Crisaborol tópico em pacientes com alopecia areata

Critério de inclusão:

1. Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos do estudo.
2. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento, a administração do medicamento do estudo e outros procedimentos do estudo.
3. Diagnóstico clínico de alopecia areata com pelo menos uma lesão de 1 cm de diâmetro e não mais que 20% da superfície total do couro cabeludo.
4. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer ausentes durante o estudo e por pelo menos 4 semanas após a última dose do tratamento designado.
5. Se estiver recebendo medicamentos concomitantes por qualquer motivo, deve estar em um regime estável e disposto a permanecer em um regime estável.

6. Todos os tratamentos para alopecia areata são proibidos durante o estudo. Se os indivíduos receberam qualquer um dos seguintes tratamentos, os critérios mínimos são observados:

   • Deve ser descontinuado por pelo menos 12 semanas antes da linha de base:

     o Qualquer terapia ou procedimento em investigação ou experimental para alopecia areata;

   • Exceção: Os produtos biológicos em investigação devem ser discutidos com o Patrocinador para confirmar o período de descontinuação necessário. Deve ser descontinuado por pelo menos 8 semanas antes da linha de base:

     o Laser ou tratamentos de alopecia areata baseados em luz

   • Deve ser descontinuado por pelo menos 4 semanas antes da linha de base:

     • Medicamentos orais imunomoduladores ou imunossupressores (corticosteróides, metotrexato, ciclosporina, etc.) Indivíduos que necessitam desses medicamentos durante o estudo (por exemplo, uso de corticosteróides para uma exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica) serão encerrados do estudo.
     • Injeções de esteroides em áreas de alopecia areata
     • Tratamento de sensibilização de contato
     • minoxidil oral
     • Os pacientes que já estão tomando finesterida por pelo menos 3 meses para tratar condições além ou diferentes da perda de cabelo (hipertrofia benigna da próstata, supressão hormonal, etc.) podem continuar com este medicamento desde que a dose permaneça estável durante o estudo.

   • Deve ser descontinuado por pelo menos 2 semanas antes da linha de base:

     • Tratamentos tópicos que podem afetar a alopecia areata, por exemplo, corticosteróides, tacrolimus/pimecrolimus tópicos, retinóides. O uso desses medicamentos em áreas não AA, para condições não AA é permitido.
     • Produtos para crescimento capilar contendo minoxidil
   • É proibido o uso de qualquer terapia prévia e concomitante não listada acima que, na opinião do PI, possa interferir no objetivo do estudo, dentro de 60 dias antes da Visita de Triagem

Critério de exclusão:

1. Outras condições de pele que, na opinião do PI, interfeririam na avaliação da alopecia areata. As condições podem incluir outros tipos de perda de cabelo, incluindo lúpus discóide, líquen plano pilar, alopecia frontal fibrosante, alopecia cicatricial e tricotilomania (puxar o cabelo).
2. Mulheres grávidas/amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes. As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez e usar contracepção por pelo menos quatro semanas após a última dose do medicamento.
3. História atual ou recente de condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal, pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, infecções recentes ou lesões no couro cabeludo.
4. Ter um histórico de infecção que requer terapia antimicrobiana parenteral, oral ou tópica dentro de 2 semanas antes da linha de base.
5. Recebeu uma medicação concomitante proibida dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial.
6. Indivíduos que tiveram uma reação alérgica (p. urticariforme, anafilático) ao crisaborol serão excluídos.
7. Participou de um estudo para um inibidor de JAK tópico ou oral. Acredita-se que os inibidores de JAK melhorem a alopecia areata e, às vezes, os efeitos dos inibidores de JAK podem durar muito tempo após o término do tratamento. O tratamento anterior com esses agentes pode confundir os resultados da eficácia do crisaborol para alopecia.
8. Está atualmente em um inibidor oral de PDE4 ou inibidor oral de JAK. Os inibidores de PDE4 e os inibidores de JAK foram teorizados para melhorar a alopecia. O tratamento com esses agentes pode confundir nossos resultados sobre a eficácia do crisaborol para alopecia areata.
9. Ter participado de outros estudos de pesquisa de produtos experimentais dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do produto experimental antes da linha de base. Os indivíduos não podem participar de estudos de outras terapias ou procedimentos investigacionais ou experimentais em nenhum momento durante sua participação neste estudo.
10. Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou parentes desses funcionários do centro ou indivíduos que são funcionários do Patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo.
11. Na opinião do investigador ou patrocinador, o sujeito é inadequado para entrar neste estudo ou não quer/não pode cumprir os procedimentos do estudo e as diretrizes de estilo de vida.