斑秃患者外用 Crisaborole

纳入标准：

1. 签署并注明日期的知情同意书表明受试者已被告知研究的所有方面。
2. 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、研究药物管理和其他研究程序。
3. 临床诊断为斑秃，至少有一处直径1cm，且不超过头皮总表面积的20%。
4. 有生育能力的女性同意使用可靠的节育方法或在研究期间以及指定治疗的最后一剂后至少 4 周内缺席。
5. 如果出于任何原因接受伴随药物治疗，则必须采用稳定的治疗方案并愿意保持稳定的治疗方案。

6. 在研究过程中禁止对斑秃的所有治疗。 如果受试者接受了以下任何治疗，则遵守最低标准：

   • 必须在基线前至少停药 12 周：

     o 斑秃的任何研究性或实验性治疗或程序；

   • 例外：研究性生物制剂应与申办方讨论以确认所需的停药期。 必须在基线前至少停药 8 周：

     o 基于激光或光的斑秃治疗

   • 必须在基线前至少停药 4 周：

     • 免疫调节或免疫抑制口服药物（皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素等） 在研究期间需要这些药物的受试者（例如 使用皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺病恶化）将从研究中终止。
     • 在斑秃区域注射类固醇
     • 接触致敏治疗
     • 口服米诺地尔
     • 已经服用非那雄胺至少 3 个月以治疗脱发以外或非脱发的病症（良性前列腺肥大、激素抑制等）的患者可以继续服用这种药物，只要剂量在整个研究期间保持稳定即可。

   • 必须在基线前至少停药 2 周：

     • 可能影响斑秃的局部治疗，例如皮质类固醇、外用他克莫司/吡美莫司、类视黄醇。 允许在非 AA 区域针对非 AA 条件使用这些药物。
     • 含有米诺地尔的生发产品
   • 禁止在筛选访问前 60 天内使用上面未列出的任何先前和伴随疗法，PI 认为这些疗法可能会干扰研究的目标

排除标准：

1. PI 认为会干扰斑秃评估的其他皮肤状况。 病症可能包括其他类型的脱发，包括盘状狼疮、毛发扁平苔藓、额叶纤维化性脱发、瘢痕性脱发和拔毛癖（拔毛）。
2. 怀孕/哺乳期女性，或未使用高效避孕措施的育龄女性。 有生育能力的妇女必须在最后一次服药后进行至少 4 周的妊娠检测并采取避孕措施。
3. 当前或近期有临床意义的医学或精神疾病史，根据主要研究者的判断，这可能会增加与研究参与或药物管理相关的风险。 例子包括但不限于近期感染或头皮受伤。
4. 在基线前 2 周内有需要肠胃外或口服或局部抗微生物治疗的感染史。
5. 在基线访问之前的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了禁用的伴随药物。
6. 有过过敏反应的受试者（例如 荨麻疹，过敏性）到克立硼罗将被排除在外。
7. 参加了局部或口服 JAK 抑制剂的试验。 JAK 抑制剂被认为可以改善斑秃，有时 JAK 抑制剂的作用可以在治疗完成后持续很长时间。 过去使用这些药物进行的治疗可能会混淆 crisaborole 对脱发的有效性结果。
8. 目前正在服用口服 PDE4 抑制剂或口服 JAK 抑制剂。 理论上，PDE4 抑制剂和 JAK 抑制剂可以改善脱发。 使用这些药物治疗可能会混淆我们关于 crisaborole 治疗斑秃有效性的结果。
9. 在基线之前的研究产品的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加了研究产品的其他研究。 在参与本研究期间，受试者在任何时候都不能参与其他研究性或实验性疗法或程序的研究。
10. 作为研究中心工作人员或这些中心工作人员的亲属的受试者或作为直接参与试验进行的申办方员工的受试者。
11. 研究者或申办者认为受试者不适合参加本研究，或不愿/不能遵守研究程序和生活方式指南。