Aktuelt krisaborol hos pasienter med alopecia areata

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle aspekter ved studien.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, administrasjon av studiemedikamenter og andre studieprosedyrer.
3. Klinisk diagnose av alopecia areata med minst en lesjon på 1 cm i diameter og ikke mer enn 20 % av total hodebunnsoverflate.
4. Kvinner i fertil alder godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forbli fraværende under studien og i minst 4 uker etter siste dose av den tildelte behandlingen.
5. Hvis du får samtidig medisiner av en eller annen grunn, må du være på et stabilt regime og villig til å holde på et stabilt regime.

6. Alle behandlinger for alopecia areata er forbudt i løpet av studien. Hvis forsøkspersoner fikk noen av følgende behandlinger, overholdes minimumskriteriene:

   • Må seponeres i minst 12 uker før baseline:

     o Enhver undersøkelses- eller eksperimentell terapi eller prosedyre for alopecia areata;

   • Unntak: Biologiske undersøkelser bør diskuteres med sponsor for å bekrefte at perioden for seponering er nødvendig. Må seponeres i minst 8 uker før baseline:

     o Laser- eller lysbaserte alopecia areata-behandlinger

   • Må seponeres i minst 4 uker før baseline:

     • Immunmodulerende eller immunsuppressive orale medisiner (kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin, etc.) Personer som trenger disse medisinene under studien (f.eks. bruk av kortikosteroider for en kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon) vil bli avsluttet fra studien.
     • Injeksjoner av steroider til områder med alopecia areata
     • Kontaktsensibiliseringsbehandling
     • Oral minoksidil
     • Pasienter som allerede tar finesterid i minst 3 måneder for å behandle tilstander i tillegg til eller annet enn hårtap (godartet prostatahypertrofi, hormonell undertrykkelse, etc.) kan fortsette på denne medisinen så lenge dosen forblir stabil gjennom hele studien.

   • Må seponeres i minst 2 uker før baseline:

     • Aktuelle behandlinger som kan påvirke alopecia areata, f.eks. kortikosteroider, topisk takrolimus/pimekrolimus, retinoider. Bruk av disse medisinene i ikke-AA-områder, for ikke-AA-tilstander er tillatt.
     • Hårvekstprodukter som inneholder minoxidil
   • Bruk av tidligere og samtidig behandling som ikke er oppført ovenfor, som etter PI kan forstyrre målet med studien innen 60 dager før screeningbesøket er forbudt

Ekskluderingskriterier:

1. Andre hudsykdommer som, etter PI's mening, ville forstyrre evalueringen av alopecia areata. Tilstandene kan inkludere andre typer hårtap, inkludert discoid lupus, lichen planus pilaris, frontal fibroserende alopecia, cicatricial alopecia og trichotillomania (hårtrekking).
2. Gravide/ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektiv prevensjon. Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet og bruke prevensjon i minst fire uker etter siste dose med legemiddel.
3. Nåværende eller nyere historie med klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som, etter hovedetterforskerens vurdering, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller legemiddeladministrasjonen. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, nylige infeksjoner eller skader i hodebunnen.
4. Har en historie med infeksjon som krever parenteral eller oral eller topikal antimikrobiell behandling innen 2 uker før baseline.
5. Mottok en forbudt samtidig medisin innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket.
6. Personer som har hatt en allergisk reaksjon (f. urticarial, anafylaktisk) til crisaborol vil bli ekskludert.
7. Deltok i en studie for en aktuell eller oral JAK-hemmer. JAK-hemmere antas å forbedre alopecia areata, og noen ganger kan effekten av JAK-hemmere vare lenge etter at behandlingen er fullført. Tidligere behandling med disse midlene kan forvirre resultatene av crisaboroles effektivitet for alopecia.
8. Er for tiden på en oral PDE4-hemmer eller oral JAK-hemmer. PDE4-hemmere og JAK-hemmere har blitt teoretisert for å forbedre alopecia. Behandling med disse midlene kan forvirre resultatene våre om effektiviteten av crisaborol for alopecia areata.
9. Har deltatt i andre forskningsstudier av undersøkelsesprodukter innen 4 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) av undersøkelsesproduktet før baseline. Forsøkspersoner kan ikke delta i studier av andre undersøkelses- eller eksperimentelle terapier eller prosedyrer på noe tidspunkt under deres deltakelse i denne studien.
10. Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller slektninger til de ansatte på stedet eller emner som er sponsoransatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
11. Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning er emnet upassende for å delta i denne studien, eller uvillig/ikke i stand til å overholde studieprosedyrer og retningslinjer for livsstil.