige infektioner eller skader i hovedbunden.
4. Har en historie med infektion, der kræver parenteral eller oral eller topisk antimikrobiel behandling inden for 2 uger før baseline.
5. Modtog en forbudt samtidig medicin inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline besøg.
6. Forsøgspersoner, der har haft en allergisk reaktion (f. urticarial, anafylaktisk) til crisaborol vil blive udelukket.
7. Deltog i et forsøg med en topisk eller oral JAK-hæmmer. JAK-hæmmere menes at forbedre alopecia areata, og nogle gange kan virkningen af ​​JAK-hæmmere vare længe efter, at behandlingen er afsluttet. Tidligere behandling med disse midler kan forvirre resultaterne af crisaboroles effektivitet mod alopeci.
8. Er i øjeblikket på en oral PDE4-hæmmer eller oral JAK-hæmmer. PDE4-hæmmere og JAK-hæmmere er blevet teoretiseret til at forbedre alopeci. Behandling med disse midler kan forvirre vores resultater om effektiviteten af ​​crisaborol mod alopecia areata.
9. Har deltaget i andre forskningsundersøgelser af forsøgsprodukter inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af forsøgsproduktet før baseline. Forsøgspersoner kan ikke deltage i undersøgelser af andre undersøgelses- eller eksperimentelle terapier eller procedurer på noget tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
10. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller pårørende til de ansatte på stedet eller forsøgspersoner, der er sponsormedarbejdere, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
11. Efter investigatorens eller sponsorens mening er emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse, eller uvillig/ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og livsstilsretningslinjer.