Aktuell Crisaborole hos patienter med Alopecia Areata

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat dokument med informerat samtycke som anger att försökspersonen har informerats om alla aspekter av studien.
2. Försökspersonen är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, administrering av studieläkemedel och andra studieprocedurer.
3. Klinisk diagnos av alopecia areata med minst en lesion 1 cm i diameter och högst 20 % av den totala hårbottenytan.
4. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en tillförlitlig preventivmetod eller förbli frånvarande under studien och i minst 4 veckor efter den sista dosen av den tilldelade behandlingen.
5. Om du samtidigt får mediciner av någon anledning, måste du ha en stabil kur och vara villig att fortsätta med en stabil kur.

6. Alla behandlingar för alopecia areata är förbjudna under studiens gång. Om försökspersoner fick någon av följande behandlingar, uppfylls minimikriterierna:

   • Måste avbrytas i minst 12 veckor före Baseline:

     o Varje undersöknings- eller experimentell terapi eller procedur för alopecia areata;

   • Undantag: Biologiska läkemedel bör diskuteras med sponsorn för att bekräfta vilken period av avbrott som krävs. Måste avbrytas i minst 8 veckor före Baseline:

     o Laser- eller ljusbaserade behandlingar för alopecia areata

   • Måste avbrytas i minst 4 veckor före Baseline:

     • Immunmodulerande eller immunsuppressiva orala mediciner (kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin, etc.) Patienter som behöver dessa mediciner under studien (t.ex. användning av kortikosteroider för en kronisk obstruktiv lungsjukdomsexacerbation) kommer att avslutas från studien.
     • Injektioner av steroider till områden med alopecia areata
     • Kontaktsensibiliseringsbehandling
     • Oral minoxidil
     • Patienter som redan tar finesterid i minst 3 månader för att behandla tillstånd utöver eller annat än håravfall (godartad prostatahypertrofi, hormonell suppression, etc.) kan fortsätta på detta läkemedel så länge som dosen förblir stabil under hela studien.

   • Måste avbrytas i minst 2 veckor före Baseline:

     • Lokala behandlingar som kan påverka alopecia areata, t.ex. kortikosteroider, topikal takrolimus/pimecrolimus, retinoider. Användning av dessa mediciner i icke-AA-områden, för icke-AA-tillstånd är tillåten.
     • Håråterväxtprodukter som innehåller minoxidil
   • Det är förbjudet att använda någon tidigare och samtidig behandling som inte anges ovan, som enligt PI:s åsikt kan störa syftet med studien, inom 60 dagar före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

1. Andra hudåkommor som enligt PI skulle störa utvärderingen av alopecia areata. Tillstånd kan inkludera andra typer av håravfall, inklusive discoid lupus, lichen planus pilaris, frontal fibroserande alopeci, cicatricial alopeci och trichotillomania (hårdragning).
2. Gravida/ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmedel. Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet och använda preventivmedel i minst fyra veckor efter den sista dosen av läkemedel.
3. Aktuell eller nyligen anamnes på kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, som, enligt huvudutredarens bedömning, kan öka risken i samband med studiedeltagandet eller läkemedelsadministrationen. Exempel inkluderar, men är inte begränsade till, nyligen genomförda infektioner eller skador i hårbotten.
4. Har en historia av infektion som kräver parenteral eller oral eller topikal antimikrobiell behandling inom 2 veckor före baslinjen.
5. Fick en förbjuden samtidig medicinering inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket.
6. Försökspersoner som har haft en allergisk reaktion (t. urtikariell, anafylaktisk) till crisaborol kommer att uteslutas.
7. Deltog i en prövning för en aktuell eller oral JAK-hämmare. JAK-hämmare tros förbättra alopecia areata, och ibland kan effekterna av JAK-hämmare vara långt efter att behandlingen är avslutad. Tidigare behandling med dessa medel kan förvirra resultaten av crisaboroles effektivitet mot alopeci.
8. Är för närvarande på en oral PDE4-hämmare eller oral JAK-hämmare. PDE4-hämmare och JAK-hämmare har teoretiserats för att förbättra alopeci. Behandling med dessa medel kan förvirra våra resultat om effektiviteten av crisaborol för alopecia areata.
9. Har deltagit i andra forskningsstudier av prövningsprodukter inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilken som är längre) av prövningsprodukten före baslinjen. Försökspersoner kan inte delta i studier av andra experimentella eller experimentella terapier eller procedurer när som helst under deras deltagande i denna studie.
10. Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller släktingar till de anställda på platsen eller försökspersoner som är sponsoranställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.
11. Enligt utredarens eller sponsorns åsikt är ämnet olämpligt för inträde i denna studie, eller ovilligt/oförmöget att följa studieprocedurer och livsstilsriktlinjer.