Crisaborol tópico en pacientes con alopecia areata

Criterios de inclusión:

1. Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos del estudio.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, la administración del fármaco del estudio y otros procedimientos del estudio.
3. Diagnóstico clínico de alopecia areata con al menos una lesión de 1 cm de diámetro y no más del 20% de la superficie total del cuero cabelludo.
4. Las mujeres en edad fértil aceptan usar un método anticonceptivo confiable o permanecer ausentes durante el estudio y durante al menos 4 semanas después de la última dosis del tratamiento asignado.
5. Si recibe medicamentos concomitantes por cualquier motivo, debe estar en un régimen estable y estar dispuesto a permanecer en un régimen estable.

6. Todos los tratamientos para la alopecia areata están prohibidos durante el curso del estudio. Si los sujetos recibieron alguno de los siguientes tratamientos, se observan los criterios mínimos:

   • Debe suspenderse durante al menos 12 semanas antes de la línea de base:

     o Cualquier terapia o procedimiento de investigación o experimental para la alopecia areata;

   • Excepción: los productos biológicos en investigación deben discutirse con el Patrocinador para confirmar el período de interrupción requerido. Debe suspenderse durante al menos 8 semanas antes de la línea de base:

     o Tratamientos de alopecia areata basados ​​en láser o luz

   • Debe suspenderse durante al menos 4 semanas antes de la línea de base:

     • Medicamentos orales inmunomoduladores o inmunosupresores (corticosteroides, metotrexato, ciclosporina, etc.) Sujetos que requieren estos medicamentos durante el estudio (p. uso de corticosteroides para una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) se dará por terminado el estudio.
     • Inyecciones de esteroides en áreas de alopecia areata
     • Tratamiento de sensibilización por contacto
     • minoxidil oral
     • Los pacientes que ya toman finesteride durante al menos 3 meses para tratar afecciones además de la pérdida de cabello o distintas de ella (hipertrofia prostática benigna, supresión hormonal, etc.) pueden continuar con este medicamento siempre que la dosis se mantenga estable durante todo el estudio.

   • Debe suspenderse durante al menos 2 semanas antes de la línea de base:

     • Tratamientos tópicos que pueden afectar la alopecia areata, por ejemplo, corticosteroides, tacrolimus/pimecrolimus tópicos, retinoides. Se permite el uso de estos medicamentos en áreas no AA, para condiciones no AA.
     • Productos para el crecimiento del cabello que contienen minoxidil
   • Está prohibido el uso de cualquier terapia previa y concomitante no mencionada anteriormente que, en opinión del PI, pueda interferir con el objetivo del estudio, dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Otras afecciones de la piel que, en opinión del IP, interferirían con la evaluación de la alopecia areata. Las condiciones pueden incluir otros tipos de pérdida de cabello, incluido el lupus discoide, el liquen plano pilaris, la alopecia fibrosante frontal, la alopecia cicatricial y la tricotilomanía (arrancamiento del cabello).
2. Mujeres embarazadas/en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante al menos cuatro semanas después de la última dosis del fármaco.
3. Antecedentes actuales o recientes de una afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que, a juicio del investigador principal, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco. Los ejemplos incluyen, entre otros, infecciones o lesiones recientes del cuero cabelludo.
4. Tener antecedentes de infección que requiera terapia antimicrobiana parenteral u oral o tópica dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base.
5. Recibió un medicamento concomitante prohibido dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la visita inicial.
6. Sujetos que hayan tenido una reacción alérgica (p. urticarial, anafiláctico) a crisaborol serán excluidos.
7. Participó en un ensayo de un inhibidor de JAK tópico u oral. Se cree que los inhibidores de JAK mejoran la alopecia areata y, a veces, los efectos de los inhibidores de JAK pueden durar mucho tiempo después de completar el tratamiento. El tratamiento anterior con estos agentes podría confundir los resultados de la eficacia de crisaborole para la alopecia.
8. Actualmente recibe un inhibidor oral de PDE4 o un inhibidor oral de JAK. Se ha teorizado que los inhibidores de PDE4 y los inhibidores de JAK mejoran la alopecia. El tratamiento con estos agentes podría confundir nuestros resultados sobre la efectividad del crisaborol para la alopecia areata.
9. Haber participado en otros estudios de investigación de productos en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) del producto en investigación antes de la línea de base. Los sujetos no pueden participar en estudios de otras terapias o procedimientos de investigación o experimentales en ningún momento durante su participación en este estudio.
10. Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación o familiares de esos miembros del personal del sitio o sujetos que son empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del ensayo.
11. En opinión del investigador o patrocinador, el sujeto no es apropiado para participar en este estudio o no quiere/no puede cumplir con los procedimientos del estudio y las pautas de estilo de vida.