Crisaborolo topico in pazienti con alopecia areata

Criterio di inclusione:

1. Documento di consenso informato firmato e datato che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti dello studio.
2. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, la somministrazione del farmaco in studio e altre procedure dello studio.
3. Diagnosi clinica di alopecia areata con almeno una lesione di 1 cm di diametro e non più del 20% della superficie totale del cuoio capelluto.
4. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite o rimanere assenti durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento assegnato.
5. Se riceve farmaci concomitanti per qualsiasi motivo, deve essere in un regime stabile e disposto a rimanere in un regime stabile.

6. Tutti i trattamenti per l'alopecia areata sono vietati durante il corso dello studio. Se i soggetti hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti, si osservano i criteri minimi:

   • Deve essere interrotto per almeno 12 settimane prima del basale:

     o Qualsiasi terapia o procedura sperimentale o sperimentale per l'alopecia areata;

   • Eccezione: i farmaci biologici sperimentali devono essere discussi con lo Sponsor per confermare il periodo di interruzione richiesto. Deve essere interrotto per almeno 8 settimane prima del basale:

     o Trattamenti di alopecia areata basati su laser o luce

   • Deve essere interrotto per almeno 4 settimane prima del basale:

     • Farmaci orali immunomodulanti o immunosoppressori (corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina, ecc.) Soggetti che richiedono questi farmaci durante lo studio (ad es. uso di corticosteroidi per una riacutizzazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva) verrà interrotto dallo studio.
     • Iniezioni di steroidi nelle aree di alopecia areata
     • Trattamento di sensibilizzazione da contatto
     • Minoxidil orale
     • I pazienti che stanno già assumendo finesteride per almeno 3 mesi per trattare condizioni in aggiunta o diverse dalla caduta dei capelli (ipertrofia prostatica benigna, soppressione ormonale, ecc.) possono continuare con questo farmaco fintanto che la dose rimane stabile durante lo studio.

   • Deve essere interrotto per almeno 2 settimane prima del basale:

     • Trattamenti topici che possono influenzare l'alopecia areata, ad esempio corticosteroidi, tacrolimus/pimecrolimus topici, retinoidi. È consentito l'uso di questi farmaci in aree non AA, per condizioni non AA.
     • Prodotti per la ricrescita dei capelli contenenti minoxidil
   • È vietato l'uso di qualsiasi terapia precedente e concomitante non elencata sopra che, a parere del PI possa interferire con l'obiettivo dello studio, nei 60 giorni precedenti la visita di screening

Criteri di esclusione:

1. Altre condizioni della pelle che, a parere del PI, interferirebbero con la valutazione dell'alopecia areata. Le condizioni possono includere altri tipi di perdita di capelli, tra cui il lupus discoide, il lichen planus pilaris, l'alopecia fibrosante frontale, l'alopecia cicatriziale e la tricotillomania (strappo dei capelli).
2. Donne in gravidanza/allattamento o donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza e usare la contraccezione per almeno quattro settimane dopo l'ultima dose di farmaco.
3. Storia attuale o recente di condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, che, a giudizio del ricercatore principale, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, recenti infezioni o lesioni del cuoio capelluto.
4. - Avere una storia di infezione che richieda terapia antimicrobica parenterale o orale o topica entro 2 settimane prima del basale.
5. - Ricevuto un farmaco concomitante proibito entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della visita di base.
6. Soggetti che hanno avuto una reazione allergica (ad es. urticarioide, anafilattico) al crisaborolo saranno esclusi.
7. Ha partecipato a una sperimentazione per un inibitore JAK topico o orale. Si ritiene che gli inibitori JAK migliorino l'alopecia areata e talvolta gli effetti degli inibitori JAK possono durare a lungo dopo il completamento del trattamento. Il trattamento precedente con questi agenti potrebbe confondere i risultati dell'efficacia del crisaborolo per l'alopecia.
8. È attualmente in terapia con un inibitore orale della PDE4 o con un inibitore orale della JAK. Gli inibitori della PDE4 e gli inibitori della JAK sono stati teorizzati per migliorare l'alopecia. Il trattamento con questi agenti potrebbe confondere i nostri risultati sull'efficacia del crisaborolo per l'alopecia areata.
9. Aver partecipato ad altri studi di ricerca su prodotti sperimentali entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale sia la durata maggiore) del prodotto sperimentale prima del basale. I soggetti non possono partecipare a studi su altre terapie o procedure sperimentali o sperimentali in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
10. Soggetti che sono membri del personale del sito sperimentale o parenti di quei membri del personale del sito o soggetti che sono dipendenti dello Sponsor direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
11. Secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il soggetto non è idoneo per l'ingresso in questo studio o non vuole/non è in grado di rispettare le procedure dello studio e le linee guida sullo stile di vita.