Aktuální Crisaborole u pacientů s Alopecia areata

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech aspektech studie.
2. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, podávání studovaného léku a další studijní postupy.
3. Klinická diagnóza alopecia areata s alespoň jednou lézí o průměru 1 cm a ne více než 20 % celkového povrchu pokožky hlavy.
4. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že použijí spolehlivou metodu antikoncepce nebo zůstanou nepřítomné během studie a alespoň 4 týdny po poslední dávce přidělené léčby.
5. Pokud z jakéhokoli důvodu dostáváte současně léky, musí být na stabilním režimu a ochoten ve stabilním režimu zůstat.

6. Veškerá léčba alopecia areata je v průběhu studie zakázána. Pokud subjekty podstoupily kteroukoli z následujících léčeb, jsou dodržena minimální kritéria:

   • Musí být přerušeno alespoň 12 týdnů před výchozím stavem:

     o Jakákoli výzkumná nebo experimentální terapie nebo postup pro alopecia areata;

   • Výjimka: Vyšetřovací biologické látky by měly být prodiskutovány se sponzorem, aby se potvrdilo požadované období přerušení. Musí být přerušeno alespoň 8 týdnů před výchozím stavem:

     o Léčba alopecie areata laserem nebo světlem

   • Musí být přerušeno alespoň 4 týdny před výchozím stavem:

     • Imunomodulační nebo imunosupresivní perorální léky (kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin atd.) Subjekty, které tyto léky během studie potřebují (např. užívání kortikosteroidů pro exacerbaci chronické obstrukční plicní nemoci) bude ze studie ukončeno.
     • Injekce steroidů do oblastí alopecia areata
     • Léčba kontaktní senzibilizace
     • Perorální minoxidil
     • Pacienti, kteří již užívají finesterid po dobu alespoň 3 měsíců k léčbě stavů navíc nebo jiných než vypadávání vlasů (benigní hypertrofie prostaty, hormonální suprese atd.), mohou pokračovat v léčbě tímto lékem, pokud dávka zůstane během studie stabilní.

   • Musí být přerušeno alespoň 2 týdny před výchozím stavem:

     • Topické léčby, které mohou ovlivnit alopecia areata, např. kortikosteroidy, lokální takrolimus/pimekrolimus, retinoidy. Použití těchto léků v oblastech mimo AA je povoleno pro stavy mimo AA.
     • Přípravky pro opětovný růst vlasů s obsahem minoxidilu
   • Použití jakékoli předchozí a souběžné terapie neuvedené výše, která by podle názoru PI mohla narušovat cíl studie, během 60 dnů před screeningovou návštěvou je zakázáno.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné kožní stavy, které by podle názoru PI narušovaly hodnocení alopecia areata. Stavy mohou zahrnovat jiné typy vypadávání vlasů, včetně diskoidního lupusu, lichen planus pilaris, frontální fibrotizující alopecie, jizvičné alopecie a trichotillománie (trhání vlasů).
2. Těhotné/kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat antikoncepci po dobu nejméně čtyř týdnů po poslední dávce léku.
3. Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu, který podle úsudku hlavního zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na nedávné infekce nebo poranění pokožky hlavy.
4. Máte v anamnéze infekci vyžadující parenterální nebo perorální nebo lokální antimikrobiální léčbu během 2 týdnů před výchozí hodnotou.
5. Dostal(a) zakázanou souběžnou medikaci během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou.
6. Jedinci, kteří měli alergickou reakci (např. kopřivka, anafylaktická) až krisaborol budou vyloučeny.
7. Účastnil se studie topického nebo perorálního inhibitoru JAK. Předpokládá se, že inhibitory JAK zlepšují alopecia areata a někdy mohou účinky inhibitorů JAK přetrvávat dlouho po ukončení léčby. Předchozí léčba těmito látkami by mohla zmást výsledky účinnosti crisaborolu na alopecii.
8. V současné době užívá perorální inhibitor PDE4 nebo perorální inhibitor JAK. Inhibitory PDE4 a inhibitory JAK byly teoretizovány pro zlepšení alopecie. Léčba těmito látkami by mohla zmást naše výsledky o účinnosti crisaborolu na alopecia areata.
9. Účastnili jste se jiných výzkumných studií hodnocených přípravků během 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) hodnoceného přípravku před výchozí hodnotou. Subjekty se nemohou účastnit studií jiných výzkumných nebo experimentálních terapií nebo postupů kdykoli během své účasti v této studii.
10. Subjekty, které jsou členy personálu výzkumného místa nebo příbuznými těchto členů personálu místa nebo subjekty, které jsou zaměstnanci sponzora přímo zapojeni do vedení studie.
11. Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora je subjekt nevhodný pro vstup do této studie nebo není ochoten/neschopen dodržovat studijní postupy a pokyny pro životní styl.